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Soumission électronique : CESP (Common European Submission Platform)

La soumission électronique via CESP s'applique aux demandes initiale d'AMM ainsi qu'aux demandes de modification et de renouvellement.

Format eCTD

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Procédures de reconnaissances mutuelles ou procédure décentralisée 

  • nouvelles demandes d’AMM et  modifications d’AMM à partir du 1er  Janvier 2018 : l’ANSM s’aligne sur la position de l’EMA et recommande le dépôt du format électronique eCTD
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Procédures Nationales

  • nouvelles demandes d’AMM et  modifications d’AMM à partir du 1er  Janvier 2019 :  l’ANSM recommande le dépôt du format électronique eCTD.
  • le format électronique Nees est encore accepté pour toutes les nouvelles demandes d’AMM et les modifications d’AMM entre le 1er  Juillet 2018 et 31 décembre 2018
  • l’abandon du format papier est recommandé pour toutes les nouvelles demandes d’AMM et les modifications d’AMM à partir du 1er juillet 2018.

Par ailleurs, pour optimiser  la gestion du cycle de vie du dossier d’AMM, l’ANSM conseille aux demandeurs d’effectuer une Baseline en séquence 0000 en reprenant l’intégralité des données approuvées par l’ANSM. Cette Baseline n’est cependant pas une obligation. Elle peut également être soumise à postériori sur une séquence différente de 0000.

Comment soumettre des dossiers via le CESP ?

La procédure d’enregistrement au CESP ainsi que les modalités d’envoi des dossiers sont détaillées sur le site Internet du CESP .

Le CESP est un portail européen qui permet aux industriels de déposer les dossiers et à l’ANSM de les réceptionner facilement pour les transmettre aux directions concernées

Mode opératoire pour l’information à l’ANSM et le dépôt des dossiers d’AMM via CESP

Les dossiers  doivent être déposés uniquement via le CESP au format eCTD ou Nees avec les informations suivantes :

  • Company :  Nom du demandeur
  • Regulatory activity  : Initial Marketing Authorisation Application / Variation type IA/IB/II
  • Procedurenumber : N° de procédure EU/NA
  • Comment  : commentaire concernant le dépôt
  • Subactivity : NA / Initial / Answer to questions
  • ProceduretypeID  : DCP / MRP / National
  • Submissiontype ID : eCTD/Nees
  • NationalagencyID : NA
  • Nationalcaseno : NA
  • Productdetailsfilesname : Dénomination du produit /N° de Dossier ANSM
  • Emails : Contact
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Soumissions  à l’ANSM

Mise en garde

 

  • veiller à bien sélectionner « médicament humain » => Department Type: Human Medicines
  • préciser dans la lettre d’accompagnement (cover letter) versée dans le module 1 que la soumission transmise à l’ANSM via le CESP est uniquement déposée via ce dispositif. Le N° de référence ANSM (fourni dans les courriers ANSM) doit être rappelé dans la lettre d’accompagnement.
  • le dépôt d’une séquence ne devra plus être accompagné du "Formulaire de soumission électronique structurée". Néanmoins, l’ANSM demande à ce qu’il soit remplacé par une "Tracking Table" détaillée dans le Module 1 (m1\eu\10-cover) de la séquence. La tracking table est un document qui liste les différentes séquences déposées pour le produit concerné.
Lire aussi

Validateur

Chaque soumission doit être testée avec un outil de validation avant envoi par le demandeur. Le choix de l’outil de validation est libre.

Le demandeur ne déposera une soumission à l'ANSM que si le rapport de validation est valide (non détection de points bloquants).
Pour autant, la présence du rapport de validation ne préjuge en rien de l'acceptabilité globale définitive de la soumission.

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