BULEVIRTIDE 2 mg, poudre pour solution injectable

Spécialité pharmaceutique

BULEVIRTIDE 2 mg, poudre pour solution injectable

Substance active Bulevirtide
Titulaire MYR GMBH
Statut ATU Cohorte Octroi le : 09/09/2019
Début de l'ATU prévu par le laboratoire : 09/09/2019
Indications

Le bulevirtide est indiqué dans le traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite delta (VHD) chez les patients adultes:

  1. présentant une cirrhose hépatique compensée, ou une fibrose hépatique sévère (fibrose de grade 3 évaluée par biopsie hépatique ou Fibroscan), ou
  2. présentant une fibrose hépatique de grade 2 (évaluée par biopsie hépatique ou Fibroscan) avec cytolyse hépatique persistante (ALT ≥ 2N depuis au moins 6 mois).

Le traitement ne doit être envisagé que chez les patients infectés par le VHD depuis au moins 6 mois, tel qu’évalué par un test positif pour l’ARN du VHD et/ou les anticorps anti-VHD.

La décision de mise sous traitement doit être discutée de manière collégiale, si possible au sein d’une réunion de concertation pluridisciplinaire, et ne pourra être envisagée qu’en l’absence de possibilité d’être inclus dans un essai clinique en cours

Code CIP

34009 589 018 8 1 : poudre en flacon (verre). Boite de 30

Documents de référence 
Date de mise à jour 10/09/2019