fr-FR ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - - Dernières informations de sécurité 22 10 2014 08:49:53 +0200 http://ansm.sante.fr/ Radiologie interventionnelle - Allura XPer Systems - Philips - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Philips.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/10/2014) application/pdf (106 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201413903 .

Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance  en entrant ce n° d’enregistrement.

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21 Oct 2014 14:08:00 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Radiologie-interventionnelle-Allura-XPer-Systems-Philips-Information-de-securite
Adaptateur pour Nébuliseur Hudson RCI- Aquapak Shelfpak (…) - Teleflex- Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par TELEFLEX.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/10/2014) application/pdf (384 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201412573 .
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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21 Oct 2014 17:19:24 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Adaptateur-pour-Nebuliseur-Hudson-RCI-Aquapak-Shelfpak-Teleflex-Rappel-de-lots
Systèmes de mammographie - Senographe Crystal - GE - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par GE.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/10/2014) application/pdf (82 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n°201413697 .

Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance  en entrant ce n° d’enregistrement.

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21 Oct 2014 15:23:11 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Systemes-de-mammographie-Senographe-Crystal-GE-Information-de-securite
Radiologie interventionnelle - MultiDiagnost Eleva - Philips - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Philips.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/10/2014) application/pdf (107 ko).

 Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n°201413892.

Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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21 Oct 2014 14:26:16 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Radiologie-interventionnelle-MultiDiagnost-Eleva-Philips-Information-de-securite
Cache Batterie de moteur chirurgical SmartLife Système 7 - Stryker- Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société STRYKER.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/10/2014) application/pdf (1051 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201413317.
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance  en entrant ce n° d’enregistrement.

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20 Oct 2014 10:54:52 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Cache-Batterie-de-moteur-chirurgical-SmartLife-Systeme-7-Stryker-Rappel-de-lots
Diffuseur portable - Intermate LV 250 référence 2C1724K - Baxter - Rappel de lot

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par BAXTER. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/10/2014) application/pdf (25 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201413825.
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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20 Oct 2014 10:43:52 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Diffuseur-portable-Intermate-LV-250-reference-2C1724K-Baxter-Rappel-de-lot
Gel hémostatique - Floseal - Baxter - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par BAXTER.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/10/2014) application/pdf (352 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201413724.
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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20 Oct 2014 10:32:55 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Gel-hemostatique-Floseal-Baxter-Information-de-securite2
Pièce à main de moteur chirurgical Zimmer Universal (chirurgie orthopédique) - Zimmer - Information de sécurité / Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société ZIMMER. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/10/2014) application/pdf (1242 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201413407.
Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement. 

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17 Oct 2014 11:59:06 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Piece-a-main-de-moteur-chirurgical-Zimmer-Universal-chirurgie-orthopedique-Zimmer-Information-de-securite-Rappel
Composant fémoral de prothèse totale de genou - Hi-Flex asymétrique, système Optetrak (orthopédie) - Exactech - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Exactech. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/10/2014) application/pdf (143 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201413889.
Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement. 

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17 Oct 2014 10:52:46 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Composant-femoral-de-prothese-totale-de-genou-Hi-Flex-asymetrique-systeme-Optetrak-orthopedie-Exactech-Rappel
Trousse Calcitonine ELISA (biochimie) - IBL-International - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société BIBL-International. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/10/2014) application/pdf (557 ko).

Lire aussi
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16 Oct 2014 17:57:59 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Trousse-Calcitonine-ELISA-biochimie-IBL-International-Information-de-securite
Réactif Immulite Cortisol - Siemens - Rappel de lot

La société SIEMENS a informé les utilisateurs du réactif Immulite Cortisol du rappel d'un lot.
Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (15/10/2014) application/pdf (170 ko)

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.   

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15 Oct 2014 10:37:15 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-Immulite-Cortisol-Siemens-Rappel-de-lot
Réactifs Flex Hémoglobine A1c pour systèmes Dimension et Dimension Vista - Siemens - Rappel de lots

La société SIEMENS a informé les utilisateurs des réactifs Flex Hémoglobine A1c pour systèmes Dimension et Dimension Vista d'un rappel de lots.
Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (15/10/2014) application/pdf (84 ko)

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.   

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15 Oct 2014 10:22:53 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactifs-Flex-Hemoglobine-A1c-pour-systemes-Dimension-et-Dimension-Vista-Siemens-Rappel-de-lots
Sonde vésicale Nelaton et Nelaton Robinson - Teleflex Medical - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société TELEFLEX MEDICAL. Les utilisateurs et les distributeurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/10/2014) application/pdf (88 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201413458.
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance  en entrant ce n° d’enregistrement.

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14 Oct 2014 10:49:12 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Sonde-vesicale-Nelaton-et-Nelaton-Robinson-Teleflex-Medical-Information-de-securite
Kit PCR Therascreen BRAF RGQ (biologie moléculaire) - Qiagen - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Qiagen. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/10/2014) application/pdf (37 ko).

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14 Oct 2014 15:43:54 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Kit-PCR-Therascreen-BRAF-RGQ-biologie-moleculaire-Qiagen-Information-de-securite
Réactif DuoLys - Diagast - Rappel de lot

La société DIAGAST a informé les utilisateurs du réactif DuoLys du rappel d'un lot. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (14/10/2014) application/pdf (19 ko)

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.   

