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COVID-19 - Sérialisation des médicaments

La directive européenne 2011/62/UE du 8 juin 2011 relative à la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés a introduit l’obligation de doter certains médicaments de dispositifs de sécurité pour permettre la vérification de leur authenticité. Ces dispositions de sérialisation s’appliquent depuis le 9 février 2019.

Eu égard à la nature de la situation sanitaire et du risque accru de rupture de stock de médicaments :

Les établissements pharmaceutiques situés sur le territoire national peuvent, jusqu’au 31 mai 2020,   suspendre la sérialisation, à titre volontaire et temporaire, afin d’accélérer la fabrication, la libération et la mise à disposition de lots de médicaments.

Le dispositif anti-effraction n'est pas concerné par cette mesure transitoire.

La mise en œuvre de cette mesure doit remplir les conditions suivantes 

  • le médicament concerné est un médicament d’intérêt thérapeutique majeur  (MITM) ou un médicament utilisé dans la lutte contre COVID-19
  • le médicament est destiné uniquement au marché national (métropole, DOM et COM), il n’est pas distribué vers d’autres pays de l’EU
  • la dérogation fait l’objet d’une gestion formalisée  dans le système qualité de l’établissement pharmaceutique selon les principes décrits au point 5.15 de la partie I des bonnes pratiques de fabrication
  • une déclaration préalable  est effectuée auprès de l’ANSM

Modalités de déclaration

L’exploitant (ou le titulaire de la mise sur le marché le cas échéant) adresse la déclaration à :

La déclaration doit comprendre les informations suivantes :

  • le nom et l’adresse de l’exploitant et du titulaire de la mise sur le marché
  • la dénomination exacte du médicament, sa DCI, sa présentation, son code CIP, son numéro de lot et sa date de péremption
  • un engagement à informer les distributeurs en gros et les utilisateurs finaux

Le fichier ci-dessous doit être joint à la déclaration :

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