VANFLYTA 20 mg, comprimé

Spécialité(s) pharmaceutique(s)

VANFLYTA 20 mg, comprimé
VANFLYTA 30 mg, comprimé

Substance active Quizartinib
Titulaire Daiichi Sankyo
Critères d'octroi
  • Leucémie Aiguë Myéloïde  en rechute ou réfractaire,
  • FLT3-ITD positive
  • Chez les patients avec un ECG normal 
  • A partir de la 3e ligne pour les patients éligibles à une chimiothérapie d’induction en vue d’une allogreffe (patients ayant reçu une 1ère ligne de traitement incluant un protocole d’induction à la greffe à base d’anthracycline + aracytine et une 2nde ligne de traitement incluant un traitement de re-induction ou un agent hypométhylant)
  • Ou à partir de la 2e ligne pour les patients non éligibles à une chimiothérapie d’induction en vue d’une allogreffe (patients ayant reçu un agent hypométhylant)
Autres informations
  • Consulter la Brochure Investigateur ainsi que du protocole de l’essai clinique AC220-007 (QuANTUM-R*) décrivant les modalités d’administration (escalade de dose et/ou réduction de dose si nécessaire) et précautions d’emploi de cette spécialité dans cette indication, documents disponibles auprès du laboratoire DAIICHI SANKYO FRANCE SAS.
  • Mettre en œuvre un suivi  du patient au moins équivalent à celui recommandé dans l’essai QuANTUM-R*
  • Cette spécialité est associée à un allongement de l’intervalle QT. L’association avec les inducteurs et inhibiteurs puissants des CYP450 3A4 peut augmenter le risque de prolongation de l’intervalle QT et de myélosuppression sévère. La prise en charge de ces toxicités, incluant des recommandations de réduction de posologie, est décrite dans le protocole.
  • Posologie : 30 à 60 mg/jour, en monothérapie, par voie orale. En cas de toxicité non-hématologique, prolongation QTcF, myélosuppression ou initiation avec un inhibiteur puissant du CYP 3A4, réduire la dose à 20 à 30 mg/jour.
  • Sur la base des données chez l’animal, ce médicament peut provoquer une toxicité fœtale en cas d’administration à des femmes enceintes. Avant d’instaurer un traitement par quizartinib, les prescripteurs doivent s’assurer que les hommes sexuellement actifs et les femmes en âge de procréer utilisent une méthode de contraception durant le traitement et jusqu’à 6 mois après la fin du traitement. 

*QuANTUM-R: An Open-label Study of Quizartinib Monotherapy vs. Salvage Chemotherapy in Acute Myeloid Leukemia (AML) Subjects Who Are FLT3-ITD Positive - EudraCT Number 2013-004890-28

Date de mise à jour 26/12/2018
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