KYMRIAH 1,2 x 106 – 6 x 108 cellules dispersion pour perfusion - ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Spécialité pharmaceutique	KYMRIAH 1,2 x 10⁶ – 6 x 10⁸ cellules dispersion pour perfusion
Substance active	Tisagenlecleucel
Titulaire	Novartis
Statut	ATU de cohorte Octroi : 17/07/2018 Début de l'ATU prévu par le laboratoire : 25/07/2018
Indications	Traitement : de la leucémie aigüe lymphoblastique (LAL) à cellules B chez les patients âgés de moins de 25 ans au moment où l’indication est posée, en rechute ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement. du lymphome B à grandes cellules chez les patients adultes en rechute ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement.
Code CIP	34009 589 013 2 4 : 10 mL à 50 mL par poche
Documents de référence	Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations - Kymriah® (25/07/2018) (2423 ko) RCP - Kymriah (25/07/2018) (274 ko) Notice - Kymriah (25/07/2018) (119 ko)
Résumés du rapport de synthèse périodique	Résumé du rapport de synthèse n° 1 - Kymriah (Tisagenlecleucel) 1,2 x 106 – 6 x 108 cellules dispersion pour perfusion (20/12/2018) (289 ko)
Lire aussi	Décision d’autorisation de la mise sur le marché d’organismes génétiquement modifiés dans le cadre d’une autorisation temporaire d’utilisation portant sur un médicament à usage humain - KYMRIAH® (Tisagenlecleucel) (25/07/2018) (499 ko) Compte-rendu - Séance du 17 mai 2018 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (12/07/2018) (252 ko)
Date de mise à jour	20/12/2018