fr-FR ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - - Dernières informations de sécurité 26 01 2015 00:08:57 +0100 http://ansm.sante.fr/ Contrôleur d'assistance ventriculaire Heartware - Heartware - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Heartware. Les centres implanteurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/01/2015) application/pdf (147 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n°  201417899.
Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement. 

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23 Jan 2015 10:03:24 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Controleur-d-assistance-ventriculaire-Heartware-Heartware-Information-de-securite
Système de mammographie numérique - Amulet, Amulet-f, Amulet Innovality - Fujifilm - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Fujifilm. Les utilisateurs concernés ont reçu les courriers ci-joint :

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201500231.
Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance  en entrant ce n° d’enregistrement. 

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22 Jan 2015 15:40:59 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Systeme-de-mammographie-numerique-Amulet-Amulet-f-Amulet-Innovality-Fujifilm-Information-de-securite
Echographe - Arietta 60, Arietta 70 - Hitachi - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité/d'un rappel effectuée par Hitachi. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/01/2015) application/pdf (121 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201413931.
Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement. 

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22 Jan 2015 11:44:58 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Echographe-Arietta-60-Arietta-70-Hitachi-Information-de-securite
Diffuseur portable - Apte- Surgika - Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par SURGIKA.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/01/2015) application/pdf (167 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201416605.
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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21 Jan 2015 17:00:09 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Diffuseur-portable-Apte-Surgika-Rappel-de-lots
Sonde de nutrition entérale gastrique de longueur 110 et 130cm avec guide - Cair LGL - Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société CAIR LGL.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (21/01/2015) application/pdf (509 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201415370.
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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21 Jan 2015 10:07:07 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Sonde-de-nutrition-enterale-gastrique-de-longueur-110-et-130cm-avec-guide-Cair-LGL-Rappel-de-lots
Anesthésie - Circuits de ventilation - Teleflex - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par Teleflex. Les utilisateurs et distributeurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/01/2015) application/pdf (514 ko)

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20 Jan 2015 14:19:58 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Anesthesie-Circuits-de-ventilation-Teleflex-Rappel
Sets pour pompe à perfusion Microbore AP403 et AP424 pour pompe Sapphire - Qcore - Information de sécurité / Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une information de sécurité effectué par la société QCORE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/01/2015) application/pdf (212 ko).

Cette action fait suite à l'action de sécurité 201413683 diffusée sur le site de l'ANSM en date du 12/11/2014 .

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19 Jan 2015 11:13:12 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Sets-pour-pompe-a-perfusion-Microbore-AP403-et-AP424-pour-pompe-Sapphire-Qcore-Information-de-securite-Rappel
Sets pour pompe à perfusion Microbore AP403 et AP424 pour pompe Sapphire - Qcore - Information de sécurité / Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une information de sécurité effectué par la société QCORE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/01/2015) application/pdf (212 ko).

Cette action fait suite à l'action de sécurité 201413683 diffusée sur le site de l'ANSM en date du 12/11/2014 .

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19 Jan 2015 11:13:12 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Sets-pour-pompe-a-perfusion-Microbore-AP403-et-AP424-pour-pompe-Sapphire-Qcore-Information-de-securite-Rappel
VACCIN BCG-SSI, poudre et solvant pour suspension injectable - Risque de rupture de stock Indications Immunisation active contre la tuberculose.
Vaccin BCG SSI doit être utilisé selon les recommandations nationales officielles.
Laboratoire exploitant Sanofi Pasteur MSD Origine du signalement Sanofi Pasteur MSD Date de signalement à l'Ansm17/11/2014 Observations particulières ]]>
16 Jan 2015 18:16:33 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/VACCIN-BCG-SSI-poudre-et-solvant-pour-suspension-injectable-Risque-de-rupture-de-stock
Remise à disposition de la spécialité FOSFOCINE 1 g I.V., poudre et solution pour préparation injectable / Rupture de stock de la spécialité FOSFOCINE 4 g I.V., poudre et solution pour préparation injectable – Importation de la spécialité FOSFOCINA 4 g Indications Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la fosfomycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections sévères dues aux germes définis en pharmacodynamie comme sensibles.

