fr-FR ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - - Dernières informations de sécurité 30 06 2015 10:17:31 +0200 http://ansm.sante.fr/ Insulinothérapie - Pompes à insuline IR1200 et 2020 – Animas Corporation – Retrait de produits

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produits effectuée par la société ANIMAS CORPORATION. Les prestataires de santé à domicile concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/06/2015) application/pdf (229 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201507697 .
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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26 Jun 2015 16:35:18 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Insulinotherapie-Pompes-a-insuline-IR1200-et-2020-Animas-Corporation-Retrait-de-produits
BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion (carmustine) - Rupture de stock Indications Conséquence de ses propriétés, le traitement des tumeurs du système nerveux central constitue son indication préférentielle. Bicnu est utilisé seul ou en association dans le traitement des:
• tumeurs cérébrales primitives ou secondaires,
• myélomes multiples,
• lymphomes hodgkiniens,
• lymphomes non hodgkiniens,
• mélanomes. Laboratoire exploitant Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP) Origine du signalement Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP) Date de signalement à l'Ansm17/11/2014 Observations particulières
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26 Jun 2015 17:22:50 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/BICNU-poudre-et-solvant-pour-solution-pour-perfusion-carmustine-Rupture-de-stock
ZUTECTRA 500 UI, solution injectable en seringue préremplie (immunoglobuline humaine de l'hépatite B) - Remise à disposition Indications Prévention de la réinfection par le virus de l’hépatite B (VHB) chez les patients adultes négatifs pour l’ADN du VHB au moins 6 mois après transplantation hépatique en raison d’une insuffisance hépatique induite par une hépatite B.

L’utilisation concomitante d’agents virostatiques adéquats doit être envisagée, si nécessaire, comme prophylaxie standard de la réinfection par le virus de l’hépatite B.
Laboratoire exploitant Biotest AG Origine du signalement Biotest Pharma GmBH Date de signalement à l'Ansm09/04/2015 Observations particulières
  • Remise à disposition depuis le 15 juin 2015
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25 Jun 2015 17:35:17 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/ZUTECTRA-500-UI-solution-injectable-en-seringue-preremplie-immunoglobuline-humaine-de-l-hepatite-B-Remise-a-disposition
FOSFOCINE 1 g I.V. - FOSFOCINE 4 g I.V., poudre et solution pour préparation injectable pour perfusion (fosfomycine) - Remise à disposition Indications Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la fosfomycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections sévères dues aux germes définis en pharmacodynamie comme sensibles.

Association à d'autres antibiotiques :

Il est indispensable d'utiliser la fosfomycine en association pour éviter au maximum la sélection de mutants résistants (résistance acquise, de nature chromosomique). Les associations avec les pénicillines, les céphalosporines, les aminosides, la colistine, la vancomycine sont souvent synergiques et jamais antagonistes.

La fosfomycine peut être utilisée dans les méningites à staphylocoques méti R en association avec un autre antibiotique administré par voie générale ou locale.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Laboratoire exploitant Sanofi Aventis Origine du signalement Sanofi Aventis Date de signalement à l'Ansm04/05/2006 Observations particulières
FOSFOCINE 1 g I.V., poudre pour solution pour perfusion
  • Remise à disposition depuis mi-janvier 2015
FOSFOCINE 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion
  • Remise à disposition à courant juin 2015
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25 Jun 2015 11:18:26 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/FOSFOCINE-1-g-I.V.-FOSFOCINE-4-g-I.V.-poudre-et-solution-pour-preparation-injectable-pour-perfusion-fosfomycine-Remise-a-disposition
Générateurs thermiques de CEC - 3T et 1T - Sorin - Information de sécurité

Annule et remplace l'information diffusée le 16/06/2015

Suite à une erreur de traduction, SORIN communique une nouvelle version du courrier diffusé sur notre site le 16/06/15. Cette nouvelle version annule et remplace la précédente.

