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Liste des spécialités soumises à un protocole d'utilisation thérapeutique

L’ ATU de cohorte est subordonnée à la mise en oeuvre d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations.
L’ Agence peut considérer que la mise en place d'un tel  protocole est également nécessaire pour certains médicaments mis à disposition dans le cadre d’ATU nominatives.
Le PUT est établi entre l'ANSM et le titulaire des droits d'exploitation du médicament.

Il permet de fixer :

  • les modalités de suivi des patients traités
  • le recueil de données portant sur l'efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d'utilisation
  • les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament autorisé.

Les données recueillies font l’objet de rapports périodiques de synthèse à l’Agence.Les résumés sont diffusés aux professionnels de santé utilisateurs.

Dernière(s) mise(s) à jour  

>> Cliquez sur le nom de la spécialité pharmaceutique pour visualiser le PUT

Spécialité pharmaceutique

Substance active

Titulaire

Statut

ALPELISIB 50 mg, comprimés pelliculés
ALPELISIB 200 mg, comprimés pelliculés

Alpelisib Novartis Pharma S.A.S. ATU cohorte du 04/12/2019
Début prévu le 03/02/2020

ATTENTIN 5 mg, comprimés

Dexamphétamine H.A.C.Pharma ATU nominative

BELEODAQ 500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Belinostat Onxeo ATU nominative

BULEVIRTIDE 2 mg, poudre pour solution injectable

Bulevirtide MYR GMBH ATU cohorte du 09/09/2019
Début le 09/09/2019

CAMPATH 30 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Alemtuzumab Sanofi Aventis France ? ATU nominative

CRIZOTINIB Pfizer 25 mg/ml nourrissons et enfants, solution buvable

Crizotinib Pfizer ATU nominative

CYTOTECT CP BIOTEST 100 U/ml

Immunoglobuline humaine du cytomégalovirus BiotestPharma GmbH ATU nominative

DEPATUXIZUMAB MAFODOTINE (ABT-414) 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Depatuxizumab mafodotine Abbvie ATU nominative

ELELYSO (taliglucerase alfa), for injection (ex UPLYSO, poudre pour solution pour perfusion)

Taliglucérase alfa Pfizer S.A.S. ATU nominative

GS-101  0,86 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Aganirsen Stragen France ATU nominative

HUMULIN® R REGULAR U-500, solution injectable - flacon

Insuline Humaine concentrée à 500 U/ml Lilly France ATU nominative

LYNPARZA 100 mg, comprimé pelliculé
LYNPARZA 150 mg, comprimé pelliculé

Olaparib Astrazeneca ATU cohorte d’extension d’indication du 11/03/2019
Arrêt le16/01/2020

MALACEF 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Artesunate ACE Pharmaceuticals BV / ARTECEF BV Atu nominative

RADICUT ® en poche pour perfusion par voie intraveineuse

Edaravone Mitsubishi Tanabe Pharma Europe ATU Nominative

SALBUMOL/VENTOLIN 2 mg, comprimés
VENTOLIN 2 mg/5 ml, sirop

Salbutamol GLAXOSMITHKLINE ATU nominative

XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé

Enzalutamide Astellas Pharma ATU cohorte d'extension d'indication du 23/12/2019
Début le 10/02/2020

ZANAMIVIR 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion intraveineuse

Zanamivir GlaxoSmithKline ATU nominative
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