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Bonnes pratiques de fabrication de médicaments à usage humain

Mise à jour : 26/11/2020

La décision du 26/11/2020 du directeur général de l'ANSM a modifié les bonnes pratiques de fabrication :

La ligne directrice particulière intitulée "Libération paramétrique" figurant dans la partie "annexes" du guide des bonnes pratiques de fabrication est remplacée par l'annexe 17 intitutlée "essai de libération en temps réel et libération paramétrique"

Directives européennes

Les textes réglementaires relatifs aux bonnes pratiques de fabrication ont fait l’objet de nombreuses modifications  afin de transposer en droit interne les directives  suivantes :

Points complémentaires

Dans le champ des Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments à usage humain et des médicaments expérimentaux à usage humain, certaines questions technico-réglementaires nécessitent des explications complémentaires.

Ces différentes explications sont retranscrites sous forme de fiches pratiques validées par les services concernés de l'ANSM (Direction de l'Inspection). 
Certaines fiches sont, le cas échéant, élaborées conjointement avec l'industrie pharmaceutique.

Contact :

Des renseignements complémentaires peuvent être obtenus auprès de la Direction de l'inspection :

  • Téléphone : 01.55.87.39.71
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