1 2 3

Autorisations d'ouverture et modifications

Les dossiers sous format papier ne sont plus acceptés à partir de 01/01/2020 !
Les dossiers en cours de préparation sous format papier peuvent être déposés jusqu'au 31 décembre 2019 dernier délai.

Mise en place d'un portail dédié

Soumettre un dossier

Les modalités de présentation des demandes d’autorisation d’ouverture et de modification technique ou administrative des établissements pharmaceutiques sont fixées par décision du directeur général de l’ANSM du 01/10/2019 (01/10/2019) application/pdf (3701 ko).

Ces demandes sont adressées au directeur général de l’ANSM par un dépôt exclusif d’un dossier sur la plateforme dédiée. Il comporte la saisie en ligne de données et le dépôt au format PDF de pièces justificatives. Un accusé de réception du dossier est adressé par voie électronique à l’issue de ce dépôt.

Un mode opératoire présente les modalités d’utilisation de cet outil  : Notice explicative destinée aux usagers (30/09/2019) application/pdf (2145 ko)

Des dossiers types  sont également mis à disposition des opérateurs afin de préparer leur dossier de demande en amont de la connexion à l’outil. Ces dossiers types récapitulent l’ensemble des informations et des pièces justificatives à fournir au sein de l’application.

La saisie des informations et le dépôt de pièces justificatives se font au sein du portail via les liens fournis ci-dessous.

Plateforme Démarches simplifiées

Toutes les démarches administratives relatives à la gestion des établissements pharmaceutiques doivent être effectuées via l'application Démarches Simplifiées .


Les dossiers sous format papier ne sont plus acceptés à partir de 01/01/2020 !

Les dossiers en cours de préparation sous format papier peuvent être déposés jusqu'au 31 décembre 2019 dernier délai.

Dépôt d’un nouveau dossier de demande

Ouverture d’établissement pharmaceutique
Ouverture d'un établissement pharmaceutique fabricant/importateur
Ouverture d'un établissement pharmaceutique exploitant
Ouverture d'un établissement pharmaceutique distributeur
Ouverture d’un établissement pharmaceutique fabricant/importateur dont l’activité est limitée à la certification des lots dans le cas d’un déménagement
 Ouverture d’un établissement pharmaceutique exploitant dans le cas d’un déménagement
Modification soumise à autorisation préalable
Modification soumise à autorisation
Extension de l’autorisation d’un établissement pharmaceutique à l’activité de fabricant/importateur
Extension de l’autorisation d’un établissement pharmaceutique à l’activité d’exploitant
Extension de l’autorisation d’un établissement pharmaceutique à l’activité de distributeur
 Demande de changement de titulaire de l’autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique
Mise à jour  de l’autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique suite à changement de titulaire de l’autorisation d’ouverture
Modification soumise à déclaration
Déclaration d’ouverture effective
Déclaration de cessation d’une activité ou d’une opération pharmaceutique
Annonce de fermeture
Déclaration de fermeture définitive
Déclaration de modification administrative
Cas particulier de déclaration de nomination et cessation de fonction d’un pharmacien responsable
enregistrement du pharmacien responsable

La déclaration de nomination d’un pharmacien responsable est réalisée dans le mois qui suit sa mise en œuvre (article R. 5124-10-1 du CSP) .
Elle doit être effectuée dès que les formalités d’inscription à l’Ordre sont finalisées.
Le certificat d’inscription est la seule pièce justificative indispensable au télé-enregistrement.
La télé-déclaration ne peut se faire qu’en une fois. Il est donc important de disposer de toutes les informations nécessaires pour que celle-ci soit validée.
Le portail permet aussi de déclarer de la cessation de fonction d'un pharmacien responsable.

