Mise à jour : 06/05/2019 La décision du 06/05/2019 du directeur général de l'ANSM a modifié les bonnes pratiques de fabrication :
Une version consolidée des Bonnes pratiques de Fabrication intègre ces modifications : |
Les textes réglementaires relatifs aux bonnes pratiques de fabrication ont fait l’objet de nombreuses modifications afin de transposer en droit interne les directives suivantes :
Dans le champ des Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments à usage humain et des médicaments expérimentaux à usage humain, certaines questions technico-réglementaires nécessitent des explications complémentaires.
Ces différentes explications sont retranscrites sous forme de fiches pratiques validées par les services concernés de l'ANSM (Direction de l'Inspection).
Certaines fiches sont, le cas échéant, élaborées conjointement avec l'industrie pharmaceutique.
Des renseignements complémentaires peuvent être obtenus auprès de la Direction de l'inspection :