DEPATUXIZUMAB MAFODOTINE (ABT- 414) 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Spécialité(s) pharmaceutique(s)

DEPATUXIZUMAB MAFODOTINE (ABT- 414) 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Substance active Depatuxizumab mafodotine
Titulaire Abbvie
Critères d'octroi
  • Glioblastome avec amplification du gène EGFR
  • Chez les patients en récidive
  • Et en association avec Témozolomide
  • Et bilan hépatique normal
  • En renouvellement uniquement chez les patients qui tirent un bénéfice du traitement et qui souhaitent continuer le traitement (cf autres informations ci-dessous)
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Autres informations
  • Les résultats de l'analyse intermédiaire d'efficacité par le comité de surveillance indépendant (IDMC) de l'étude INTELLANCE-1 « Etude de Phase 3, randomisée versus placebo, évaluant l’ABT-414 associé à une chimioradiothérapie concomitante et à un traitement adjuvant par Témozolomide chez des patients présentant un glioblastome (GBM) nouvellement diagnostiqué avec une amplification du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)» ne montrent aucun bénéfice en termes de survie pour le dépatuxizumab mafodotine (ABT-414) par rapport au placebo, en première ligne, en association avec le traitement standard, le témozolomide et la radiothérapie. Aucune nouvelle donnée de sécurité n’a été relevée. Ces résultats ont conduit à l’arrêt de l’étude INTELLANCE-1..
  • Dans une autre étude, INTELLANCE-2, l’analyse principale des données a montré que le depatuxizumab mafodotine, seul ou en association avec le témozolomide, n’améliorait pas la survie globale chez les patients atteints d'un glioblastome récurrent avec amplification EGFR comparativement au groupe témoin traité par la lomustine ou le témozolomide
  • Suite aux résultats de ces deux essais cliniques, le laboratoire AbbVie a décidé d’arrêter au niveau mondial le programme de développement du dépatuxizumab mafodotine (cf courrier Abbvie ), (11/10/2019) application/pdf (73 ko)mais il s’engage à fournir le traitement aux patients recevant actuellement le dépatuxizumab mafodotine dans le cadre d’une ATU nominative, qui en tirent un bénéfice et qui souhaitent continuer le traitement.

En conséquence, il convient d’informer les patients des résultats de  cette étude avant tout renouvellement de traitement.

  • Médicament réservé à l’usage hospitalier. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou médecins compétents en cancérologie.
Date de mise à jour 11/10/2019
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En cas d'indisponibilité d'e-Saturne Demande d'ATU nominative - Utilisable à partir du 17/09/2018 (17/09/2018) application/pdf (602 ko)
Demande d'ATU nominative - Fiche explicative version 04 - Utilisable à partir du 17/09/2018 (11/09/2018) application/pdf (372 ko)