fr-FR ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - - Dernières informations de sécurité 22 11 2014 12:39:15 +0100 http://ansm.sante.fr/ Robinet 3 voies Vyclic - Vygon - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par VYGON. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/11/2014) application/pdf (446 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201415517.
Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement. 

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21 Nov 2014 14:53:24 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Robinet-3-voies-Vyclic-Vygon-Rappel
Membranes Créatinine pour automates ABL800 - Radiometer - Information de sécurité

La société RADIOMETER a informé les utilisateurs des membranes Créatinine pour automates ABL800 de la mise en œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint. (21/11/2014) application/pdf (214 ko) 

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.   

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21 Nov 2014 10:25:33 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Membranes-Creatinine-pour-automates-ABL800-Radiometer-Information-de-securite
Dispositif Silicone Application Set 20 cc - référence VV690310 - Oertli Instrumente AG - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par Oertli Instrumente AG. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/11/2014) application/pdf (97 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201414162.
Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement. 

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21 Nov 2014 14:47:18 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Dispositif-Silicone-Application-Set-20-cc-reference-VV690310-Oertli-Instrumente-AG-Rappel
Plaque d'ostéosynthèse - Plaque VA-LCP pour radius distal palmaire (traumatologie) - Synthès

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Synthes. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/11/2014) application/pdf (130 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201414724.
Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement. 

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21 Nov 2014 11:50:49 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Plaque-d-osteosynthese-Plaque-VA-LCP-pour-radius-distal-palmaire-traumatologie-Synthes
Réactifs BD Probetec Chlamydia trachomatis (CT) Qx Assay et BD Probetec Neisseria gonorrhoeae (GC) Qx Assay sur automate BD Viper LT - Becton Dickinson - Information de sécurité

La société BECTON DICKINSON a informé les utilisateurs des réactifs BD Probetec Chlamydia trachomatis (CT) Qx Assay et BD Probetec Neisseria gonorrhoeae (GC) Qx Assay sur automate BD Viper LT de la mise en œuvre d'une action de sécurité.

Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (21/11/2014) application/pdf (670 ko)

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.   

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21 Nov 2014 10:30:56 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactifs-BD-Probetec-Chlamydia-trachomatis-CT-Qx-Assay-et-BD-Probetec-Neisseria-gonorrhoeae-GC-Qx-Assay-sur-automate-BD-Viper-LT-Becton-Dickinson-Information-de-securite
Défibrillateur cardiaque implantable Autogen ICD/CRT-D - Boston - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Boston Scientific. Les utilisateurs et centres implanteurs-suiveurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/11/2014) application/pdf (1493 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n°201415512.
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance (01/01/1970)  (0 ko)en entrant ce n° d’enregistrement.

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21 Nov 2014 10:55:39 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Defibrillateur-cardiaque-implantable-Autogen-ICD-CRT-D-Boston-Information-de-securite
Gamma Camera - Symbia S, T, Intevo - Siemens - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Siemens.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/11/2014) application/pdf (28 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201415217.
Vous pourrez  consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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21 Nov 2014 11:10:10 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Gamma-Camera-Symbia-S-T-Intevo-Siemens-Information-de-securite
Dispositif de réchauffement néonatal - Table radiante CosyCot et rampes chauffantes néonatales mobiles ou murales - Fisher & Paykel - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Fisher & Paykel. Les utilisateurs et distributeurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (20/11/2014) application/pdf (384 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201414999.

Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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20 Nov 2014 10:51:06 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Dispositif-de-rechauffement-neonatal-Table-radiante-CosyCot-et-rampes-chauffantes-neonatales-mobiles-ou-murales-Fisher-Paykel-Information-de-securite
XOFIGO 1000 kBq/mL, solution injectable (radium (223Ra)) - Remise à disposition Indications Xofigo est indiqué chez l’adulte dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration, avec métastases osseuses symptomatiques et sans métastases viscérales connues. Laboratoire exploitant Bayer HealthCare Origine du signalement Bayer HealthCare Date de signalement à l'Ansm02/10/2014 Observations particulières ]]> 18 Nov 2014 14:05:14 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/XOFIGO-1000-kBq-mL-solution-injectable-radium-223Ra-Remise-a-disposition DOXYCYCLINE 50 et 100mg, formes orales - Remise à disposition Indications Les spécialités orales de doxycycline sont indiquées dans tout ou partie des indications suivantes.
Indications :
Elles procèdent à la fois de l'activité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de la doxycycline. Elles tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes.
Elles sont limitées aux infections suivantes:
• brucellose,
• pasteurelloses,
• infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,
• infections pulmonaires, génito-urinaires à mycoplasmes,
• rickettsioses,
• Coxiella burnetii (fièvre Q),
• gonococcie,
• infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës de bronchites chroniques,
• tréponèmes, (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux bêtalactamines),
• spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),
• choléra,
• acné inflammatoire moyenne et sévère et composante inflammatoire des acnés mixtes,
• parodontites agressives en complément du traitement mécanique local,
• rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires,
• traitement prophylactique du paludisme du voyageur dans les zones d'endémie en cas de résistance, de contre-indication ou d'intolérance à la méfloquine.
Situations particulières:
Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Laboratoire exploitant Arrow, Bailleul, Biogaran, Elerte, Expanscience, Mylan,Pierre Fabre Dermatologie, Sandoz,Teva Origine du signalement Laboratoires Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

Dates de signalement : novembre/décembre 2013

  • Remise à disposition normale effective
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18 Nov 2014 16:46:10 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/DOXYCYCLINE-50-et-100mg-formes-orales-Remise-a-disposition
Vis PercuFix stériles dia 1.8 - SBI (Small Bone Innovations International) - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par SBI (Small Bone Innovations International). Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/11/2014) application/pdf (106 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201415372.
Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement. 