Les modifications apportées concernent la fréquence des contrôles microbiologiques de qualité de l’eau et de qualité de l’air préconisés. Les modifications sont surlignées en jaune dans ce nouveau courrier.

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/06/2015) application/pdf (310 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201507302 .

Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance  en entrant ce n° d’enregistrement

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25 Jun 2015 16:21:08 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Generateurs-thermiques-de-CEC-3T-et-1T-Sorin-Information-de-securite2
Biochimie - Interférence de la Sulfasalazine et de la Sulfapyridine – Tests utilisant le NAD(H) et le NADP(H) - Roche - Autre mesure de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Roche. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/06/2015) application/pdf (1181 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 15DIV0600.

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25 Jun 2015 15:54:35 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Biochimie-Interference-de-la-Sulfasalazine-et-de-la-Sulfapyridine-Tests-utilisant-le-NAD-H-et-le-NADP-H-Roche-Autre-mesure-de-securite
Bactériologie - Système MicroScan WalkAway – Beckman - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Beckman. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/06/2015) application/pdf (334 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 15DIV0642.

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25 Jun 2015 16:01:13 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Bacteriologie-Systeme-MicroScan-WalkAway-Beckman-Information-de-securite
VERCYTE 25 mg, comprimé (pipobroman) - Rupture de stock Indications Traitement de la polyglobulie primitive (maladie de Vaquez) chez les patients intolérants ou réfractaires à l’hydroxycarbamide. Laboratoire exploitant Laboratoires Delbert Origine du signalement Laboratoires Delbert Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Rupture de stock depuis le  23 juin 2015
  • Remise à disposition normale prévue 2ème quinzaine de juillet 2015
Lire aussi
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25 Jun 2015 17:38:32 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/VERCYTE-25-mg-comprime-pipobroman-Rupture-de-stock
Modules de commande Ultraview SL modèle 91496 utilisés avec les moniteurs Spacelabs - Société Spacelabs Healthcare - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SPACELABS HEALTHCARE Inc.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/06/2015) application/pdf (70 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201508059 .

Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement

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24 Jun 2015 10:14:55 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Modules-de-commande-Ultraview-SL-modele-91496-utilises-avec-les-moniteurs-Spacelabs-Societe-Spacelabs-Healthcare-Information-de-securite
Etest Cefotaxime CT 256 - Biomérieux - Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Biomérieux. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (24/06/2015) application/pdf (298 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 15DIV0619 .

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24 Jun 2015 14:26:11 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Etest-Cefotaxime-CT-256-Biomerieux-Rappel-de-lots
Réactif Plaques monoclonales Lambda – One Lambda – Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société INGEN.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/06/2015) application/pdf (62 ko).

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24 Jun 2015 10:06:51 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactif-Plaques-monoclonales-Lambda-One-Lambda-Information-de-securite
IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale - Rupture de stock Indications Traitement des carcinomes urothéliaux non invasifs de la vessie:
• Traitement prophylactique et curatif du carcinome urothélial in situ.
• Traitement prophylactique des rechutes de carcinome urothélial limité à la muqueuse:
- Ta G1-G2 si tumeur multifocale et/ou récidivante,
- pTa G3,
- carcinome urothélial envahissant la lamina propria mais non la musculeuse de la vessie (pT1). Laboratoire exploitant Sanofi Pasteur Origine du signalement Sanofi Pasteur Date de signalement à l'Ansm23/04/2012 Observations particulières ]]>
23 Jun 2015 10:39:46 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/IMMUCYST-81-mg-poudre-pour-suspension-intravesicale-Rupture-de-stock
Insulinothérapie - Réservoirs à insuline ADR – Applied Diabetes Research – Information de sécurité et rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un rappel de lot effectué par la société APPLIED DIABETES RESEARCH, INC. Les prestataires de santé à domicile concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/06/2015) application/pdf (98 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201506662.
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance  en entrant ce n° d’enregistrement.

