fr-FR ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - - Dernières informations de sécurité 01 03 2015 15:59:35 +0100 http://ansm.sante.fr/ Réactif Elecsys CMV IgM - Roche - Information de sécurité

La société ROCHE a informé les utilisateurs du réactif Elecsys CMV IgM de la mise en œuvre d'une action de sécurité.
Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint. (27/02/2015) application/pdf (632 ko) 

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.   

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27 Feb 2015 10:34:03 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactif-Elecsys-CMV-IgM-Roche-Information-de-securite
MANTADIX 100mg, capsule - Rupture de stock Indications ) Maladie de Parkinson

2) Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques

3) L'amantadine est indiqué pour la prophylaxie de la grippe et des infections respiratoires dues exclusivement au virus influenzae A. […] En traitement, l'emploi de l'amantadine doit être envisagé en particulier chez les patients à haut risque, dans les 24-48 heures d'apparition des premiers symptômes; lorsqu'existe une certitude ou une présomption d'activité d'un virus A dans une collectivité. Le traitement est habituellement poursuivi pendant 24 à 48 heures après la disparition des symptômes.
Laboratoire exploitant BMS Origine du signalement BMS Date de signalement à l'Ansm12/03/2014 Observations particulières
  • Importation d’une autre spécialité à base d’amantadine en cours.
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27 Feb 2015 14:26:46 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/MANTADIX-100mg-capsule-Rupture-de-stock
IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable (immunoglobuline humaine rabique) - Rupture de stock Indications Prophylaxie post-exposition de l'infection par le virus de la rage consécutive à une griffure ou une morsure infligée par un animal soupçonné d'être enragé, ou toute autre blessure, par exemple une contamination de la muqueuse par la salive de cet animal.
L'immunoglobuline humaine rabique doit toujours être utilisée en association avec un vaccin rabique, selon les recommandations nationales et/ou de l'OMS, à l'unique exception des patients déjà immunisés par un vaccin rabique et pouvant présenter des documents attestant la vaccination par un vaccin produit par culture cellulaire (c'est-à-dire une vaccination pré-exposition complète dans l'année précédente, une injection de rappel consécutive dans les cinq années précédentes ou une prophylaxie post-exposition complète).
Ces personnes peuvent recevoir le vaccin seul.
L'administration doit impérativement être effectuée sous contrôle médical dans un centre anti-rabique spécialisé.
Laboratoire exploitant Sanofi Pasteur MSD Origine du signalement Sanofi Pasteur MSD Date de signalement à l'Ansm14/11/2014 Observations particulières
  • Rupture de stock de la spécialité IMOGAM RAGE depuis le 31 décembre 2014
  • Rupture de stock de la spécialité IMOGAM RABIES/IMOGAM RABIA initialement destinées au marché d’Europe du Nord à compter du 02 mars 2015
  • Mise à disposition exceptionnelle à  partir de la semaine du 02 mars 2015 d’unités d’IMOGAM RABIES-HT initialement destinées au marché américain

 Remise à disposition prévue fin mars 2015

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27 Feb 2015 16:49:16 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/IMOGAM-RAGE-150-UI-ml-solution-injectable-immunoglobuline-humaine-rabique-Rupture-de-stock2
Electrodes de défibrillation - Electrodes de défibrillation de référence F7965 - Fiab - Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société FIAB. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/02/2015) application/pdf (52 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n°201416941.
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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27 Feb 2015 16:13:47 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Electrodes-de-defibrillation-Electrodes-de-defibrillation-de-reference-F7965-Fiab-Rappel-de-lots
Orthopédie - Plateau tibial PS Hermès Evolution T4 - 9mm - Ceraver- Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société CERAVER. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (27/02/2015) application/pdf (223 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201501897.
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance  en entrant ce n° d’enregistrement.

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27 Feb 2015 16:03:00 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Orthopedie-Plateau-tibial-PS-Hermes-Evolution-T4-9mm-Ceraver-Rappel-de-lots
Réactif Immulite GI-MA CA 19-9 - Siemens - Information de sécurité

La société SIEMENS a informé les utilisateurs du réactif Immulite GI-MA (CA19-9) de la mise en œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (27/02/2015) application/pdf (552 ko)

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.   

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27 Feb 2015 10:40:46 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactif-Immulite-GI-MA-CA-19-9-Siemens-Information-de-securite
Système d’imagerie médicale – Aquarius iNtuition – Terarecon - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité/  par Terarecon. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/02/2015) application/pdf (120 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201501876.
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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27 Feb 2015 10:46:20 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Systeme-d-imagerie-medicale-Aquarius-iNtuition-Terarecon-Information-de-securite
Microbilles d'embolisation Bead Block 100-300 µm et 300-500 µm -Biocompatibles UK - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société Biocompatibles UK. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/02/2015) application/pdf (282 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201501666.
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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27 Feb 2015 10:52:39 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Microbilles-d-embolisation-Bead-Block-100-300-m-et-300-500-m-Biocompatibles-UK-Information-de-securite
PEDEA 5 mg/ml, solution injectable (ibuprofène) - Remise à disposition Indications Traitement du canal artériel persistant hémodynamiquement significatif chez le nouveau-né prématuré d’âge gestationnel inférieur à 34 semaines. Laboratoire exploitant Orphan Europe Origine du signalement Orphan Europe Date de signalement à l'Ansm19/06/2013 Observations particulières

