fr-FR ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - - Dernières informations de sécurité 20 04 2015 01:38:49 +0200 http://ansm.sante.fr/ Filtre pour seringue - Minisart NML - Sartorius Stedim Biotech - Rappel de lot

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par Sartorius Stedim Biotech. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/04/2015) application/pdf (669 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n°201504335.
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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17 Apr 2015 18:21:40 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Filtre-pour-seringue-Minisart-NML-Sartorius-Stedim-Biotech-Rappel-de-lot
LASILIX 20mg/2mL, solution injectable en ampoule (Furosémide) - Remise à disposition Indications • Hypertension accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme (urgence hypertensive) notamment lors de:
- encéphalopathie hypertensive,
- décompensation ventriculaire gauche avec œdème pulmonaire.
• Urgences cardiologiques: œdème aigu du poumon, asystolie.
• Rétention sodée sévère d'origine cardiaque, rénale, cirrhotique.
• Radiologie du bas appareil urinaire et test de lavage «wash out» au Lasilix.
• Peut être utilisé en réanimation pédiatrique.
Laboratoire exploitant Sanofi Origine du signalement Sanofi Date de signalement à l'Ansm16/02/2015 Observations particulières
  • Remise à disposition normale depuis le 27 mars 2015
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16 Apr 2015 16:20:08 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/LASILIX-20mg-2mL-solution-injectable-en-ampoule-Furosemide-Remise-a-disposition
Auto-immunité - Test Inno-Lia Ana - Fujirebio - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectué(e) par la société Furijebio. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/04/2015) application/pdf (168 ko).

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16 Apr 2015 13:44:23 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Auto-immunite-Test-Inno-Lia-Ana-Fujirebio-Information-de-securite
Hémodialyseur - Revaclear 400 - Gambro - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Gambro. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/04/2015) application/pdf (719 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201504797.
Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance  en entrant ce n° d’enregistrement. 

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16 Apr 2015 11:40:58 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Hemodialyseur-Revaclear-400-Gambro-Rappel
Régulateur de pression Omrix - Ethicon - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par Ethicon. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/04/2015) application/pdf (198 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201504295.
Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement. 

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16 Apr 2015 10:51:32 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Regulateur-de-pression-Omrix-Ethicon-Rappel
Orthopédie - Substitut osseux Orthoss Collagen - Geistlich Pharma - Information de sécurité et rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité et d'un rappel effectués par la société GEISTLICH PHARMA. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/04/2015) application/pdf (185 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201503854.
Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance (01/01/1970)  (0 ko) en entrant ce n° d’enregistrement. 

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14 Apr 2015 11:01:14 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Orthopedie-Substitut-osseux-Orthoss-Collagen-Geistlich-Pharma-Information-de-securite-et-rappel
Orthopédie - Substitut osseux Orthoss Collagen - Geistlich Pharma - Information de sécurité et rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité et d'un rappel effectués par la société GEISTLICH PHARMA. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/04/2015) application/pdf (185 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201503854.
Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance (01/01/1970)  (0 ko) en entrant ce n° d’enregistrement. 

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14 Apr 2015 11:01:14 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Orthopedie-Substitut-osseux-Orthoss-Collagen-Geistlich-Pharma-Information-de-securite-et-rappel
Orthopédie - Prothèse externe de pied LP Rotate - Ossur - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société OSSUR. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/04/2015) application/pdf (32 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201504652.
Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement. 

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14 Apr 2015 10:49:45 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Orthopedie-Prothese-externe-de-pied-LP-Rotate-Ossur-Rappel
NATULAN 50 mg, gélule - Remise à disposition Indications • Lymphome de Hodgkin.
• Lymphomes non hodgkiniens, formes ganglionnaires et viscérales.
• Tumeurs cérébrales.
• Cancer du poumon à petites cellules.

NATULAN est utilisé principalement en association à d'autres antinéoplasiques.

Chez l’enfant :
NATULAN est indiqué dans le traitement du Lymphome de Hodgkin chez les enfants âgés de 2-18 ans, lorsqu'il est associé à d'autres médicaments antinéoplasiques dans un protocole approprié. Laboratoire exploitant Sigma-Tau France Origine du signalement Sigma-Tau France Date de signalement à l'Ansm18/12/2014 Observations particulières
  • Remise à disposition normale depuis le 9 avril 2015
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10 Apr 2015 15:12:27 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/NATULAN-50-mg-gelule-Remise-a-disposition
Robot chirurgical - Champs stériles Microtek pour Da Vinci Standard, S et Si - Intuitive Surgical - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Intuitive Surgical. Les centres utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/04/2015) application/pdf (1187 ko).

