fr-FR ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - - Dernières informations de sécurité 21 09 2014 14:34:49 +0200 http://ansm.sante.fr/ Systèmes Vitros 4600 et 5600 (chimie clinique) - Ortho Clinical Diagnostics - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Ortho Clinical Diagnotics. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/09/2014) application/pdf (54 ko).

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19 Sep 2014 15:23:57 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Systemes-Vitros-4600-et-5600-chimie-clinique-Ortho-Clinical-Diagnostics-Information-de-securite
Système de radiographie numérique DX-D 100 (imagerie) - Activation non intentionnelle de l’écran tactile causée par des liquides - Agfa Healthcare - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Agfa. Les utilisateurs  concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/09/2014) application/pdf (32 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201408743.
Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance  en entrant ce n° d’enregistrement. 

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19 Sep 2014 16:19:06 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Systeme-de-radiographie-numerique-DX-D-100-imagerie-Activation-non-intentionnelle-de-l-ecran-tactile-causee-par-des-liquides-Agfa-Healthcare-Information-de-securite
Instrument de mesure de tissu mou - Jauge Cochlear Baha 6 mm (référence 95070) - Cochlear - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par COCHLEAR. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/09/2014) application/pdf (37 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201405317.
Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement. 

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19 Sep 2014 15:58:20 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Instrument-de-mesure-de-tissu-mou-Jauge-Cochlear-Baha-6-mm-reference-95070-Cochlear-Rappel
Logiciel Centralink (biologie médicale) - Siemens - Information de sécurité

La société SIEMENS a informé les utilisateurs du logiciel Centralink de la mise en œuvre d'une action de sécurité.Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (18/09/2014) application/pdf (61 ko)

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.   

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18 Sep 2014 15:24:00 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Logiciel-Centralink-biologie-medicale-Siemens-Information-de-securite
DIGIDOT - mise à disposition d'un nouveau médicament importé, DIGIFAB (Fragment Fab d’immunoglobuline antidigitalique ovin) - Arrêt de commercialisation Indications Intoxications digitaliques (digoxine, dérivés de la digoxine, digitoxine) mettant en jeu le pronostic vital ou potentiellement graves.
Les critères de gravité sont :
* sur le plan de l'anamnèse : en cas d'intoxication aiguë, une dose ingérée supérieure à 10 mg de digoxine chez l'adulte et à 4 mg de digoxine chez l'enfant ;
* sur le plan clinique : troubles de l'excitabilité (tachycardies ventriculaires, fibrillations ventriculaires, extra-systoles ventriculaires polymorphes), troubles de conduction (bradycardie, bradyarythmie sévère inférieure à 40 battements par minute, bloc auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré) ; l'existence d'une cardiopathie sous-jacente est un facteur aggravant;
* sur le plan biologique :
- une hyperkaliémie supérieure à 5 mmol/l ;
- la mesure des concentrations sériques de digoxine ou de digitoxine n'est pas une condition préalable à l'administration d'anticorps antidigitaliques. Cependant, bien que l'interprétation des concentrations soit difficile, des troubles graves sont en général associés à des concentrations sériques de digoxine supérieures à 10 ng/ml en cas d'intoxication aiguë, et supérieures à 5 ng/ml en cas de surdosage chronique ; par ailleurs, la concentration sérique de digoxine ou de digitoxine peut être utilisée pour le calcul de la dose d'anticorps à administrer, surtout en cas de surdosage chronique. Laboratoire exploitant Roche (titulaire) et Serb (exploitant) Origine du signalement Roche Date de signalement à l'Ansm23/04/2007 Observations particulières
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17 Sep 2014 10:36:40 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/DIGIDOT-mise-a-disposition-d-un-nouveau-medicament-importe-DIGIFAB-Fragment-Fab-d-immunoglobuline-antidigitalique-ovin-Arret-de-commercialisation
Système IRM Multiva 1.5T - Philips - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée

par la société Philips. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/09/2014) application/pdf (208 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n°201411950.

Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

Lire aussi
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17 Sep 2014 14:46:19 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Systeme-IRM-Multiva-1.5T-Philips-Information-de-securite
LOGIRENE, comprimé sécable (Furosémide + Chlorhydrate d'amiloride hydraté) - Remise à disposition Indications Œdème de l'insuffisance cardiaque Laboratoire exploitant Erempharma Origine du signalement Erempharma Date de signalement à l'Ansm17/01/2014 Observations particulières
  • Remise à disposition depuis le 15 septembre 2014
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16 Sep 2014 11:51:19 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/LOGIRENE-comprime-secable-Furosemide-Chlorhydrate-d-amiloride-hydrate-Remise-a-disposition
Système de traitement d’images, IntelliSpace Portal (imagerie) - Philips Healthcare - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité  effectuée par PHILIPS Healthcare. Les utilisateurs  concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/09/2014) application/pdf (31 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201411599.
Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement. 

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16 Sep 2014 10:44:41 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Systeme-de-traitement-d-images-IntelliSpace-Portal-imagerie-Philips-Healthcare-Information-de-securite
Logiciel Prisca - Siemens - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Siemens.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/09/2014) application/pdf (40 ko).

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15 Sep 2014 14:39:02 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Logiciel-Prisca-Siemens-Information-de-securite
KARNODYL 5 mg/5 ml, solution injectable en ampoule (propranolol) - Rupture de stock Indications • Traitement d'urgence sous contrôle ECG de différentes formes de tachycardies sympathico-dépendantes: tachycardies sinusales et jonctionnelles, tachycardie de la fibrillation et du flutter auriculaire, certaines tachycardies d'origine ventriculaire.
• Traitement de certains troubles du rythme: supraventriculaires (tachycardies, flutters et fibrillations auriculaires, tachycardies jonctionnelles) ou ventriculaires (extrasystolie ventriculaire, tachycardies ventriculaires). Laboratoire exploitant Primus Lab Limited Origine du signalement Primus Lab Limited Date de signalement à l'Ansm31/03/2014 Observations particulières
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12 Sep 2014 11:12:09 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/KARNODYL-5-mg-5-ml-solution-injectable-en-ampoule-propranolol-Rupture-de-stock
Système de radiographie mobile mobileDiagnost wDR (imagerie médicale) - Philips - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Philips. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/09/2014) application/pdf (20 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201409788.
Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement. 

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12 Sep 2014 11:41:03 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Systeme-de-radiographie-mobile-mobileDiagnost-wDR-imagerie-medicale-Philips-Information-de-securite
Scanners Brilliance CT (6, 10, 16, 16 Power, 40, 64, CT Big Bore, CT Big Bore Oncology), iCT, iCT SP, Ingenuity Core, Ingenuity CT, MX8000 Dual v. EXP (imagerie) - Philips - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Philips. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/09/2014) application/pdf (196 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° 201406108.
Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d'enregistrement. 

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12 Sep 2014 11:48:44 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Scanners-Brilliance-CT-6-10-16-16-Power-40-64-CT-Big-Bore-CT-Big-Bore-Oncology-iCT-iCT-SP-Ingenuity-Core-Ingenuity-CT-MX8000-Dual-v.-EXP-imagerie-Philips-Information-de-securite
TICOVAC 0,5 ml Adultes et 0,25 ml Enfants - Remise à disposition Indications - TICOVAC 0,25 ml ENFANTS est indiqué pour l'immunisation active (prophylactique) contre l'encéphalite à tiques chez les enfants âgés de 1 à 15 ans révolus.
- TICOVAC 0,5 ml ADULTES est indiqué pour l'immunisation active (prophylactique) contre l'encéphalite à tiques des sujets âgés de 16 ans et plus.
Laboratoire exploitant Baxter Origine du signalement Baxter Date de signalement à l'Ansm14/05/2014 Observations particulières
  • Remise à disposition depuis le 08 septembre 2014
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11 Sep 2014 11:34:58 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/TICOVAC-0-5-ml-Adultes-et-0-25-ml-Enfants-Remise-a-disposition
ZOVIRAX 200 mg/5 ml, suspension buvable en flacon (aciclovir) - Remise à disposition Indications Prévention des infections à Virus Herpes Simplex chez les sujets immunodéprimés.

Chez le sujet immunocompétent :

> Infections cutanées ou muqueuses :
- Traitement des infections herpétiques cutanées ou muqueuses sévères (il s'agit en général de primo-infections), en particulier de l'herpès génital et des gingivo-stomatites herpétiques aiguës.
En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidives qu'auparavant.
- Traitement des récurrences d'herpès génital.
- Prévention des infections à Virus Herpes Simplex, chez les sujets souffrant d'au moins 6 récurrences par an.

