fr-FR ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - - Dernières informations de sécurité 23 02 2017 14:56:35 +0100 http://ansm.sante.fr/ Immuno-hématologie - Réactifs ID-Diacell's - DiaMed AG - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BIO-RAD. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/02/2017) application/pdf (51 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1702633.

]]>
23 Feb 2017 11:45:58 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Immuno-hematologie-Reactifs-ID-Diacell-s-DiaMed-AG-Information-de-securite
Biochimie - Elecsys TSH 185522 et Elecsys PTH (1-84) 185522 - Roche Diagnostics - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Roche Diagnostics. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/02/2017) application/pdf (183 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1702076.

]]>
23 Feb 2017 13:47:55 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Biochimie-Elecsys-TSH-185522-et-Elecsys-PTH-1-84-185522-Roche-Diagnostics-Information-de-securite
DIGIDOT 80mg, poudre pour solution pour perfusion (Fragment Fab d’immunoglobuline antidigitalique ovin) - Arrêt de commercialisation - DIGIFAB 40 mg poudre pour solution pour perfusion - Remise à disposition Indications Laboratoire exploitant Laboratoire SERB Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
]]>
23 Feb 2017 13:52:10 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/DIGIDOT-80mg-poudre-pour-solution-pour-perfusion-Fragment-Fab-d-immunoglobuline-antidigitalique-ovin-Arret-de-commercialisation-DIGIFAB-40-mg-poudre-pour-solution-pour-perfusion-Remise-a-disposition
DEPOCYTE 50mg, suspension injectable - Rupture de stock Indications Traitement intrathécal de la méningite lymphomateuse.
Chez la plupart des patients, un tel traitement fera partie des soins palliatifs de la maladie. Laboratoire exploitant MUNDIPHARMA Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

Rupture de stock à compter du 20 février 2017.

Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire à compter du 22 février 2017 d’une spécialité identique DEPOCYTE 50mg, suspension injectable destinée à d’autres marché européens :

 -  Reprise d’une distribution contingentée en avril 2017.

]]>
22 Feb 2017 11:42:19 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/DEPOCYTE-50mg-suspension-injectable-Rupture-de-stock
Crème / Pommade- Secura Protective Cream 210789 (CE), Smith & Nephew Medical Ltd. - Smith & Nephew Itledical ltd - Rappel de lot

L'ANSM a été informée de la mise en ceuvre d'un retrait de lot effectuée par la société Smith & Nephew Medical Ltd
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/02/2017) application/pdf (328 ko).
Cette action de sécurité est enregistrée à I'ANSM sous le n' R1702778.

]]>
22 Feb 2017 17:26:01 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Creme-Pommade-Secura-Protective-Cream-210789-CE-Smith-Nephew-Medical-Ltd.-Smith-Nephew-Itledical-ltd-Rappel-de-lot
Têtes métalliques pour prothèse de hanche – Têtes fémorales Modulaires, Têtes fémorales Protasul S30, Têtes fémorales Metasul - Zimmer BiometT - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ZIMMER BIOMET.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/02/2017) application/pdf (250 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1702584.

]]>
22 Feb 2017 11:51:37 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Tetes-metalliques-pour-prothese-de-hanche-Tetes-femorales-Modulaires-Tetes-femorales-Protasul-S30-Tetes-femorales-Metasul-Zimmer-BiometT-Information-de-securite
Edex 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable - UCB Pharma France - Rappel de lot

Le laboratoire UCB PHARMA France procède, en accord avec l’ANSM et par mesure de précaution, au rappel du lot mentionné ci-dessous de la spécialité EDEX 10 microgrammes /1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment (CIP : 34009 343 158 0 0).

  • lot 569240 – exp. 04/2019

Ce rappel fait suite à la détection d’un risque de défaut d’intégrité de la membrane de scellage de la cartouche.

Le laboratoire précise qu'à ce jour, aucune réclamation ni aucun cas de pharmacovigilance n'ont été rapportés sur ce lot en lien avec le défaut qualité.

Niveau de rappel : Officine, Etablissements de Santé, circuit de distribution pharmaceutique et patients.