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10 Apr 2015 11:22:02 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Robot-chirurgical-Champs-steriles-Microtek-pour-Da-Vinci-Standard-S-et-Si-Intuitive-Surgical-Information-de-securite
Circulation extra corporelle (CEC) - Canule d'accès fémoral Fem-Flex II, tailles 8, 10, 12 French - Edwards - Rappel de lot

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Edwards. Les centres concernés ont reçu le courrier ci-joint. (10/04/2015) application/pdf (518 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n°201504334.

Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance  en entrant ce n° d’enregistrement.

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10 Apr 2015 10:32:56 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Circulation-extra-corporelle-CEC-Canule-d-acces-femoral-Fem-Flex-II-tailles-8-10-12-French-Edwards-Rappel-de-lot
Bactériologie - Disques antibiotiques CN10 Gentamicine - Thermofisher - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Thermofisher. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/04/2015) application/pdf (286 ko).

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09 Apr 2015 17:18:22 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Bacteriologie-Disques-antibiotiques-CN10-Gentamicine-Thermofisher-Rappel
Bactériologie - Test Tétanos Quick Stick - GAMMA (Ingen / Diaxonhit) - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Gamma. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/04/2015) application/pdf (807 ko).

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09 Apr 2015 17:38:29 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Bacteriologie-Test-Tetanos-Quick-Stick-GAMMA-Ingen-Diaxonhit-Information-de-securite
Risque de non respect de la posologie de TARKA LP 180 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée - Boîte de 30 comprimés - Information de sécurité
risque d’erreur de posologie lié à un défaut d’impression du blister

En accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Abbott Products SAS souhaite vous informer d’un défaut détecté sur les feuillets aluminium des blisters dans les nouvelles boîtes de 30 comprimés de Tarka 180 mg/2 mg, commercialisées depuis le 11 mars 2015.

Lors de la prise du traitement, il ne faut pas tenir compte des jours de la semaine imprimés sur le blister mais prendre son traitement tous les jours, conformément à la prescription médicale.

Tous les lots actuellement sur le marché de la présentation en boîte de 30 comprimés (code CIP 34009 371 255 74) comportent des blisters avec un calendrier hebdomadaire erroné.

En effet, il existe un risque que le patient ne prenne pas un comprimé par jour et qu’il saute les jours en regard desquels il n’existe pas de comprimé dans le blister.

Le nombre de comprimés par blister et par boîte est correct. La qualité intrinsèque des comprimés n’est pas remise en cause. 

Afin d’assurer le bon usage de cette spécialité, nous vous demandons donc :

  • d’informer systématiquement  les patients, au moment de la délivrance, de ne pas tenir compte des jours de la semaine imprimés sur le blister et de prendre quotidiennement son traitement, conformément à la prescription médicale ;
  • de contacter, dans la mesure du possible, les patients ayant reçu ce produit, afin de les informer de la conduite à tenir.

Téléphone information médicale : 01 46 25 85 00

Lire aussi
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09 Apr 2015 15:25:11 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Risque-de-non-respect-de-la-posologie-de-TARKA-LP-180-mg-2-mg-comprime-pellicule-a-liberation-prolongee-Boite-de-30-comprimes-Information-de-securite
Orthopédie - Douille pour système de verrouillage à stabilité angulaire (ASLS) - Depuy Synthes - Rappel de lot

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société DEPUY SYNTHES.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/04/2015) application/pdf (54 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201503463.
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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08 Apr 2015 11:03:10 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Orthopedie-Douille-pour-systeme-de-verrouillage-a-stabilite-angulaire-ASLS-Depuy-Synthes-Rappel-de-lot
Gamma caméra - Millenium VG, Discovery VG, Varicam - GE - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par GE.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/04/2015) application/pdf (81 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201504009 .
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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08 Apr 2015 12:24:21 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Gamma-camera-Millenium-VG-Discovery-VG-Varicam-GE-Information-de-securite
Système d'administration d'insuline Cellnovo - Cellnovo LTD - Rappel de produit

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Cellnovo.
Les prestataires de soin à domicile concernés ont reçu les courriers ci-joints (08/04/2015) application/pdf (490 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n°201504213.
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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08 Apr 2015 12:01:29 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Systeme-d-administration-d-insuline-Cellnovo-Cellnovo-LTD-Rappel-de-produit
Réactifs A*02 SSP Unitray, AllSet Gold SSP A*02 High-Resolution, SSP Unitray direct to High Resolution HLA-A et AllSet Gold SSP A Locus High-Resolution - Life Technologies - Information de sécurité

La société LIFE TECHNOLOGIES a informé les utilisateurs des réactifs A*02 SSP Unitray, AllSet Gold SSP A*02 High-Resolution, SSP Unitray direct to High Resolution HLA-A  et AllSet Gold SSP A Locus High-Resolution de la mise en œuvre d'une action de sécurité.

Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (08/04/2015) application/pdf (98 ko)

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.   

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08 Apr 2015 12:19:15 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactifs-A-02-SSP-Unitray-AllSet-Gold-SSP-A-02-High-Resolution-SSP-Unitray-direct-to-High-Resolution-HLA-A-et-AllSet-Gold-SSP-A-Locus-High-Resolution-Life-Technologies-Information-de-securite
Chirurgie du rachis - Systèmes rachidiens Pangea, USSII Polyaxial et Matrix Affections dégénératives - Depuy Synthes - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Depuy Synthes.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/04/2015) application/pdf (47 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201503126.
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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08 Apr 2015 11:14:47 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Chirurgie-du-rachis-Systemes-rachidiens-Pangea-USSII-Polyaxial-et-Matrix-Affections-degeneratives-Depuy-Synthes-Information-de-securite
FORTUM, poudre pour solution injectable FORTUMSET, poudre pour solution perfusion (Ceftazidime) - Risque de rupture de stock Indications Fortum® et Fortumset® sont indiqués dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte, l’enfant et le nourrisson, y compris chez le nouveau-né (dès la naissance).
• Pneumonie nosocomiale
• Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose
• Méningite bactérienne
• Otite moyenne suppurée chronique
• Otite externe maligne
• Infections urinaires compliquées
• Infections compliquées de la peau et des tissus mous
• Infections intra-abdominales compliquées
• Infections osseuses et articulaires
• Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA.
Traitement des patients présentant une bactériémie associée à l’une des infections listées ci-dessus ou susceptible de l’être.
La ceftazidime peut être utilisée dans la prise en charge des patients neutropéniques avec fièvre susceptible d’être liée à une infection bactérienne.
La ceftazidime peut être utilisée en prophylaxie périopératoire des infections urinaires chez les patients subissant une résection transurétrale de la prostate (RTUP).
Le choix de la ceftazidime doit tenir compte de son spectre antibactérien, qui se limite principalement aux bactéries aérobies à Gram négatif (cf. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi et Propriétés pharmacodynamiques).
La ceftazidime doit être co-administrée avec d’autres agents antibactériens chaque fois que l’éventail possible des bactéries responsables ne relève pas de son spectre d’activité.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens
Laboratoire exploitant GSK Origine du signalement GSK Date de signalement à l'Ansm25/07/2014 Observations particulières
FORTUM 250 mg ENFANTS ET NOURRISSONS, poudre pour solution injectable (IM, IV)
  • Remise à disposition normale à compter du 6 mars 2015.
FORTUM 500 mg ENFANTS ET NOURRISSONS, poudre pour solution injectable (IM, IV)
  • Remise à disposition normale à compter du 6 mars 2015.
FORTUM 1 g poudre pour solution injectable (IM, IV)

> Ville et Hôpital :

  • Risque de rupture de stock - Distribution contingentée
  • Spécialité(s) générique(s) disponible(s) 
  • Remise à disposition normale prévue fin avril 2015
FORTUM 2 g, poudre pour solution injectable (IV)

> Ville et Hôpital :

  • Risque de rupture de stock - Distribution contingentée
  • Spécialité(s) générique(s) disponible(s) 
  • Remise à disposition normale prévue fin avril 2015.
FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion (IV)

> Ville et Hôpital :

  • Risque de rupture de stock - Distribution contingentée
  • Remise à disposition normale prévue courant du 2ème trimestre 2015
FORTUMSET 2 g, poudre pour solution pour perfusion (IV)

> Ville et Hôpital :

  • Risque de rupture de stock - Distribution contingentée
  • Remise à disposition normale prévue mi- avril 2015
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07 Apr 2015 10:31:25 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/FORTUM-poudre-pour-solution-injectable-FORTUMSET-poudre-pour-solution-perfusion-Ceftazidime-Risque-de-rupture-de-stock