EPIDYOLEX 100 mg/ml, solution buvable

Spécialité(s) pharmaceutique(s)

EPIDYOLEX  100 mg/ml, solution buvable

Substance active Cannabidiol
Titulaire GW Pharmaceuticals
Critères d'octroi
  • En adjuvant au clobazam,  traitement des convulsions insuffisamment contrôlées par les traitements actuels:
    • dans le syndrome de Lennox-Gastaut
    • dans le syndrome de Dravet
  • Patients âgés de 2 ans et plus.
  • Après échec des traitements antérieurs
  • Et en association à au moins un traitement antiépileptique indiqué dans le syndrome de Lennox-Gastaut (valproate, felbamate, lamotrigine, rufinamide, topiramate) ou le syndrome de Dravet  (stiripentol).
  • Absence d’hypersensibilité connue ou suspectée aux cannabinoides.
  • Chez les femmes en âge de procréer : mise en place d’une contraception efficace
Autres informations
  • Consulter le RCP US  - Site FDA
  • Notice du produit (21/12/2018) application/pdf (420 ko) (en français)
  • Augmentation progressive de la posologie, de 5 mg/kg/j à 10 mg/kg/j, voire 20 mg/kg/j au maximum. Tenir compte des interactions avec d’autres médicaments, en particulier les inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2C19, qui sont susceptibles d’augmenter les concentrations plasmatiques de cannabidiol et d’exposer le patient à un risque plus élevé d’effet indésirable.
  • Une surveillance hépatique rapprochée est nécessaire, semblable à celle préconisée dans le RCP d’EPIDIOLEX®  (cf. lien FDA ci-dessus). Cette surveillance comprend le contrôle biologique des ASAT/ALAT et de la bilirubine totale à l’initiation, à 1 mois, à 3 mois et à 6 mois de traitement, puis de façon périodique ou en fonction de la clinique. Cette surveillance devra être renforcée lorsque le traitement par cannabidiol sera prescrit en association au valproate (surveillance biologique des ASAT/ALAT et de la bilirubine totale plus fréquente).
  • Ce médicament est un stupéfiant. Les conditions de prescription et de délivrance devront donc respecter la réglementation des stupéfiants (ordonnance sécurisée, prescription limitée à 28 jours).
  • Prescription hospitalière réservée aux médecins spécialistes en neurologie et en neuropédiatrie
Date de mise à jour 21/12/2018
Faire une demande d'ATU nominative
En cas d'indisponibilité d'e-Saturne Demande d'ATU nominative - Utilisable à partir du 17/09/2018 (17/09/2018) application/pdf (602 ko)
Demande d'ATU nominative - Fiche explicative version 04 - Utilisable à partir du 17/09/2018 (11/09/2018) application/pdf (372 ko)