fr-FR ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - - Dernières informations de sécurité 29 05 2016 16:22:08 +0200 http://ansm.sante.fr/ Réactifs r-gene - BIOMERIEUX - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BIOMERIEUX.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (27/05/2016) application/pdf (327 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1601983.

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27 May 2016 10:26:08 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactifs-r-gene-BIOMERIEUX-Information-de-securite
Poche de gastrostomie - Silo Bag SBXX - Medicina Ltd - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société MEDICINA Ltd. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/05/2016) application/pdf (108 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1602146.

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27 May 2016 12:12:50 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Poche-de-gastrostomie-Silo-Bag-SBXX-Medicina-Ltd-Rappel
THIOPHENICOL 750 mg, poudre et solvant pour préparation injectable - Remise à disposition Indications Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du thiamphénicol et tiennent compte de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées à :
• certaines infections aiguës des voies respiratoires à germes résistants aux autres antibiotiques,
• certaines infections digestives telles que typhoïde et autres salmonelloses,
• certaines infections hépatobiliaires telles que cholécystites aiguës,
• urétrites gonococciques,
• urétrites non gonococciques à germes résistants aux autres antibiotiques,
• méningites à haemophilus
• infections à germes anaérobies résistants aux autres antibiotiques.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Laboratoire exploitant Sanofi aventis France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Remise à disposition normale depuis le 24 mai 2016 à l’hôpital
  • Remise à disposition normale à compter du 31 mai 2016 en ville
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26 May 2016 10:54:14 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/THIOPHENICOL-750-mg-poudre-et-solvant-pour-preparation-injectable-Remise-a-disposition
Produit de comblement cutané- Etermis 2, Etermis 3, Etermis 4, Merz Pharmaceuticals GmbH - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MERZ Pharmaceuticals GmbH. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/05/2016) application/pdf (191 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1602449.

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25 May 2016 15:13:26 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Produit-de-comblement-cutane-Etermis-2-Etermis-3-Etermis-4-Merz-Pharmaceuticals-GmbH-Information-de-securite
Appareil de radiologie fixe - RX- Duradiagnost - Philips Healthcare Co., Ltd - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PHILIPS HEALTHCARE CO., LTD.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/05/2016) application/pdf (59 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1602316.

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25 May 2016 10:25:09 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Appareil-de-radiologie-fixe-RX-Duradiagnost-Philips-Healthcare-Co.-Ltd-Information-de-securite
Appareil de radiologie fixe RX- Digitaldiagnost - Philips Medical Systems DMC GmbH - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PHILIPS Medical Systems DMC GmbH.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/05/2016) application/pdf (57 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1602319.

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25 May 2016 10:16:42 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Appareil-de-radiologie-fixe-RX-Digitaldiagnost-Philips-Medical-Systems-DMC-GmbH-Information-de-securite
VFEND 40mg/mL, poudre pour suspension buvable - Rupture de stock Indications VFEND est un antifongique triazolé à large spectre et est indiqué chez les adultes et les enfants âgés
de 2 ans et plus dans les indications suivantes :

Traitement des aspergilloses invasives.
Traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques.
Traitement des infections invasives graves à Candida (y compris C. krusei) résistant au fluconazole.
Traitement des infections fongiques graves à Scedosporium spp. ou Fusarium spp.

VFEND doit être principalement administré aux patients, atteints d'infections évolutives, pouvant menacer le pronostic vital.

Prophylaxie des infections fongiques invasives chez les receveurs d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) à haut risque.
Laboratoire exploitant Pfizer PFE France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
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24 May 2016 17:44:37 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/VFEND-40mg-mL-poudre-pour-suspension-buvable-Rupture-de-stock
Appareil de radiothérapie - ExacTrac Vero - BrainLAB AG - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BrainLAB AG.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/05/2016) application/pdf (251 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1601673.

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24 May 2016 10:32:25 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Appareil-de-radiotherapie-ExacTrac-Vero-BrainLAB-AG-Information-de-securite
Systèmes de protonthérapie ProteusPLUS et ProteusONE - IBA - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société IBA. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/05/2016) application/pdf (197 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1602074.

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24 May 2016 12:14:17 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Systemes-de-protontherapie-ProteusPLUS-et-ProteusONE-IBA-Information-de-securite
Gynécologie/Urologie - Set pour évaluation radiographique tubaire FluoroSet, cathéter d'acces kumpe, sonde de salpingographie sélective avec extrémité beacon - Cook Incorporated - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectuée par la société Cook Incorporated. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/05/2016) application/pdf (242 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1601257.

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24 May 2016 11:59:40 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Gynecologie-Urologie-Set-pour-evaluation-radiographique-tubaire-FluoroSet-catheter-d-acces-kumpe-sonde-de-salpingographie-selective-avec-extremite-beacon-Cook-Incorporated-Rappel
VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie – Vaccin rabique, inactivé - Rupture de stock Indications VACCIN RABIQUE PASTEUR est indiqué dans la prévention de la rage chez l’enfant et l’adulte.
Il peut être utilisé avant et après exposition au virus de la rage, en primovaccination ou en rappel.

> Prévention de la rage avant exposition (vaccination de pré-exposition)
La vaccination de pré-exposition doit être proposée aux sujets ayant un risque élevé de contamination par le virus de la rage.
Toute personne à risque continu, tel que le personnel de laboratoire de diagnostic, de recherche et de production qui travaille sur le virus rabique, doit être vaccinée. L’immunité doit être entretenue par des rappels (voir « Posologie »).

