fr-FR ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - - Dernières informations de sécurité 27 11 2014 02:16:41 +0100 http://ansm.sante.fr/ Ventilateur Respiratoire à Domicile - VIVO 50 - Breas - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par BREAS. Les utilisateurs et prestataires de soin à domicile concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/11/2014) application/pdf (840 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201416032 .
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance  en entrant ce n° d’enregistrement.

]]>
26 Nov 2014 10:52:22 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Ventilateur-Respiratoire-a-Domicile-VIVO-50-Breas-Information-de-securite
Ventilateur Respiratoire à Domicile - VIVO 60 - Breas - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par BREAS. Les utilisateurs et prestataires de soin à domicile concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/11/2014) application/pdf (844 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201416036 .
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

]]>
26 Nov 2014 11:24:48 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Ventilateur-Respiratoire-a-Domicile-VIVO-60-Breas-Information-de-securite
Vaccin BCG-SSI, poudre et solvant pour suspension injectable - Rupture de stock Indications Immunisation active contre la tuberculose.
Vaccin BCG SSI doit être utilisé selon les recommandations nationales officielles.
Laboratoire exploitant Sanofi Pasteur MSD Origine du signalement Sanofi Pasteur MSD Date de signalement à l'Ansm17/11/2014 Observations particulières ]]>
26 Nov 2014 12:11:51 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/Vaccin-BCG-SSI-poudre-et-solvant-pour-suspension-injectable-Rupture-de-stock
BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion (carmustine) - Rupture de stock Indications Conséquence de ses propriétés, le traitement des tumeurs du système nerveux central constitue son indication préférentielle. Bicnu est utilisé seul ou en association dans le traitement des:
• tumeurs cérébrales primitives ou secondaires,
• myélomes multiples,
• lymphomes hodgkiniens,
• lymphomes non hodgkiniens,
• mélanomes. Laboratoire exploitant Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP) Origine du signalement Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP) Date de signalement à l'Ansm17/11/2014 Observations particulières
]]>
25 Nov 2014 10:23:58 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/BICNU-poudre-et-solvant-pour-solution-pour-perfusion-carmustine-Rupture-de-stock
Instrument de chirurgie orthopédique - Impacteur tibial du système NexGen Trabecular Metal - Zimmer - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société ZIMMER. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/11/2014) application/pdf (150 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201415274.
Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance  en entrant ce n° d’enregistrement. 

]]>
24 Nov 2014 17:56:31 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Instrument-de-chirurgie-orthopedique-Impacteur-tibial-du-systeme-NexGen-Trabecular-Metal-Zimmer-Information-de-securite
Hémodialyseur - Polyflux Revaclear / Revaclear Max - Gambro - Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Gambro.
Les centres utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/11/2014) application/pdf (1045 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n°201415458.

Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

]]>
24 Nov 2014 10:18:52 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Hemodialyseur-Polyflux-Revaclear-Revaclear-Max-Gambro-Rappel-de-lots
Réactif Vidas Cortisol S (biochimie) - Biomérieux - Rappel de lot

La société BIOMERIEUX a informé les utilisateurs du réactif VIDAS Cortisol S du rappel d'un lot. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (24/11/2014) application/pdf (331 ko)

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.   

]]>
24 Nov 2014 13:41:58 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-Vidas-Cortisol-S-biochimie-Biomerieux-Rappel-de-lot
Dispositif Silicone Application Set 20 cc - référence VV690310 - Oertli Instrumente AG - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par Oertli Instrumente AG. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/11/2014) application/pdf (97 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201414162.
Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement. 

]]>
21 Nov 2014 14:47:18 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Dispositif-Silicone-Application-Set-20-cc-reference-VV690310-Oertli-Instrumente-AG-Rappel
Robinet 3 voies Vyclic - Vygon - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par VYGON. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/11/2014) application/pdf (446 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201415517.
Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement. 

]]>
21 Nov 2014 14:53:24 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Robinet-3-voies-Vyclic-Vygon-Rappel
Gamma Camera - Symbia S, T, Intevo - Siemens - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Siemens.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/11/2014) application/pdf (28 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201415217.
Vous pourrez  consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

]]>
21 Nov 2014 11:10:10 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Gamma-Camera-Symbia-S-T-Intevo-Siemens-Information-de-securite
Plaque d'ostéosynthèse - Plaque VA-LCP pour radius distal palmaire (traumatologie) - Synthès

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Synthes. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/11/2014) application/pdf (130 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201414724.
Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement. 

]]>
21 Nov 2014 11:50:49 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Plaque-d-osteosynthese-Plaque-VA-LCP-pour-radius-distal-palmaire-traumatologie-Synthes
Réactifs BD Probetec Chlamydia trachomatis (CT) Qx Assay et BD Probetec Neisseria gonorrhoeae (GC) Qx Assay sur automate BD Viper LT - Becton Dickinson - Information de sécurité

La société BECTON DICKINSON a informé les utilisateurs des réactifs BD Probetec Chlamydia trachomatis (CT) Qx Assay et BD Probetec Neisseria gonorrhoeae (GC) Qx Assay sur automate BD Viper LT de la mise en œuvre d'une action de sécurité.

Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (21/11/2014) application/pdf (670 ko)

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.   