> Infections ophtalmologiques :

Prévention des récidives d'infections oculaires à HSV :
- kératites épithéliales après 3 récurrences par an ou en cas de facteur déclenchant connu,
- kératites stromales et kérato-uvéites après 2 récurrences par an.
- en cas de chirurgie de l'œil.

Traitement des kératites et kérato-uvéites à HSV.
Laboratoire exploitant Laboratoire GSK Origine du signalement Laboratoire GSK Date de signalement à l'Ansm11/07/2014 Observations particulières
  • Ville :
    > Distribution contingentée à compter du 15 septembre 2014
    > Remise à disposition normale prévue début octobre 2014
  • Hôpital
    > Remise à disposition normale depuis le 8 septembre 2014
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11 Sep 2014 17:11:00 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/ZOVIRAX-200-mg-5-ml-suspension-buvable-en-flacon-aciclovir-Remise-a-disposition
Perfuseurs Perfusend et Volusend - Sendal - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par SENDAL. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/09/2014) application/pdf (76 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201411882.
Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement. 

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11 Sep 2014 11:24:37 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Perfuseurs-Perfusend-et-Volusend-Sendal-Rappel
FLISINT 20 mg, gélule (Fumagilline) - Remise à disposition Indications Traitement des diarrhées sévères dues à une microsporidiose intestinale à Enterocytozoon bieneusi chez les patients adultes, infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), sévèrement immuno-déprimés après échec d'une restauration immunitaire par traitement antiretroviral.

L'efficacité de la fumagilline a été établie par les résultats d'une étude en double aveugle versus placebo (EFC4918/ ANRS090) incluant 12 patients de sexe masculin immunodéprimés dont 10 infectés par le VIH et 2 avec transplantation d'organe. Laboratoire exploitant Sanofi-aventis France Origine du signalement Sanofi-aventis France Date de signalement à l'Ansm27/09/2013 Observations particulières
  • Remise à disposition depuis le 3 septembre 2014
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09 Sep 2014 11:18:42 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/FLISINT-20-mg-gelule-Fumagilline-Remise-a-disposition
Cartouches de réactif Flex Hémoglobine A1c - Siemens - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Siemens.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/09/2014) application/pdf (63 ko).

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08 Sep 2014 18:25:34 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Cartouches-de-reactif-Flex-Hemoglobine-A1c-Siemens-Information-de-securite
Analyseurs ABX Pentra 60 C+, ES 60 et MS 60 équipé de la version v3.0.0 (hématologie) - Horiba Medical - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Horiba Medical. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/09/2014) application/pdf (225 ko).

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08 Sep 2014 18:25:28 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Analyseurs-ABX-Pentra-60-C-ES-60-et-MS-60-equipe-de-la-version-v3.0.0-hematologie-Horiba-Medical-Information-de-securite
BCG MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale Indications Traitement du carcinome urothélial non-invasif de la vessie:
• Traitement curatif du carcinome in situ
• Traitement prophylactique de la récidive du:
- carcinome urothélial limitée à la muqueuse:
* pTa G1-G2 s'il s'agit d'une tumeur multifocale et/ou récidivante
* pTa G3
- carcinome urothélial envahissant la lamina propria mais non la musculeuse de la vessie (pT1)
- carcinome in situ.
Laboratoire exploitant Laboratoire Medac Origine du signalement Laboratoire Medac Date de signalement à l'Ansm26/06/2014 Observations particulières ]]>
08 Sep 2014 17:39:38 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/BCG-MEDAC-poudre-et-solvant-pour-suspension-pour-administration-intravesicale
IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale - Rupture de stock Indications Traitement des carcinomes urothéliaux non invasifs de la vessie:

- Traitement prophylactique et curatif du carcinome urothélial in situ.
- Traitement prophylactique des rechutes de carcinome urothélial limité à la muqueuse:
* pTa G1-G2 si tumeur multifocale et/ou récidivante,
* pTa G3,
* carcinome urothélial envahissant la lamina propria mais non la musculeuse de la vessie (pT1)
Laboratoire exploitant Sanofi Pasteur Origine du signalement Sanofi Pasteur Date de signalement à l'Ansm23/04/2012 Observations particulières
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08 Sep 2014 17:32:20 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/IMMUCYST-81-mg-poudre-pour-suspension-intravesicale-Rupture-de-stock