Association à d'autres antibiotiques :

Il est indispensable d'utiliser la fosfomycine en association pour éviter au maximum la sélection de mutants résistants (résistance acquise, de nature chromosomique). Les associations avec les pénicillines, les céphalosporines, les aminosides, la colistine, la vancomycine sont souvent synergiques et jamais antagonistes.
La fosfomycine peut être utilisée dans les méningites à staphylocoques méti R en association avec un autre antibiotique administré par voie générale ou locale.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Laboratoire exploitant Sanofi-Aventis Origine du signalement Sanofi-Aventis Date de signalement à l'Ansm04/05/2006 Observations particulières

FOSFOCINE 1 g I.V., poudre et solution pour préparation injectable : Remise à disposition à compter de mi-janvier 2015

FOSFOCINE 4 g I.V. : Rupture de stock

 Mise à disposition exceptionnelle d’un médicament importé d’Espagne dénommé FOSFOCINA pour le dosage 4 g : depuis le 29 septembre 2006

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16 Jan 2015 18:03:46 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/Remise-a-disposition-de-la-specialite-FOSFOCINE-1-g-I.V.-poudre-et-solution-pour-preparation-injectable-Rupture-de-stock-de-la-specialite-FOSFOCINE-4-g-I.V.-poudre-et-solution-pour-preparation-injectable-Importation-de-la-specialite-FOSFOCINA-4-g
KARNODYL 5 mg/5 ml, solution injectable en ampoule (propranolol) - Remise à disposition Indications • Traitement d'urgence sous contrôle ECG de différentes formes de tachycardies sympathico-dépendantes: tachycardies sinusales et jonctionnelles, tachycardie de la fibrillation et du flutter auriculaire, certaines tachycardies d'origine ventriculaire.
• Traitement de certains troubles du rythme: supraventriculaires (tachycardies, flutters et fibrillations auriculaires, tachycardies jonctionnelles) ou ventriculaires (extrasystolie ventriculaire, tachycardies ventriculaires).


Laboratoire exploitant PRIMIUS LAB LIMITED Origine du signalement PRIMIUS LAB LIMITED Date de signalement à l'Ansm31/03/2014 Observations particulières

Remise à disposition normale à compter du 13 janvier 2015

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16 Jan 2015 14:25:45 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/KARNODYL-5-mg-5-ml-solution-injectable-en-ampoule-propranolol-Remise-a-disposition
ANAPEN 0,15 mg/0,3 ml et 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie (adrénaline) - Risque de rupture de stock Indications Traitement d'urgence des symptômes du choc anaphylactique provoqué par les cacahuètes ou par d'autres aliments, médicaments, morsure ou piqûre d'insectes, autres allergènes, ainsi que du choc anaphylactique idiopathique ou induit par un exercice physique. Laboratoire exploitant Bioprojet Pharma Origine du signalement Bioprojet Pharma Date de signalement à l'Ansm11/09/2013 Observations particulières
ANAPEN 0,15 mg/ 0,3 ml solution injectable en seringue pré-remplie (adrénaline)
  • Reprise d'une distribution normale à compter du 6 janvier 2015
ANAPEN 0,30 mg/ 0,3 ml solution injectable en seringue pré-remplie (adrénaline)
  • Risque de rupture de stock – Poursuite de la distribution contingentée

Lettre d’information du laboratoire BIOPROJET en date du 12 septembre 2013 à destination des pharmaciens d’officine et hospitaliers (17/09/2013) application/pdf (8 ko)

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16 Jan 2015 18:15:15 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/ANAPEN-0-15-mg-0-3-ml-et-0-30-mg-0-3-ml-solution-injectable-en-seringue-preremplie-adrenaline-Risque-de-rupture-de-stock
DUKORAL, suspension et granulés effervescents pour suspension buvable. Vaccin du choléra (inactivé, buvable) - Remise à disposition Indications Dukoral est indiqué dans l’immunisation active contre la maladie causée par Vibrio cholerae (vibrion cholérique) sérogroupe O1 chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus se rendant dans des régions où la maladie est endémique/épidémique.