Il est demandé aux destinataires de ce message de contacter, dans la mesure du possible, les patients susceptibles de détenir une unité concernée par ce rappel. Il est demandé aux patients de rapporter à leur pharmacie le produit s’il fait partie du lot concerné par ce rappel. Aucun échange n’est possible.

Pour toute information complémentaire, merci de contacter UCB PHARMA au Tél (n° vert) : 0.800.877.194

]]>
21 Feb 2017 17:07:31 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Edex-10-microgrammes-1-ml-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-UCB-Pharma-France-Rappel-de-lot
Virologie - Test rapide INSTI HIV-1/HIV-2 Antibody Test Kit, - Biolytical Laboratories - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité retrait de produit effectuée par la société Nephrotek. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/02/2017) application/pdf (422 ko), accompagné d’une information-recommandation émise par l’ANSM (21/02/2017) application/pdf (238 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1700231.

]]>
21 Feb 2017 14:06:55 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Virologie-Test-rapide-INSTI-HIV-1-HIV-2-Antibody-Test-Kit-Biolytical-Laboratories-Information-de-securite
Réactif Cryptococcal Antigen Lateral Flow Assay (CrAg LFA) - Immuno-Mycologics, Inc. – Rappel de lot

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre du retrait d’un lot effectué par la société Biosynex.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/02/2017) application/pdf (106 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1700419.

]]>
21 Feb 2017 11:52:16 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-Cryptococcal-Antigen-Lateral-Flow-Assay-CrAg-LFA-Immuno-Mycologics-Inc.-Rappel-de-lot
Appareil de radiothérapie - Mevatron, Primus, Oncor - Siemens - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/02/2017) application/pdf (161 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1702070.

]]>
21 Feb 2017 11:00:41 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Appareil-de-radiotherapie-Mevatron-Primus-Oncor-Siemens-Information-de-securite
Appareil de radiologie interventionnelle - RX- Artis zee system with specific lots of A100+ - Siemens - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SIEMENS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/02/2017) application/pdf (195 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1702473.

]]>
21 Feb 2017 11:05:19 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Appareil-de-radiologie-interventionnelle-RX-Artis-zee-system-with-specific-lots-of-A100-Siemens-Information-de-securite
ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral - Remise à disposition Indications Intensification thérapeutique utilisé seul ou en association avec d'autres agents cytotoxiques et/ou irradiation corporelle étendue ou totale dans le traitement de :
• myélome multiple
• lymphomes malins (maladie de Hodgkin, lymphomes non Hodgkiniens),
• leucémies aiguës lymphoblastique et myéloblastique
• neuroblastome de l'enfant
• adénocarcinome ovarien
• adénocarcinome mammaire

Laboratoire exploitant Laboratoire H.A.C. Pharma Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières ]]>
20 Feb 2017 17:27:06 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/ALKERAN-50-mg-10-ml-lyophilisat-et-solution-pour-usage-parenteral-Remise-a-disposition
Chirurgie du rachis - Crochet lamaire décalé à gauche/droite SAXXO, Orthopaedic & Spine Development - Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Orthopaedic & Spine Development.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/02/2017) application/pdf (294 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1702475.

]]>
17 Feb 2017 16:19:16 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Chirurgie-du-rachis-Crochet-lamaire-decale-a-gauche-droite-SAXXO-Orthopaedic-Spine-Development-Rappel-de-lots
Introducteurs de cathéters – Check-Flo with blue valve, Check-Flo Hausdorf-Lock Atrial, Flexor® Check-Flo® Introducer, TriForce™ Peripheral Crossing Set - Cook Incorporated - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société Cook Incorporated. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/02/2017) application/pdf (260 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1702670.

