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Liste des spécialités soumises à un protocole d'utilisation thérapeutique

L’ ATU de cohorte est subordonnée à la mise en oeuvre d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations.
L’ Agence peut considérer que la mise en place d'un tel  protocole est également nécessaire pour certains médicaments mis à disposition dans le cadre d’ATU nominatives.
Le PUT est établi entre l'ANSM et le titulaire des droits d'exploitation du médicament.

Il permet de fixer :

  • les modalités de suivi des patients traités
  • le recueil de données portant sur l'efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d'utilisation
  • les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament autorisé.

Les données recueillies font l’objet de rapports périodiques de synthèse à l’Agence.Les résumés sont diffusés aux professionnels de santé utilisateurs.

Dernière(s) mise(s) à jour  

>> Cliquez sur le nom de la spécialité pharmaceutique pour visualiser le PUT

Spécialité pharmaceutique

Substance active

Titulaire

Statut

ALPELISIB 50 mg, comprimés pelliculés
ALPELISIB 200 mg, comprimés pelliculés

Alpelisib Novartis Pharma S.A.S. ATU Nominative

ATEZOLIZUMAB 840 mg, solution à diluer pour perfusion

Atezolizumab Roche ATU cohorte octroi : 06/08/2019
Début de l'ATU prévu par le laboratoire 19/08/2019

ATGAM 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Sérum antilymphocytaire, sérum antithymocyte équin Pfizer Holding France ATU cohorte
Octroi :30/05/2018
Début : 16/01/2019

ATTENTIN 5 mg, comprimés

Dexamphétamine H.A.C.Pharma ATU nominative

BELEODAQ 500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Belinostat Onxeo ATU nominative

BRETSCHNEIDER, solution de cardioplégie

Chlorure de sodium, Chlorure de potassium, Chlorure de magnesium hexahydraté, Chlorhydrate d’histidine, Histidine, Tryptophane, Mannitol, Chlorure de calcium dihydraté, Cetoglutarate de potassium Serb ATU cohorte
Octroi : janvier 2015
Début : avril 2015
Modifiée en décembre 2015, novembre 2016, décembre 2018, mars 2019

BULEVIRTIDE 2 mg, poudre pour solution injectable

Bulevirtide MYR GMBH ATU Cohorte Octroi le : 09/09/2019
Début de l'ATU prévu par le laboratoire : 09/09/2019

CAMPATH 30 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Alemtuzumab Sanofi Aventis France ? ATU nominative

CRIZOTINIB Pfizer 25 mg/ml nourrissons et enfants, solution buvable

Crizotinib Pfizer ATU nominative

CYTOTECT CP BIOTEST 100 U/ml

Immunoglobuline humaine du cytomégalovirus BiotestPharma GmbH ATU nominative

DEPATUXIZUMAB MAFODOTINE (ABT-414) 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Depatuxizumab mafodotine Abbvie ATU nominative

Dupixent 200 mg et 300 mg, solution injectable en seringue préremplie

Dupilumab Sanofi Aventis France ATU de cohorte d’extension d’indication octroyée le 09/08/2019
Début de l'ATU : 07/10/2019

ELELYSO (taliglucerase alfa), for injection (ex UPLYSO, poudre pour solution pour perfusion)

Taliglucérase alfa Pfizer S.A.S. ATU nominative

ESKETAMINE JANSSEN 28 mg, solution pour pulvérisation nasale

Esketamine Janssen - Cilag ATU cohorte octrroi : 02/08/2019
Début de l'ATU prévu par le laboratoire : 23/09/2019

GILTERITINIB 40 mg, comprimé pelliculé

Gilteritinib AstellasPharma Global development, Inc ATU cohorte octroi :18/09/2019
Début de l'ATU prévu par le laboratoire : 07/10/2019

GS-101  0,86 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Aganirsen Stragen France ATU nominative

HUMULIN® R REGULAR U-500, solution injectable - flacon

Insuline Humaine concentrée à 500 U/ml Lilly France ATU nominative

KADCYLA 160 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Trastuzumab emtansine Roche ATU cohorte d’extension d’indication-octroi : 08/08/2019
Début de l'ATU prévu par le laboratoire : 26/08/2019

LAROTRECTINIB 25 mg, gélule
LAROTRECTINIB 100 mg, gélule
LAROTRECTINIB 20 mg/ml, solution buvable

Larotrectinib Bayer Healthcare Sas ATU cohorte octroyée le 13/03/2019
Début de l'ATU prévu par le laboratoire : 12/04/2019

LYNPARZA 100 mg, comprimé pelliculé
LYNPARZA 150 mg, comprimé pelliculé

Olaparib Astrazeneca ATU cohorte d’extension d’indication octroyée le 11/03/2019
Début de l'ATU prévu par le laboratoire : 11/03/2019

MALACEF 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Artesunate ACE Pharmaceuticals BV / ARTECEF BV Atu nominative

NATRIUMTHIOSULFAT 10%, solution pour perfusion
NATRIUMTHIOSULFAT 25%, solution pour perfusion

Thiosulfate de sodium Dr. Franz Köhler Chemie Gmbh - Exploitant : Laboratoire Inresa ATU cohorte octroyée en avril 2017
Début de l'ATU prévu par le laboratoire : 15 mai 2017

OSPOLOT 50 mg, comprimé pelliculé
OSPOLOT 200 mg, comprimé pelliculé sécable

Sultiame Inresa ATU cohorte octroyée et débutée en mars 2015

PETINIMID 250 mg, capsule molle

Ethosuximide Inresa ATU cohorte octroyée : avril 2017
Début ATU prévu par le laboratoire : mai 2017

PROHIPPUR 750 mg/g, granulés

Benzoate de sodium Lucane Pharma ATU cohorte octroyée et débutée en février 2017

QIZENDAY 100 mg, gélule

Biotine Medday ATU cohorte octroyée le 01/06/2016
Début ATU prévu par le laboratoire : 18/07/2016

RADICUT ® en poche pour perfusion par voie intraveineuse

Edaravone Mitsubishi Tanabe Pharma Europe ATU Nominative

SALBUMOL/VENTOLIN 2 mg, comprimés
VENTOLIN 2 mg/5 ml, sirop

Salbutamol GLAXOSMITHKLINE ATU nominative

SIRDALUD 4 mg, comprimé sécable

Tizanidine Novartis Pharma ATU cohorte - Début : mai 2014

TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion

Atezolizumab Roche ATU cohorte d’extension d’indication octroyée le 05/04/2019
Début de l'ATU prévu par le laboratoire : 06/05/2019

TROGARZO 200 mg, solution à diluer pour perfusion

Ibalizumab Theratechnologies International Limited ATU cohorte octroyée le : 05/09/2019
Début de l'ATU prévu par le laboratoire : 30/09/2019

URSOFALK 250 mg/5 ml, suspension buvable

Acide ursodésoxycholique Inresa ATU cohorte octroyée le 02/01/2018
Début de l'ATU prévu par le laboratoire :15/02/2018

ZANAMIVIR 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion intraveineuse

Zanamivir GlaxoSmithKline ATU nominative
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