La vaccination est également recommandée pour les catégories suivantes compte tenu de la fréquence de l'exposition au risque :
- Les vétérinaires et leurs assistants, les animaliers (y compris ceux manipulant les chauves-souris) et travailleurs forestiers (gardes chasse), les taxidermistes.
- Les personnes en contact avec des espèces animales susceptibles d’avoir la rage (telles que le chien, le chat, la moufette, le raton laveur et la chauve-souris).
- Les adultes et les enfants résidant ou séjournant dans les zones d’enzootie.

> Prévention de la rage après exposition (vaccination de post-exposition)
La vaccination doit être immédiatement commencée au moindre risque de contamination rabique. Elle doit impérativement être effectuée dans un centre antirabique sous surveillance médicale.

Le traitement de post-exposition comprend le traitement local non spécifique de la blessure, la vaccination et l’immunisation passive par les immunoglobulines rabiques. Ce traitement sera adapté à la nature du contact ou de la blessure, à l’état de l’animal et au statut vaccinal antirabique du patient. Voir « Posologie ». Dans tous les cas, un traitement local de la blessure doit être réalisé.
Laboratoire exploitant Laboratoire Sanofi-Pasteur MSD Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Remise à disposition normale depuis le 11 mai 2016
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23 May 2016 15:34:30 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/VACCIN-RABIQUE-PASTEUR-poudre-et-solvant-pour-suspension-injectable-en-seringue-preremplie-Vaccin-rabique-inactive-Rupture-de-stock
VACCINS ANTI-HEPATITE A ADULTES - HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES, VAQTA 50 U/1 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie - Tensions d'approvisionnement Indications • Prévention de l’infection provoquée par le virus de l’hépatite A chez l’adulte
• La vaccination contre l'hépatite virale A est recommandée pour les sujets qui présentent un risque d'exposition au virus de l'hépatite A.
• Ces vaccins doivent être administrés conformément aux recommandations officielles.
Laboratoire exploitant GlaxoSmithKline et Sanofi-Pasteur MSD Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
Havrix 1440 U/1 ml
  • Rupture de stock de la spécialité Havrix 1440 depuis mars 2015
  • Distribution contingentée à titre transitoire sur le marché des collectivités
  • Remise à disposition à une date indéterminée
Vaqta 50 U/1 ml
  • Tensions d’approvisionnement de la spécialité Vaqta 50 depuis février 2016
  • Distribution contingentée sur le marché de ville et sur les collectivités 
Lire aussi
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23 May 2016 17:50:04 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/VACCINS-ANTI-HEPATITE-A-ADULTES-HAVRIX-1440-U-1ml-ADULTES-VAQTA-50-U-1-ml-suspension-injectable-en-seringue-pre-remplie-Tensions-d-approvisionnement
Console de contre pulsion intra-aortique/CPIA - Cardiosave Hybrid, Cardiosave™ - Datascope Corp. - Information de sécurité / Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MAQUET . Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/05/2016) application/pdf (574 ko).
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1602117.

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23 May 2016 11:19:35 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Console-de-contre-pulsion-intra-aortique-CPIA-Cardiosave-Hybrid-Cardiosave-Datascope-Corp.-Information-de-securite-Rappel
Console de contre pulsion intra-aortique/CPIA - Cardiosave Hybrid, Cardiosave™ - Datascope Corp. - Information de sécurité / Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MAQUET . Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/05/2016) application/pdf (574 ko).
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1602117.

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23 May 2016 11:19:35 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Console-de-contre-pulsion-intra-aortique-CPIA-Cardiosave-Hybrid-Cardiosave-Datascope-Corp.-Information-de-securite-Rappel
Orthopédie – Plateau d’instruments du système Persona – Zimmer Biomet - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ZIMMER BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/05/2016) application/pdf (367 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1601929.

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23 May 2016 16:22:21 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Orthopedie-Plateau-d-instruments-du-systeme-Persona-Zimmer-Biomet-Rappel
Système d’autotransfusion – CATSMART - Fresenius Kabi AG - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Fresenius Kabi AG. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/05/2016) application/pdf (28 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1601529.

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23 May 2016 16:11:01 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Systeme-d-autotransfusion-CATSMART-Fresenius-Kabi-AG-Information-de-securite
Orthopédie – Vis à corticale dia. 4.5mm, autotaraudante, L 20mm - Depuy Synthes - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société DEPUY SYNTHES. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/05/2016) application/pdf (26 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1601511.

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23 May 2016 16:17:08 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Orthopedie-Vis-a-corticale-dia.-4.5mm-autotaraudante-L-20mm-Depuy-Synthes-Rappel
Sonde de PHMétrie - Bravo pH Monitoring System and Accessories- Medtronic - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Medtronic. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/05/2016) application/pdf (493 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1601774.

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20 May 2016 11:37:08 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Sonde-de-PHMetrie-Bravo-pH-Monitoring-System-and-Accessories-Medtronic-Information-de-securite
Biochimie - Tests basés sur la réaction de Trinder - Interférences – Erba Mannheim - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Erba Mannheim. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/05/2016) application/pdf (483 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1602025.

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20 May 2016 14:42:51 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Biochimie-Tests-bases-sur-la-reaction-de-Trinder-Interferences-Erba-Mannheim-Information-de-securite
Pompe à perfusion (tubulure) pompe à perfusion ambulatoire- CADD Administration Sets with Flow Stop Free-Flow Protection, Smiths Medical ASD Inc. - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Smiths Medical ASD Inc.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/05/2016) application/pdf (228 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n°R1602112.
  

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20 May 2016 11:13:01 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Pompe-a-perfusion-tubulure-pompe-a-perfusion-ambulatoire-CADD-Administration-Sets-with-Flow-Stop-Free-Flow-Protection-Smiths-Medical-ASD-Inc.-Information-de-securite