Dukoral doit être utilisé selon les recommandations officielles, qui tiennent compte de la variabilité épidémiologiques et du risque de contracter une maladie dans différentes régions géographiques et conditions de voyage.

Dukoral ne doit pas remplacer les mesures de protection habituelles. En cas de diarrhée, des mesures de réhydratation doivent être instaurées.


Laboratoire exploitant Janssen Cilag Origine du signalement Janssen Cilag Date de signalement à l'Ansm03/07/2014 Observations particulières
  • Remise à disposition effective depuis le 30 décembre 2014
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15 Jan 2015 10:18:11 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/DUKORAL-suspension-et-granules-effervescents-pour-suspension-buvable.-Vaccin-du-cholera-inactive-buvable-Remise-a-disposition
JEXT 150 et 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli (adrénaline) - Remise à disposition Indications JEXT est indiqué dans le traitement d'urgence des réactions allergiques aiguës graves (chocs anaphylactiques) provoquées par des piqûres ou des morsures d'insectes, des aliments, des médicaments ou d'autres allergènes, ainsi que du choc anaphylactique induit par un exercice physique ou idiopathique. Laboratoire exploitant Alk Abello Origine du signalement Alk Abello Date de signalement à l'Ansm22/05/2013 Observations particulières
JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
  • Remise à disposition normale à compter du 19 janvier 2015
JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli 
  • Remise à disposition normale à compter du 19 janvier 2015
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15 Jan 2015 10:22:33 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/JEXT-150-et-300-microgrammes-solution-injectable-en-stylo-prerempli-adrenaline-Remise-a-disposition
Anesthésie/Réanimation - Centrale de surveillance - Intellivue (PIIC) iX - Philips - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Philips. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/01/2015) application/pdf (458 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201500130.
Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement. 

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15 Jan 2015 10:09:20 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Anesthesie-Reanimation-Centrale-de-surveillance-Intellivue-PIIC-iX-Philips-Information-de-securite
Vis d'orthopédie - Vis canulée Pyxis et vis Omnitech pour micro clou-plaque - Biotech Ortho - Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société BIOTECH Ortho.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/01/2015) application/pdf (131 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201417698.
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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13 Jan 2015 17:14:52 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Vis-d-orthopedie-Vis-canulee-Pyxis-et-vis-Omnitech-pour-micro-clou-plaque-Biotech-Ortho-Rappel-de-lots
Implants de chirurgie maxillo-faciale Medpor (plusieurs références) - Stryker - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société STRYKER. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/01/2015) application/pdf (66 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201417379.
Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement. 

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12 Jan 2015 18:10:27 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Implants-de-chirurgie-maxillo-faciale-Medpor-plusieurs-references-Stryker-Rappel
Sonde ETO - MPT7-4 - Philips - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Philips.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/01/2015) application/pdf (56 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n°  201500028 .
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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12 Jan 2015 18:10:04 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Sonde-ETO-MPT7-4-Philips-Information-de-securite
Appareil de radio interventionnelle - Discovery IGS 730 et 740- GE - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par GE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/01/2015) application/pdf (72 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n°201417828 .

Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance  en entrant ce n° d’enregistrement.

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12 Jan 2015 18:00:51 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Appareil-de-radio-interventionnelle-Discovery-IGS-730-et-740-GE-Information-de-securite
BCG MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale - Risque de rupture de stock Indications Traitement du carcinome urothélial non-invasif de la vessie:
• Traitement curatif du carcinome in situ
• Traitement prophylactique de la récidive du:
- carcinome urothélial limitée à la muqueuse:
* pTa G1-G2 s'il s'agit d'une tumeur multifocale et/ou récidivante
* pTa G3
- carcinome urothélial envahissant la lamina propria mais non la musculeuse de la vessie (pT1)
- carcinome in situ
Laboratoire exploitant Laboratoire Medac Origine du signalement Laboratoire Medac Date de signalement à l'Ansm26/06/2014 Observations particulières ]]>
09 Jan 2015 10:40:24 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/BCG-MEDAC-poudre-et-solvant-pour-suspension-pour-administration-intravesicale-Risque-de-rupture-de-stock