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Bonnes pratiques de fabrication de médicaments à usage humain

Mise à jour : 06/05/2019

La décision du 06/05/2019 du directeur général de l'ANSM a modifié les bonnes pratiques de fabrication :

  • les Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication européennes spécifiques aux médicaments de thérapie innovante ont été insérées en partie IV
  • la nouvelle annexe 2 des BPF européennes a été transposée

Une version consolidée des Bonnes pratiques de Fabrication intègre ces modifications :

Directives européennes

Les textes réglementaires relatifs aux bonnes pratiques de fabrication ont fait l’objet de nombreuses modifications  afin de transposer en droit interne les directives  suivantes :

Points complémentaires

Dans le champ des Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments à usage humain et des médicaments expérimentaux à usage humain, certaines questions technico-réglementaires nécessitent des explications complémentaires.

Ces différentes explications sont retranscrites sous forme de fiches pratiques validées par les services concernés de l'ANSM (Direction de l'Inspection). 
Certaines fiches sont, le cas échéant, élaborées conjointement avec l'industrie pharmaceutique.

Contact :

Des renseignements complémentaires peuvent être obtenus auprès de la Direction de l'inspection :

  • Téléphone : 01.55.87.39.71
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