fr-FR ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - - Dernières informations de sécurité 18 01 2017 05:53:30 +0100 http://ansm.sante.fr/ Virologie - Multisure HIV – Laboratoire Nephrotek - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’un retrait de lot effectué par la société Nephrotek. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/01/2017) application/pdf (428 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1614409.

]]>
17 Jan 2017 13:49:38 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Virologie-Multisure-HIV-Laboratoire-Nephrotek-Rappel
Biologie moléculaire - Xpert® BCR-ABL - Cepheid - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société CEPHEID. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/01/2017) application/pdf (4764 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1700228.

]]>
17 Jan 2017 13:53:38 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Biologie-moleculaire-Xpert-R-BCR-ABL-Cepheid-Information-de-securite
Endoscopes divers modèles, Hoya Corporation - Pentax - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PENTAX/HOYA CORPORATION. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/01/2017) application/pdf (46 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1700124.

]]>
16 Jan 2017 10:12:38 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Endoscopes-divers-modeles-Hoya-Corporation-Pentax-Information-de-securite
Urologie/Gynécologie – Dispositifs Soft Lift, Lift et Biomesh Soft Prolaps - Cousin Biotech - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société COUSIN BIOTECH. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/01/2017) application/pdf (140 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1700235.

]]>
13 Jan 2017 15:23:02 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Urologie-Gynecologie-Dispositifs-Soft-Lift-Lift-et-Biomesh-Soft-Prolaps-Cousin-Biotech-Information-de-securite
Urétéroscope / Endoscopie - URF-P6, URF-P6R, URF-V2 et URF-V2R - Olympus Medical Sytems Corp. - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP.. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/01/2017) application/pdf (521 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1613481.

]]>
13 Jan 2017 10:38:05 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Ureteroscope-Endoscopie-URF-P6-URF-P6R-URF-V2-et-URF-V2R-Olympus-Medical-Sytems-Corp.-Information-de-securite
ISENTRESS 100 mg, granulés pour suspension buvable - Rupture de stock Indications Indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), chez les adultes, les adolescents, les enfants, les jeunes enfants et les nourrissons à partir de 4 semaines. Laboratoire exploitant MSD France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
]]>
13 Jan 2017 10:19:57 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/ISENTRESS-100-mg-granules-pour-suspension-buvable-Rupture-de-stock
VACCINS ANTI-HEPATITE A ADULTES -HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES, suspension injectable en seringue pré-remplie - Rupture de stock VAQTA 50 U/1 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie - Tensions d'approvisionnement Indications • Prévention de l’infection provoquée par le virus de l’hépatite A chez l’adulte
• La vaccination contre l'hépatite virale A est recommandée pour les sujets qui présentent un risque d'exposition au virus de l'hépatite A.
• Ces vaccins doivent être administrés conformément aux recommandations officielles.
Laboratoire exploitant GlaxoSmithKline et MSD Vaccins Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

Havrix 1440 U/1 mL

  • Rupture de stock de la spécialité Havrix 1440 depuis mars 2015 
  • Date de remise à disposition normale indéterminée

Vaqta 50 U/1 ml

  • Tensions d’approvisionnement de la spécialité Vaqta 50 depuis février 2016
  • Distribution contingentée sur le marché des collectivités
  • Rupture de stock sur le marché de ville 
Lire aussi
]]>
11 Jan 2017 18:06:29 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/VACCINS-ANTI-HEPATITE-A-ADULTES-HAVRIX-1440-U-1ml-ADULTES-suspension-injectable-en-seringue-pre-remplie-Rupture-de-stock-VAQTA-50-U-1-ml-suspension-injectable-en-seringue-pre-remplie-Tensions-d-approvisionnement
Canule de trachéotomie - Tracoe varlo -Tracoe medical GmbH - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société TRACOE medical GmbH.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/01/2017) application/pdf (423 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1700141.

]]>
10 Jan 2017 10:09:41 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Canule-de-tracheotomie-Tracoe-varlo-Tracoe-medical-GmbH-Information-de-securite
Matériel Ancillaire (Orthopédie) - Instrument d’insertion pour lame PFNA - Depuy Synthes - Rappel de produit

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société DEPUY SYNTHES.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/01/2017) application/pdf (356 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1614567, R1614946.

]]>
06 Jan 2017 10:35:44 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Materiel-Ancillaire-Orthopedie-Instrument-d-insertion-pour-lame-PFNA-Depuy-Synthes-Rappel-de-produit
GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) - Rupture de stock Indications • Prophylaxie du tétanos en cas de plaie souillée chez les sujets dont la vaccination est incomplète, trop ancienne ou inconnue.
•Traitement du tétanos déclaré. Laboratoire exploitant LFB-BIOMEDICAMENTS Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
]]>
04 Jan 2017 14:28:47 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/GAMMATETANOS-250-UI-2-ml-solution-injectable-IM-Rupture-de-stock
VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion - Rupture de stock Indications Traitement des envenimations (grade II ou III) par les vipères européennes (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes), chez les patients qui présentent un œdème rapidement extensible et/ou l'apparition de signes systémiques: vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, hypotension.

Critères cliniques pronostiques de gravité :

• Grade II: œdème régional extensif s'étendant au membre mordu avec ou sans signes généraux (vomissements, diarrhée, hypotension artérielle).
• Grade III: œdème étendu au delà du membre mordu, atteignant le tronc, associé à des signes généraux sévères (collapsus prolongé, état de choc, vomissements, diarrhée, saignements).