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14 Oct 2014 11:06:41 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-DuoLys-Diagast-Rappel-de-lot
Dispositifs médicaux destinés à l'administration des chimiothérapies anticancéreuses PCHIMX-1 et PCHIMX-1.5 - Doran International - Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par DORAN INTERNATIONAL.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/10/2014) application/pdf (914 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201413647.
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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14 Oct 2014 10:59:58 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Dispositifs-medicaux-destines-a-l-administration-des-chimiotherapies-anticancereuses-PCHIMX-1-et-PCHIMX-1.5-Doran-International-Rappel-de-lots
Réactif AllSet Gold DPB1 High Res SSP (histocompatibilité) - Life Technologies - Information de sécurité

La société THERMO FISHER SCIENTIFIC a informé les utilisateurs du réactif AllSet Gold DPB1 High Res SSP de la mise en œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (13/10/2014) application/pdf (676 ko)

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.   

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13 Oct 2014 11:31:28 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactif-AllSet-Gold-DPB1-High-Res-SSP-histocompatibilite-Life-Technologies-Information-de-securite
Appareil de radiologie fixe - Luminos Agile Max, Luminos dRF Max, Ysio Max, Uroskop Max (imagerie médicale) - Siemens - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Siemens. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/10/2014) application/pdf (143 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201412951.
Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement. 

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13 Oct 2014 10:52:38 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Appareil-de-radiologie-fixe-Luminos-Agile-Max-Luminos-dRF-Max-Ysio-Max-Uroskop-Max-imagerie-medicale-Siemens-Information-de-securite
CLAVENTIN, poudre pour solution injectable (I.V.) (Ticarcilline / acide clavulanique) - Risque de rupture de stock Indications Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'association ticarcilline-acide clavulanique.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment dans leurs manifestations :
• respiratoires,
• ORL,
• digestives et intra-abdominales, en particulier péritonéales,
• septicémiques,
• de la peau et des tissus mous,
• ostéoarticulaires,
• urinaires,
• infections à flore mixte polymicrobienne aéro et anaérobie,

à l'exclusion des méningites.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.mandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. Laboratoire exploitant Laboratoire GSK Origine du signalement Laboratoire GSK Date de signalement à l'Ansm01/08/2014 Observations particulières
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10 Oct 2014 14:49:02 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/CLAVENTIN-poudre-pour-solution-injectable-I.V.-Ticarcilline-acide-clavulanique-Risque-de-rupture-de-stock
FORTUM, poudre pour solution pour injectable - FORTUMSET, poudre pour solution pour perfusion (Ceftazidime) - Risque de rupture de stock Indications Fortum® et Fortumset® sont indiqués dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte, l’enfant et le nourrisson, y compris chez le nouveau-né (dès la naissance).

• Pneumonie nosocomiale
• Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose
• Méningite bactérienne
• Otite moyenne suppurée chronique
• Otite externe maligne
• Infections urinaires compliquées
• Infections compliquées de la peau et des tissus mous
• Infections intra-abdominales compliquées
• Infections osseuses et articulaires
• Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA.

Traitement des patients présentant une bactériémie associée à l’une des infections listées ci-dessus ou susceptible de l’être.
La ceftazidime peut être utilisée dans la prise en charge des patients neutropéniques avec fièvre susceptible d’être liée à une infection bactérienne.
La ceftazidime peut être utilisée en prophylaxie périopératoire des infections urinaires chez les patients subissant une résection transurétrale de la prostate (RTUP).
Le choix de la ceftazidime doit tenir compte de son spectre antibactérien, qui se limite principalement aux bactéries aérobies à Gram négatif (cf. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi et Propriétés pharmacodynamiques).
La ceftazidime doit être co-administrée avec d’autres agents antibactériens chaque fois que l’éventail possible des bactéries responsables ne relève pas de son spectre d’activité.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens
Laboratoire exploitant Laboratoire GSK Origine du signalement Laboratoire GSK Date de signalement à l'Ansm25/07/2014 Observations particulières

 FORTUM 250 mg ENFANTS ET NOURRISSONS, poudre pour solution injectable (IM, IV)

Ville : 

  • Risque de rupture de stock 
  • Distribution contingentée

Hôpital : 

  • Rupture de stock  
  • Spécialités génériques disponibles

 FORTUM 500 mg ENFANTS ET NOURRISSONS, poudre pour solution injectable (IM, IV)

Ville : 

  • Risque de rupture de stock  
  • Ddistribution contingentée

Hôpital :

  • Rupture de stock 
  • Spécialités génériques disponibles

 FORTUM 1 g poudre pour solution injectable (IM, IV)

Ville : 

  • Dépannage d’urgence 
  • Spécialités génériques disponibles

Hôpital : 

  • Rupture de stock  
  • Spécialités génériques disponibles

 FORTUM 2 g, poudre pour solution injectable (IV)

Ville : 

  • Rupture de stock
  • Spécialités génériques disponibles

Hôpital : 

  • Rupture de stock
  • Spécialités génériques disponibles

 FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion (IV)

Ville : 

  • Risque de rupture de stock 
  • Distribution contingentée

Hôpital : 

  • Risque de rupture de stock 
  • Distribution contingentée

 FORTUMSET 2 g, poudre pour solution pour perfusion (IV)

Ville : 

  • Risque de rupture de stock  
  • Distribution contingentée

Hôpital : 

  • Risque de rupture de stock  
  • Distribution contingentée
 

Remise à disposition prévue fin décembre 2014

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10 Oct 2014 14:57:34 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/FORTUM-poudre-pour-solution-pour-injectable-FORTUMSET-poudre-pour-solution-pour-perfusion-Ceftazidime-Risque-de-rupture-de-stock