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17 Nov 2014 17:12:16 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Vis-PercuFix-steriles-dia-1.8-SBI-Small-Bone-Innovations-International-Information-de-securite
DIFFU K, gélule (Chlorure de potassium microencapsulé) - Remise à disposition Indications Traitement des hypokaliémies, en particulier médicamenteuses (salidiurétiques, corticoïdes, laxatifs). Laboratoire exploitant UCB Pharma France Origine du signalement UCB Pharma France Date de signalement à l'Ansm04/06/2013 Observations particulières
  • Remise à disposition normale depuis le 31 octobre 2014
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14 Nov 2014 17:20:39 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/DIFFU-K-gelule-Chlorure-de-potassium-microencapsule-Remise-a-disposition
CARYOLYSINE 10 mg, solution à diluer et solvant pour solution injectable et pour application cutanée (chlorméthine) - Rupture de stock Indications - Traitement de la maladie de Hodgkin en polychimiothérapie
- Traitement du lymphome cutané T épidermotrope
- Traitement local du psoriasis de l'adulte Laboratoire exploitant Primius Lab Limited Origine du signalement Genopharm Date de signalement à l'Ansm23/11/2005 Observations particulières
  • Rupture de stock de CARYOLYSINE
  • Date de remise à disposition normale inconnue
  • Depuis la fin septembre 2014, mise à disposition de la spécialité VALCHLOR® (chlorméthine ou chlorméthamine) gel prêt à l’emploi pour application cutanée par le laboratoire ACTELION PHARMACEUTICALS France par l'intermédiaire d'une Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU) nominative
Lire aussi
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14 Nov 2014 17:10:22 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/CARYOLYSINE-10-mg-solution-a-diluer-et-solvant-pour-solution-injectable-et-pour-application-cutanee-chlormethine-Rupture-de-stock
Automate IH-1000 - Bio-Rad - Information de sécurité

La société BIO-RAD a informé les utilisateurs de l'automate IH-1000 de la mise en œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint. (13/11/2014) application/pdf (73 ko) 

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.   

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14 Nov 2014 10:33:16 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Automate-IH-1000-Bio-Rad-Information-de-securite3
Système d'information oncologique - Mosaiq - Elekta - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Mosaiq.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/11/2014) application/pdf (168 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201414968.
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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14 Nov 2014 10:57:21 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Systeme-d-information-oncologique-Mosaiq-Elekta-Information-de-securite
IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale - Rupture de stock Indications Traitement des carcinomes urothéliaux non invasifs de la vessie:

- Traitement prophylactique et curatif du carcinome urothélial in situ.
- Traitement prophylactique des rechutes de carcinome urothélial limité à la muqueuse:
* pTa G1-G2 si tumeur multifocale et/ou récidivante,
* pTa G3,
* carcinome urothélial envahissant la lamina propria mais non la musculeuse de la vessie (pT1)
Laboratoire exploitant Sanofi Pasteur Origine du signalement Sanofi Pasteur Date de signalement à l'Ansm23/04/2012 Observations particulières
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14 Nov 2014 12:13:53 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/IMMUCYST-81-mg-poudre-pour-suspension-intravesicale-Rupture-de-stock2
BCG MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale - Rupture de stock Indications Traitement du carcinome urothélial non-invasif de la vessie:
• Traitement curatif du carcinome in situ
• Traitement prophylactique de la récidive du:
- carcinome urothélial limitée à la muqueuse:
* pTa G1-G2 s'il s'agit d'une tumeur multifocale et/ou récidivante
* pTa G3
- carcinome urothélial envahissant la lamina propria mais non la musculeuse de la vessie (pT1)
- carcinome in situ
Laboratoire exploitant Laboratoire Medac Origine du signalement Laboratoire Medac Date de signalement à l'Ansm26/06/2014 Observations particulières ]]>
14 Nov 2014 12:31:18 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/BCG-MEDAC-poudre-et-solvant-pour-suspension-pour-administration-intravesicale-Rupture-de-stock
Réactif de typage HLA Plaques monoclonales Lambda - One Lambda - Rappel de lot

La société INGEN a informé les utilisateurs du réactif de typage HLA Plaques monoclonales Lambda du rappel d'un lot. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (13/11/2014) application/pdf (403 ko)

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.   

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13 Nov 2014 13:42:36 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-de-typage-HLA-Plaques-monoclonales-Lambda-One-Lambda-Rappel-de-lot
Sets pour pompe à perfusion Microbore AP403 et AP424 pour pompe Sapphire - Qcore - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une information de sécurité effectué par la société QCORE.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/11/2014) application/pdf (263 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201413683.
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance  en entrant ce n° d’enregistrement.

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12 Nov 2014 10:27:41 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Sets-pour-pompe-a-perfusion-Microbore-AP403-et-AP424-pour-pompe-Sapphire-Qcore-Information-de-securite
Gamma caméra -Millennium VG / Millennium VG et Hawkeye / Discovery VH / Varicam / Infina - GE Healthcare - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par GE.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/11/2014) application/pdf (175 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201414941.
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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12 Nov 2014 18:25:33 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Gamma-camera-Millennium-VG-Millennium-VG-et-Hawkeye-Discovery-VH-Varicam-Infina-GE-Healthcare-Information-de-securite