]]>
21 Nov 2014 10:30:56 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactifs-BD-Probetec-Chlamydia-trachomatis-CT-Qx-Assay-et-BD-Probetec-Neisseria-gonorrhoeae-GC-Qx-Assay-sur-automate-BD-Viper-LT-Becton-Dickinson-Information-de-securite
Défibrillateur cardiaque implantable Autogen ICD/CRT-D - Boston - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Boston Scientific. Les utilisateurs et centres implanteurs-suiveurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/11/2014) application/pdf (1493 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n°201415512.
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance (01/01/1970)  (0 ko)en entrant ce n° d’enregistrement.

]]>
21 Nov 2014 10:55:39 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Defibrillateur-cardiaque-implantable-Autogen-ICD-CRT-D-Boston-Information-de-securite
Membranes Créatinine pour automates ABL800 - Radiometer - Information de sécurité

La société RADIOMETER a informé les utilisateurs des membranes Créatinine pour automates ABL800 de la mise en œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint. (21/11/2014) application/pdf (214 ko) 

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.   

]]>
21 Nov 2014 10:25:33 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Membranes-Creatinine-pour-automates-ABL800-Radiometer-Information-de-securite
Dispositif de réchauffement néonatal - Table radiante CosyCot et rampes chauffantes néonatales mobiles ou murales - Fisher & Paykel - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Fisher & Paykel. Les utilisateurs et distributeurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (20/11/2014) application/pdf (384 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201414999.

Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

]]>
20 Nov 2014 10:51:06 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Dispositif-de-rechauffement-neonatal-Table-radiante-CosyCot-et-rampes-chauffantes-neonatales-mobiles-ou-murales-Fisher-Paykel-Information-de-securite
DOXYCYCLINE 50 et 100mg, formes orales - Remise à disposition Indications Les spécialités orales de doxycycline sont indiquées dans tout ou partie des indications suivantes.
Indications :
Elles procèdent à la fois de l'activité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de la doxycycline. Elles tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes.
Elles sont limitées aux infections suivantes:
• brucellose,
• pasteurelloses,
• infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,
• infections pulmonaires, génito-urinaires à mycoplasmes,
• rickettsioses,
• Coxiella burnetii (fièvre Q),
• gonococcie,
• infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës de bronchites chroniques,
• tréponèmes, (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux bêtalactamines),
• spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),
• choléra,
• acné inflammatoire moyenne et sévère et composante inflammatoire des acnés mixtes,
• parodontites agressives en complément du traitement mécanique local,
• rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires,
• traitement prophylactique du paludisme du voyageur dans les zones d'endémie en cas de résistance, de contre-indication ou d'intolérance à la méfloquine.
Situations particulières:
Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Laboratoire exploitant Arrow, Bailleul, Biogaran, Elerte, Expanscience, Mylan,Pierre Fabre Dermatologie, Sandoz,Teva Origine du signalement Laboratoires Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

Dates de signalement : novembre/décembre 2013

  • Remise à disposition normale effective
]]>
18 Nov 2014 16:46:10 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/DOXYCYCLINE-50-et-100mg-formes-orales-Remise-a-disposition
XOFIGO 1000 kBq/mL, solution injectable (radium (223Ra)) - Remise à disposition Indications Xofigo est indiqué chez l’adulte dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration, avec métastases osseuses symptomatiques et sans métastases viscérales connues. Laboratoire exploitant Bayer HealthCare Origine du signalement Bayer HealthCare Date de signalement à l'Ansm02/10/2014 Observations particulières ]]> 18 Nov 2014 14:05:14 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/XOFIGO-1000-kBq-mL-solution-injectable-radium-223Ra-Remise-a-disposition Vis PercuFix stériles dia 1.8 - SBI (Small Bone Innovations International) - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par SBI (Small Bone Innovations International). Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/11/2014) application/pdf (106 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201415372.
Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement. 

]]>
17 Nov 2014 17:12:16 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Vis-PercuFix-steriles-dia-1.8-SBI-Small-Bone-Innovations-International-Information-de-securite
IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale - Rupture de stock Indications Traitement des carcinomes urothéliaux non invasifs de la vessie:

- Traitement prophylactique et curatif du carcinome urothélial in situ.
- Traitement prophylactique des rechutes de carcinome urothélial limité à la muqueuse:
* pTa G1-G2 si tumeur multifocale et/ou récidivante,
* pTa G3,
* carcinome urothélial envahissant la lamina propria mais non la musculeuse de la vessie (pT1)
Laboratoire exploitant Sanofi Pasteur Origine du signalement Sanofi Pasteur Date de signalement à l'Ansm23/04/2012 Observations particulières
]]>
14 Nov 2014 12:13:53 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/IMMUCYST-81-mg-poudre-pour-suspension-intravesicale-Rupture-de-stock2
BCG MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale - Rupture de stock Indications Traitement du carcinome urothélial non-invasif de la vessie:
• Traitement curatif du carcinome in situ
• Traitement prophylactique de la récidive du:
- carcinome urothélial limitée à la muqueuse:
* pTa G1-G2 s'il s'agit d'une tumeur multifocale et/ou récidivante
* pTa G3
- carcinome urothélial envahissant la lamina propria mais non la musculeuse de la vessie (pT1)
- carcinome in situ
Laboratoire exploitant Laboratoire Medac Origine du signalement Laboratoire Medac Date de signalement à l'Ansm26/06/2014 Observations particulières ]]>
14 Nov 2014 12:31:18 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/BCG-MEDAC-poudre-et-solvant-pour-suspension-pour-administration-intravesicale-Rupture-de-stock