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Liste des spécialités soumises à un protocole d'utilisation thérapeutique

L’ ATU de cohorte est subordonnée à la mise en oeuvre d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations.
L’ Agence peut considérer que la mise en place d'un tel  protocole est également nécessaire pour certains médicaments mis à disposition dans le cadre d’ATU nominatives.
Le PUT est établi entre l'ANSM et le titulaire des droits d'exploitation du médicament.

Il permet de fixer :

  • les modalités de suivi des patients traités
  • le recueil de données portant sur l'efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d'utilisation
  • les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament autorisé.

Les données recueillies font l’objet de rapports périodiques de synthèse à l’Agence.Les résumés sont diffusés aux professionnels de santé utilisateurs.

Dernière(s) mise(s) à jour  :

>> Cliquez sur le nom de la spécialité pharmaceutique pour visualiser le PUT

Spécialité pharmaceutique

Substance active

Titulaire

Statut

ALPELISIB 50 mg, comprimés pelliculés
ALPELISIB 200 mg, comprimés pelliculés

Alpelisib Novartis Pharma S.A.S. ATU Nominative

APALUTAMIDE 60 mg, comprimé pelliculé

Apalutamide Janssen-Cilag ATU cohorte octroyée le 02/08/2018
Début de l'ATU prévu par le laboratoire : 03/09/2018

ATGAM 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Sérum antilymphocytaire, sérum antithymocyte équin Pfizer Atu nominative

ATTENTIN 5 mg, comprimés

Dexamphétamine H.A.C.Pharma ATU nominative

BRIGATINIB 30 mg, comprimé pelliculé

BRIGATINIB 90 mg, comprimé pelliculé

BRIGATINIB 180mg, comprimé pelliculé

Brigatinib Takeda France ATU cohorte octroyée le 23 mai 2018
Début de l'ATU prévu par le laboratoire : le 18/06/2018

CAMPATH 30 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Alemtuzumab Laboratoire Genzyme ATU nominative

CAPLACIZUMAB 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Caplacizumab Titulaire : Ablynx NV / Exploitant : Pharma Blue ATU cohorte octroyée le 06/08/2018
Début de l'ATU prévu par le laboratoire : 01/09/2018

CRIZOTINIB Pfizer 25 mg/ml nourrissons et enfants, solution buvable

Crizotinib Pfizer ATU nominative

CUSTODIOL, solution de cardioplégie

Eusa Pharma (France) SAS ATU cohorte
Octroi : janvier 2015
Début : avril 2015
Modifiée en décembre 2015 et en novembre 2016

CYTOTECT CP BIOTEST 100 U/ml

Immunoglobuline humaine du cytomégalovirus BiotestPharma GmbH ATU nominative

ELELYSO (taliglucerase alfa), for injection (ex UPLYSO, poudre pour solution pour perfusion)

Taliglucérase alfa Pfizer S.A.S. ATU nominative

GS-101  0,86 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Aganirsen Stragen France ATU nominative

HUMULIN® R REGULAR U-500, solution injectable - flacon

Insuline Humaine concentrée à 500 U/ml Lilly France ATU nominative

KYMRIAH 1,2 x 106 – 6 x 108 cellules dispersion pour perfusion

Tisagenlecleucel Novartis ATU de cohorte
Octroi : 17/07/2018
Début de l'ATU prévu par le laboratoire : 25/07/2018

LEDAGA 160 microgrammes/g gel (anciennement VALCHLOR®, gel pour application cutanée)

Chlorméthine Actelion Pharmaceuticals France Octroi : décembre 2016
Début de l'ATU prévue par le laboratoire : 26/01/2017

LUXTURNA 5 x 1012  génomes de vecteur/mL, solution à diluer injectable

Voretigene neparvovec Novartis ATU cohorte octroyée le 19/10/2018
Début de l'ATU prévu par le laboratoire : 19/11/2018

MALACEF 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Artesunate ACE Pharmaceuticals BV / ARTECEF BV Atu nominative

MK-8228

Letermovir Titulaire: MSD ATU nominative

MYALEPTA 11,3 mg, poudre pour solution injectable

Metreleptine Laboratoire Aegerion ATU cohorte octroyée le 05/07/2018
Début de l'ATU prévu par le laboratoire : 01/10/2018


NATRIUMTHIOSULFAT 10%, solution pour perfusion
NATRIUMTHIOSULFAT 25%, solution pour perfusion

Thiosulfate de sodium Dr. Franz Köhler Chemie Gmbh - Exploitant : Laboratoire Inresa ATU cohorte octroyée en avril 2017
Début de l'ATU prévu par le laboratoire : 15 mai 2017

OSPOLOT 50 mg, comprimé pelliculé
OSPOLOT 200 mg, comprimé pelliculé sécable

Sultiame Inresa ATU cohorte octroyée et débutée en mars 2015

PATISIRAN 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Patisiran Alnylam FRANCE ATU cohorte octroyée le 21/06/2018
Début de l'ATU prévu par le laboratoire : le 22/08/2018

PETINIMID 250 mg, capsule molle

Ethosuximide Inresa ATU cohorte octroyée : avril 2017
Début ATU prévu par le laboratoire : mai 2017

PROHIPPUR 750 mg/g, granulés

Benzoate de sodium Lucane Pharma ATU cohorte octroyée et débutée en février 2017

QIZENDAY 100 mg, gélule

Biotine Medday ATU cohorte octroyée le 01/06/2016
Début ATU prévu par le laboratoire : 18/07/2016

RADICUT ® en poche pour perfusion par voie intraveineuse

Edaravone Mitsubishi Tanabe Pharma Europe ATU Nominative

SALBUMOL/VENTOLIN 2 mg, comprimés
VENTOLIN 2 mg/5 ml, sirop

Salbutamol GLAXOSMITHKLINE ATU nominative

SIRDALUD 4 mg, comprimé sécable

Tizanidine Novartis Pharma ATU cohorte - Début : mai 2014

TAKHZYRO 300 mg/2 ml, solution injectable

Lanadelumab Laboratoire Shire Octroi : 29/08/2018
Début de l'ATU prévu par le laboratoire : 08/10/2018

TALAZOPARIB 0,25 mg, gélule
TALAZOPARIB 1 mg, gélule

Talazoparib Pfizer ATU cohorte octroyée le 07/08/2018
Début de l'ATU prévu par le laboratoire : 05/11/2018

TEGSEDI 284 mg/1,5 mL, solution injectable en seringue préremplie

Inotersen Akcea Therapeutics France ATU cohorte octroyée le 21/06/2018
Début de l'ATU prévu par le laboratoire : le 20/08/2018

URSOFALK 250 mg/5 ml, suspension buvable

Acide ursodésoxycholique Inresa ATU cohorte octroyée le 02/01/2018
Début de l'ATU prévu par le laboratoire :15/02/2018

VONVENDI 650 UI, poudre et solvant pour solution injectable
VONVENDI 1300 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Vonicog alfa Laboratoire Shire ATU cohorte octroyée le 24/08/2018
Début de l'ATU prévu par le laboratoire : 24/09/2018

YESCARTA, 1 x 106  - 2 x 106  cellules/ kg dispersion pour perfusion

Axicabtagene ciloleucel Gilead ATU de cohorte
Octroi : 17/07/2018
Début de l'ATU prévu par le laboratoire : 30/07/2018

ZANAMIVIR 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion intraveineuse

Zanamivir GlaxoSmithKline ATU nominative
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