ARIKAYCE 70 mg/ml, suspension pour inhalation par nébuliseur

Spécialité(s) pharmaceutique(s)

ARIKAYCE 70 mg/ml, suspension pour inhalation par nébuliseur

Substance active Amikacine liposomale
Titulaire Insmed Corporated
Critères d'octroi
  • Patient adulte avec infection pulmonaire à mycobactéries non tuberculeuses  (MNT) [MAC : mycobacterium avium, intracellulare, chimerae …,  ou Mycobacterium abscessus]
  • Et échec ou réponse insuffisante à 1 ou plusieurs lignes de multithérapie antibiotique ciblée selon l’antibiogramme de la bactérie
  • Et pas de possibilité de poursuivre un traitement par amikacine par voie injectable : effets systémiques mal tolérés ou durée prolongée non envisageable
  • Et après avis favorable (l’avis doit être transmis avec la demande d’ATU pour l’initiation du traitement) de :
    • Centre National de Référence (CNR) des Mycobactéries et de la Résistance des Mycobactéries aux Antituberculeux - CHU Pitié Salpêtrière (réunion de concertation pluridisciplinaire mycobactéries non tuberculeuses RCP MNT)
      ou  
    • Pneumologue référent mycobactéries non tuberculeuses – cf. CHU Amiens (RCP MNT)
  • Et absence d’antécédents d’hypersensibilité aux aminosides, à l’amikacine ou à l’un des excipients du produit
  • Absence de myasthénie
Autres informations
  • Posologie : 1 nébulisation par jour d’1 flacon de 10 ml délivrant une dose de 590 mg d’amikacine liposomale (voie inhalée)
  • Données de sécurité à surveiller en particulier :
    • risque potentiel de pathologie de surcharge pulmonaire
    • hyperréactivité bronchique/bronchospasme
    • intolérance locale du produit (voies aériennes supérieures et voie pulmonaire)
    • effets indésirables systémiques des aminosides (dysfonction rénale, troubles de l’audition)
    • carcinome pulmonaire observé chez le rat dans les études précliniques.
  • Paramètres de suivi des patients :
    • Surveillance clinique et  radiologique  étroite de la fonction pulmonaire (i.e. EFR, DLCO, test de marche 6 minutes, radiographie et scanner pulmonaire …)
    • Surveillance de la fonction rénale et de l’audition

Toute demande de renouvellement d’ATU pour une poursuite de traitement au-delà de 18 mois de traitement nécessite une justification médicale détaillée du contexte clinique par le médecin prescripteur et la transmission de l’avis spécialisé favorable du CNR ou du référent MNT sur la poursuite de traitement

Toute demande d’ATU pour une initiation de traitement chez l’enfant âgé de moins de 18 ans  nécessite une justification médicale détaillée du contexte clinique par le médecin prescripteur et la transmission de l’avis spécialisé favorable du CNR ou du référent MNT

Consulter :

Date de mise à jour 29/11/2018
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En cas d'indisponibilité d'e-Saturne Demande d'ATU nominative - Utilisable à partir du 17/09/2018 (17/09/2018) application/pdf (602 ko)
Demande d'ATU nominative - Fiche explicative version 04 - Utilisable à partir du 17/09/2018 (11/09/2018) application/pdf (372 ko)