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22 Jun 2015 16:09:21 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Insulinotherapie-Reservoirs-a-insuline-ADR-Applied-Diabetes-Research-Information-de-securite-et-rappel-de-lots
Trousses ProcedurePak - Molnlycke - Retrait de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société MOLNLYCKE HEALTH CARE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/06/2015) application/pdf (84 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201507831 .
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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22 Jun 2015 13:56:17 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Trousses-ProcedurePak-Molnlycke-Retrait-de-lots
Insulinothérapie - Réservoirs à insuline ADR – Applied Diabetes Research – Information de sécurité et rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un rappel de lot effectué par la société APPLIED DIABETES RESEARCH, INC. Les prestataires de santé à domicile concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/06/2015) application/pdf (98 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201506662.
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance  en entrant ce n° d’enregistrement.

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22 Jun 2015 16:09:21 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Insulinotherapie-Reservoirs-a-insuline-ADR-Applied-Diabetes-Research-Information-de-securite-et-rappel-de-lots
Chirurgie cardiaque - Dispositifs d’occlusion de l’auricule gauche Tigerpaw System II – Maquet / LAAx Inc - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectuée par la société MAQUET / LAAx INC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/06/2015) application/pdf (154 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201504492.
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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22 Jun 2015 16:15:43 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Chirurgie-cardiaque-Dispositifs-d-occlusion-de-l-auricule-gauche-Tigerpaw-System-II-Maquet-LAAx-Inc-Rappel
Système de radiographie mobile - MOVIX 4.0E+ et MOVIX 8.0+ - Stephanix – Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société STEPHANIX. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/06/2015) application/pdf (47 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201503078 .

Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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19 Jun 2015 10:38:01 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Systeme-de-radiographie-mobile-MOVIX-4.0E-et-MOVIX-8.0-Stephanix-Information-de-securite
Systèmes VITROS 4600, 5600 et 5.1FS – Ortho Clinical Diagnostics – Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Ortho Clinical Diagnostics. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/06/2015) application/pdf (103 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 15DIV0618.

Lire aussi
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18 Jun 2015 15:16:37 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Systemes-VITROS-4600-5600-et-5.1FS-Ortho-Clinical-Diagnostics-Information-de-securite
Assistance ventriculaire Heartware - Heartware – Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société HEARTWAREINC.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/06/2015) application/pdf (207 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201507212 .

Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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18 Jun 2015 15:20:39 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Assistance-ventriculaire-Heartware-Heartware-Information-de-securite
VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion (fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipère européenne) - Risque de rupture de stock Indications Traitement des envenimations (grade II ou III) par les vipères européennes (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes), chez les patients qui présentent un œdème rapidement extensible et/ou l'apparition de signes systémiques: vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, hypotension.

Critères cliniques pronostiques de gravité:

• Grade II: œdème régional extensif s'étendant au membre mordu avec ou sans signes généraux (vomissements, diarrhée, hypotension artérielle).

• Grade III: œdème étendu au delà du membre mordu, atteignant le tronc, associé à des signes généraux sévères (collapsus prolongé, état de choc, vomissements, diarrhée, saignements).

Critères biologiques pronostiques de gravité:

• Une hyperleucocytose supérieure à 15 000/mm3, une thrombopénie inférieure à 150 000/mm3, une fibrinémie inférieure à 2 g/l, un taux de prothrombine inférieur à 60 % sont des éléments de gravité.

Les signes cliniques régionaux, généraux et biologiques pronostiques de gravité peuvent apparaître de façon dissociée dans les premières heures de l'envenimation et nécessitent des évaluations répétées toutes les 5 à 6 heures le premier jour.
Laboratoire exploitant Sanofi Pasteur MSD Origine du signalement Sanofi Pasteur MSD Date de signalement à l'Ansm17/04/2015 Observations particulières

Mise à disposition d’unités à date de péremption modifiée :

Date de remise à disposition normale inconnue

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17 Jun 2015 12:12:49 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/VIPERFAV-solution-a-diluer-pour-perfusion-fragments-F-ab-2-d-immunoglobuline-equine-antivenimeuse-de-vipere-europeenne-Risque-de-rupture-de-stock