]]>
17 Feb 2017 10:01:16 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Introducteurs-de-catheters-Check-Flo-with-blue-valve-Check-Flo-Hausdorf-Lock-Atrial-Flexor-R-Check-Flo-R-Introducer-TriForce-Peripheral-Crossing-Set-Cook-Incorporated-Rappel
ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, flacons de 25 ml et de 50 mL - Rupture de stock Indications ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion a démontré son activité en monochimiothérapie; toutefois, il n'est habituellement utilisé qu'en association, dans les protocoles de polychimiothérapie dans:
• les carcinomes embryonnaires du testicule;
• les cancers bronchiques à petites cellules;
• les cancers bronchiques non à petites cellules;
• les chorio-carcinomes placentaires;
• les cancers du sein antérieurement traités;
• les lymphomes malins hodgkiniens et non hodgkiniens;
• les leucémies aiguës: dans le traitement d'induction de la rémission complète des formes en rechute, et dans certaines modalités de traitement d'entretien de la rémission complète.
Dans ces deux dernières indications que sont les lymphomes malins et les leucémies aiguës, l'étoposide peut être également utilisé dans les protocoles d'intensification thérapeutique.
Laboratoire exploitant TEVA SANTE Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, flacon de 25 mL

Rupture de stock sur le marché des collectivités depuis le 3 février 2017

Date de remise à disposition normale : mi-mai 2017

ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, flacon de 50 mL

Rupture de stock sur le marché des collectivités depuis le 4 janvier 2017

Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire auprès des PUI d’unités d’une spécialité identique à la spécialité française et initialement destinées au marché allemand, à partir du 24 février 2017

Date de remise à disposition normale : mi-mai 2017   

]]>
16 Feb 2017 17:34:00 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/ETOPOSIDE-TEVA-20-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion-flacons-de-25-ml-et-de-50-mL-Rupture-de-stock
Logiciel d'aide à la prescription - Cristal Net - Module Opium - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par les Hospices Civils de Lyon, éditeurs du logiciel Cristal Net. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/02/2017) application/pdf (1073 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1701102.

]]>
16 Feb 2017 10:25:27 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Logiciel-d-aide-a-la-prescription-Cristal-Net-Module-Opium-Information-de-securite
Cynomel 0,025 mg, comprimé sécable - Sanofi-Aventis France - Rappel de lots

Le laboratoire sanofi-aventis France procède, en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution, au rappel des 2 lots mentionnés ci-dessous de la spécialité CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable boîte de 30 (CIP 34009 302 775 5 3) :

  • Lot 6434C - exp. 10/2018
  • Lot 6435B - exp. 10/2018

Ce rappel fait suite à la présence possible, mais de façon très limitée, de comprimés dont la masse serait non conforme.

Le laboratoire précise qu'à ce jour, aucune réclamation ni aucun cas de pharmacovigilance n'ont été rapportés sur ces lots en lien avec le défaut qualité.

Niveau de rappel : Officine, Etablissements de santé et circuit de distribution pharmaceutique.

Pour toute information médicale, contacter:

  • Pour la métropole : 0 800 394 000 (Service et appel gratuits)
  • Pour les DOM-TOM : 0 800 626 626 (Service et appel gratuits)
]]>
16 Feb 2017 18:06:53 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Cynomel-0-025-mg-comprime-secable-Sanofi-Aventis-France-Rappel-de-lots
Centrale de surveillance Philips Efficia CMS200 – Philips - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PHILIPS.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/02/2017) application/pdf (138 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1701678.

]]>
16 Feb 2017 10:32:53 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Centrale-de-surveillance-Philips-Efficia-CMS200-Philips-Information-de-securite
ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie - Rupture de stock Indications Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.
Ce produit est indiqué dans les affections rhumatologiques:

• en injection intra-articulaire: arthrites inflammatoires, arthrose en poussée,
• en injection péri-articulaire: tendinites, bursites,
• en injection des parties molles: talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren,
• en injection épidurale: radiculalgies



Laboratoire exploitant SANOFI AVENTIS FRANCE Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
]]>
15 Feb 2017 18:13:25 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/ALTIM-3-75-mg-1-5-ml-suspension-injectable-en-seringue-pre-remplie-Rupture-de-stock
Unité d'alimentation PS500 pour ventilateurs Evita Infinity V500, Babylog VN500 et Evita V300 - Dräger - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société DRÄGER.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/02/2017) application/pdf (200 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° DECLA201601758.

Lire aussi
]]>
15 Feb 2017 17:51:06 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Unite-d-alimentation-PS500-pour-ventilateurs-Evita-Infinity-V500-Babylog-VN500-et-Evita-V300-Draeger-Information-de-securite