Lire aussi   

Rappel des missions et responsabilité du pharmacien responsable :

haut

Modalités de délivrance des autorisations d'ouverture

Depuis janvier 2018, l’ANSM met en ligne dans la base de données communautaire EudraGMDP  les autorisations d’ouverture des établissements pharmaceutiques.
Le pharmacien responsable est informé par courriel de cette mise en ligne.
- Since January 2018, ANSM shares online Manufacturing, Import, or Wholesale Distribution Authorisations in the Community database EudraGMDP .  The Qualified Person is notified by email when the authorisation is online.


Le délai d'instruction d'une demande d'ouverture ou de modification n'est ouvert qu'à réception d'un dossier complet.
Un dossier non satisfaisant peut conduire à un refus de l'autorisation demandée.

arrow

Accéder à la base de données communautaire EudraGMDP

Procédure accélérée d’ouverture d’établissements pharmaceutiques de fabrication de médicaments nouveaux et / ou innovants

Dans le cadre des mesures annoncées par le Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) 2018 et afin de simplifier les formalités d’autorisation d’implantation en France, l’ANSM met en place une procédure accélérée  pour l’instruction des demandes d’ouverture d’établissements pharmaceutiques de fabrication de médicaments nouveaux et /ou innovants .

L’établissement dans ce cas est invité à prendre contact avec le pôle IPPLF de la Direction de l’Inspection afin de présenter son projet 3 mois avant le dépôt du dossier .
L’ANSM s’engage ensuite à instruire le dossier sous 60 jours à réception d’un dossier recevable  au lieu des 90 jours prévus l’article R.5124-9 du code de la santé publique.

Contact :  ipplf@ansm.sante.fr

haut

Aide administrative et technique

Fiches techniques

Le dépôt de demandes complètes et recevables auprès des services de l’ANSM facilite l’instruction des dossiers et en réduit le délai de traitement.
L’Agence et les Entreprises du Médicament (LEEM) élaborent conjointement des fiches thématiques destinées aux industriels du médicament.
Ces fiches représentent une aide administrative et technique pour constituer de manière aussi complète et précise que possibles les demandes d’autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique et de modification des éléments de l’autorisation d’ouverture.
(articles R. 5124-6 et R. 5124-10 du CSP)

  Les fiches techniques portent sur un thème particulier. Elles énumèrent l’ensemble des items qui doivent être explicités dans la demande correspondante. Ces informations, documents, plans, facilitent la bonne instruction du dossier.
Certaines informations n’ont pas besoin d’être obligatoirement jointes à la demande; à titre d'exemple, les rapports de validation nécessaires au démarrage d’une installation autorisée doivent être mis à la disposition de l’inspecteur au jour de l’inspection.

Avis/informations aux pharmaciens responsables

  Modification du procédé de production d’eau pour préparations injectables  

La mise en œuvre d'un procédé de production d'eau pour préparations injectables autre que la distillation (osmose inverse notamment) nécessite une information préalable de l'ANSM.
L’Agence informe les fabricants et importateurs de matières premières à usage pharmaceutique et de médicaments à usage humain sur les modalités de cette déclaration :

  Ouverture effective des grossistes-répartiteurs

L'ANSM rappelle les modalités d'ouverture effective et de démarrage des opérations de distribution des grossistes-répartiteurs :

  Cessation temporaire d'activité

Un établissement pharmaceutique exploitant ne peut cesser même temporairement son activité. L’ANSM rappelle qu'il doit maintenir a minima une structure permettant la continuité et le suivi des opérations d’information médicale, de pharmacovigilance, de gestion des réclamations et de suivi/retrait des lots :

  Contrôle effectif des opérations pharmaceutiques

A la suite de la mise en évidence de non-conformités relatives au contrôle effectif des opérations pharmaceutiques dans la distribution en gros, l'ANSM publie un avis aux pharmaciens responsables des entreprises concernées après une réflexion menée conjointement avec la section C du Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens :

  Fermeture des établissements pharmaceutiques

L'ANSM rappelle les modalités de déclaration de fermeture des établissements pharmaceutiques :

  Local (annexe) de stockage

L'ANSM rappelle les modalités de stockage des établissements pharmaceutiques :

↑ haut

1 2 3