Critères biologiques pronostiques de gravité :

• Une hyperleucocytose supérieure à 15 000/mm3, une thrombopénie inférieure à 150 000/mm3, une fibrinémie inférieure à 2 g/l, un taux de prothrombine inférieur à 60 % sont des éléments de gravité.

Les signes cliniques régionaux, généraux et biologiques pronostiques de gravité peuvent apparaître de façon dissociée dans les premières heures de l'envenimation et nécessitent des évaluations répétées toutes les 5 à 6 heures le premier jour. Laboratoire exploitant Sanofi Pasteur Europe Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

Rupture de stock

  • Date de remise à disposition normale inconnue
]]>
04 Jan 2017 14:50:52 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/VIPERFAV-solution-a-diluer-pour-perfusion-Rupture-de-stock
Réactif Abbott RealTime HIV-1 - Abbott - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Abbott.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/01/2017) application/pdf (39 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1615108.

]]>
04 Jan 2017 15:37:15 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactif-Abbott-RealTime-HIV-1-Abbott-Information-de-securite
Réactif Immulite 2000/Immulite 2000XPi Intact PTH - Siemens – Rappel de lot

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre du retrait d’un lot effectuée par la société SIEMENS.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/01/2017) application/pdf (149 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1615057.

]]>
04 Jan 2017 15:27:55 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-Immulite-2000-Immulite-2000XPi-Intact-PTH-Siemens-Rappel-de-lot
Automate Cobas p612 pre-analytical system - Roche - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Roche.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/01/2017) application/pdf (103 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1615110.

]]>
04 Jan 2017 15:52:21 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Automate-Cobas-p612-pre-analytical-system-Roche-Information-de-securite
PACS - EFilm Workstation/eFilm Lite, Merge Healthcare - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MERGE HEALTHCARE.
L’ANSM a reçu le courrier ci-joint en anglais (03/01/2017) application/pdf (88 ko).
La traduction française est en cours de réalisation par et sous la responsabilité du fabricant.

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1614383.

 Lire aussi

]]>
03 Jan 2017 18:16:13 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/PACS-EFilm-Workstation-eFilm-Lite-Merge-Healthcare-Information-de-securite
Eye Care Station - Merge Healthcare - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MERGE HEALTHCARE.
L’ANSM a reçu le courrier ci-joint en anglais (03/01/2017) application/pdf (75 ko).

Une traduction française réalisée par et sous la responsabilité du fabricant est disponible ci-dessous.

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1614388.

]]>
03 Jan 2017 18:21:00 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Eye-Care-Station-Merge-Healthcare-Information-de-securite
VACCIN BCG-SSI, poudre et solvant pour suspension injectable - Rupture de stock Indications Immunisation active contre la tuberculose.
Vaccin BCG SSI doit être utilisé selon les recommandations nationales officielles.
Laboratoire exploitant Sanofi Pasteur Europe Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

Attention :

Les modalités de manipulation et les conditions d’utilisation du Vaccin BCG contre la tuberculose – 10 doses initialement destiné au marché polonais, diffèrent de la spécialité Vaccin BCG SSI. Nous vous invitons à lire attentivement les documents ci-dessus.

Les modalités d'utilisation suivantes peuvent s'appliquer :

  • préparer les seringues immédiatement après reconstitution
  • conserver ces seringues au réfrigérateur
  • les utiliser au plus tard 4 heures après leur préparation .

Une fois le vaccin reconstitué, la quantité de vaccin à prélever dans la seringue est de 0,1 mL (à ne pas dépasser). L’injection du vaccin BCG doit être strictement réalisée par voie intra dermique dans le bras et se faire lentement jusqu’à apparition d’une papule en peau d'orange, signe d’une injection correcte, quel que soit le volume administré.  Un volume de 0,05 mL est le plus souvent suffisant pour obtenir une papule chez le nourrisson.

  • Date de remise à disposition normale inconnue
Lire aussi
]]>
30 Dec 2016 14:30:16 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/VACCIN-BCG-SSI-poudre-et-solvant-pour-suspension-injectable-Rupture-de-stock
Orthopédie - Système tumoral modulaire METS - STANMORE IMPLANTS - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de retrait de produit effectuée par la société STANMORE IMPLANTS.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/12/2016) application/pdf (763 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à I'ANSM sous le n°R1613508.

]]>
30 Dec 2016 10:20:50 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Orthopedie-Systeme-tumoral-modulaire-METS-STANMORE-IMPLANTS-Rappel
Cathéter veineux central - Certofix Duo - société B Braun Melsungen AG - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société B Braun Melsungen AG.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/12/2016) application/pdf (1807 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1615055.

]]>
29 Dec 2016 15:25:32 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Catheter-veineux-central-Certofix-Duo-societe-B-Braun-Melsungen-AG-Rappel
DUKORAL, suspension et granulés effervescents pour suspension buvable. Vaccin du choléra (inactivé, buvable) - Rupture de stock Indications - Dukoral est indiqué dans l’immunisation active contre la maladie causée par Vibrio cholerae (vibrion
cholérique) sérogroupe O1 chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus se rendant dans des régions
où la maladie est endémique/épidémique.

- Dukoral doit être utilisé selon les recommandations officielles, qui tiennent compte de la variabilité
épidémiologiques et du risque de contracter une maladie dans différentes régions géographiques et
conditions de voyage.

- Dukoral ne doit pas remplacer les mesures de protection habituelles. En cas de diarrhée, des mesures
de réhydratation doivent être instaurées. Laboratoire exploitant VALNEVA SWEDEN AB Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
]]>
29 Dec 2016 17:33:03 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/DUKORAL-suspension-et-granules-effervescents-pour-suspension-buvable.-Vaccin-du-cholera-inactive-buvable-Rupture-de-stock