Remise à disposition normale depuis le 9 février 2015

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25 Feb 2015 12:32:47 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/PEDEA-5-mg-ml-solution-injectable-ibuprofene-Remise-a-disposition
IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale - Rupture de stock Indications Traitement des carcinomes urothéliaux non invasifs de la vessie
• Traitement prophylactique et curatif du carcinome urothélial in situ.
• Traitement prophylactique des rechutes de carcinome urothélial limité à la muqueuse :
- pTa G1-G2 si tumeur multifocale et/ou récidivante,
- pTa G3,
- carcinome urothélial envahissant la lamina propria mais non la musculeuse de la vessie (pT1).
Laboratoire exploitant Sanofi Pasteur Origine du signalement Sanofi Pasteur Date de signalement à l'Ansm23/04/2012 Observations particulières
  • Remise à disposition contingentée de la spécialité importée ONCOTICE prévue 2ème quinzaine de mars 2015.
  • Remise à disposition d’IMMUCYST prévue courant du 2ème semestre 2015.
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25 Feb 2015 16:41:00 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/IMMUCYST-81-mg-poudre-pour-suspension-intravesicale-Rupture-de-stock2
Consoles de contre-pulsion - Cardiosave - Maquet - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Maquet.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/02/2015) application/pdf (200 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201501654.

Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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25 Feb 2015 11:25:08 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Consoles-de-contre-pulsion-Cardiosave-Maquet-Information-de-securite
Système de radiographie fixe - système EOS - EOS imaging - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par EOS imaging.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/02/2015) application/pdf (114 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n°  201502141.
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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25 Feb 2015 11:32:23 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Systeme-de-radiographie-fixe-systeme-EOS-EOS-imaging-Information-de-securite
ANAPEN 0,15 mg/0,3 ml et 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie (adrénaline) - Risque de rupture de stock Indications Traitement d'urgence des symptômes du choc anaphylactique provoqué par les cacahuètes ou par d'autres aliments, médicaments, morsure ou piqûre d'insectes, autres allergènes, ainsi que du choc anaphylactique idiopathique ou induit par un exercice physique. Laboratoire exploitant Bioprojet Pharma Origine du signalement Bioprojet Pharma Date de signalement à l'Ansm11/09/2013 Observations particulières
ANAPEN 0,15 mg/ 0,3 ml solution injectable en seringue pré-remplie (adrénaline)

 - Reprise d'une distribution normale à compter du 6 janvier 2015

 ANAPEN 0,30 mg/ 0,3 ml solution injectable en seringue pré-remplie (adrénaline)

 - Reprise d'une distribution normale à compter du 19 février 2015

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23 Feb 2015 16:57:41 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/ANAPEN-0-15-mg-0-3-ml-et-0-30-mg-0-3-ml-solution-injectable-en-seringue-preremplie-adrenaline-Risque-de-rupture-de-stock2
MUCOMYSTENDO 1g/5mL, solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule (Acétylcystéine) - Rupture de stock Indications Soins aux trachéotomisés: traitement de l'encombrement des voies respiratoires en instillation locale. Laboratoire exploitant Bristol-Myers Squibb Origine du signalement Bristol-Myers Squibb Date de signalement à l'Ansm30/01/2015 Observations particulières

Rupture de stock effective depuis le 29 janvier 2015

Mise en place d’une distribution contingentée à compter du 3 février 2015

Remise à disposition normale prévue mi-mars 2015.

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23 Feb 2015 15:18:25 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/MUCOMYSTENDO-1g-5mL-solution-pour-instillation-endotracheobronchique-en-ampoule-Acetylcysteine-Rupture-de-stock2
Automate ABL 90 FLEX - Radiometer - Information de sécurité

 Annule et remplace l'information diffusée le 23/02/15 au matin (erreur dans le courrier joint)

La société Radiometer a diffusé aux utilisateurs de l'automate ABL 90 FLEX un courrier complémentaire à l'action de sécurité mise en œuvre en janvier 2015. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (23/02/2015) application/pdf (197 ko)

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.   

Lire aussi
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23 Feb 2015 17:31:21 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Automate-ABL-90-FLEX-Radiometer-Information-de-securite
Logiciel d'imagerie médicale PACS - Syngo Plaza - Siemens - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Siemens.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/02/2015) application/pdf (28 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n°201501717 .
 Vous pourrez  consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance  en entrant ce n° d’enregistrement.

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23 Feb 2015 11:03:25 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Logiciel-d-imagerie-medicale-PACS-Syngo-Plaza-Siemens-Information-de-securite
Automate Ortho Vision - Ortho Clinical Diagnostics - Information de sécurité

La société Ortho Clinical Diagnostics a informé les utilisateurs de l'automate Ortho Vision de la mise en œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (23/02/2015) application/pdf (85 ko)

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.   

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23 Feb 2015 10:43:00 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Automate-Ortho-Vision-Ortho-Clinical-Diagnostics-Information-de-securite
Système d'assurance qualité pour les accélérateurs - Compass 3.1 - IBA Dosimetry - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par IBA Dosimetry.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/02/2015) application/pdf (40 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201501987 .

Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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23 Feb 2015 10:36:19 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Systeme-d-assurance-qualite-pour-les-accelerateurs-Compass-3.1-IBA-Dosimetry-Information-de-securite2
Automates Access 2 et Synchron Access UniCel DxC 600i - Beckman-Coulter - Information de sécurité

La société BECKMAN-COULTER a informé les utilisateurs des automates Access 2 et Synchron Access UniCel DxC 600i  de la mise en œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint. (23/02/2015) application/pdf (279 ko) 

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.   

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23 Feb 2015 11:13:07 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Automates-Access-2-et-Synchron-Access-UniCel-DxC-600i-Beckman-Coulter-Information-de-securite
Imagerie médicale - Appareil de radiologie interventionnelle - Multidiagnost Eleva FD - Philips - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Philips. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/02/2015) application/pdf (134 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201501679.
Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement. 

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20 Feb 2015 17:41:07 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Imagerie-medicale-Appareil-de-radiologie-interventionnelle-Multidiagnost-Eleva-FD-Philips-Information-de-securite