fr-FR ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - - Dernières informations de sécurité 26 03 2015 22:45:11 +0100 http://ansm.sante.fr/ TAZOCILLINE 2 g/0,25g et 4 g/0,5g, poudre pour solution pour perfusion - Tensions d'approvisionnement Indications TAZOCILLINE est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans (voir rubriques 4.2 et 5.1 du Résumé des Caractéristiques du Produit disponible sur le site de l’ANSM)

> Adultes et adolescents
• Pneumonies sévères y compris pneumonies acquises à l’hôpital et sous ventilation mécanique,
• Infections urinaires compliquées (y compris pyélonéphrites),
• Infections intra-abdominales compliquées,
• Infections compliquées de la peau et des tissus mous (y compris infections du pied chez les patients diabétiques).

Traitement des patients présentant une bactériémie associée à l’une des infections listées ci-dessus ou susceptible de l’être.

TAZOCILLINE peut être utilisé dans la prise en charge des patients neutropéniques avec fièvre susceptible d’être liée à une infection bactérienne.

> Enfants âgés de 2 à 12 ans
• Infections intra-abdominales compliquées

TAZOCILLINE peut être utilisé dans la prise en charge des enfants neutropéniques avec fièvre susceptible d’être liée à une infection bactérienne.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens. Laboratoire exploitant Pfizer Origine du signalement Professionnels de santé Date de signalement à l'Ansm02/05/2014 Observations particulières

Pour les 2 spécialités :

En ville
  • Tensions d’approvisionnement avec possibilité de ruptures de stock ponctuelles: distribution contingentée
  • Spécialité générique disponible
A l'hôpital
  • Disponible

       

 Remise à disposition normale prévue courant du 1er trimestre 2016

 Lettre d’information du laboratoire Pfizer en date du 25/03/2015 à l’attention des pharmaciens hospitaliers et pharmaciens d’officine (26/03/2015) application/pdf (398 ko)

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26 Mar 2015 16:04:12 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/TAZOCILLINE-2-g-0-25g-et-4-g-0-5g-poudre-pour-solution-pour-perfusion-Tensions-d-approvisionnement
Immuno-hématologie - Automate Ortho Vision - Ortho Clinical Diagnostics - Information de sécurité

La société Ortho Clinical Diagnostics a informé les utilisateurs de l'automate Ortho Vision de la mise en œuvre d'une action de sécurité.
Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (26/03/2015) application/pdf (94 ko)

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.

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26 Mar 2015 18:02:29 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Immuno-hematologie-Automate-Ortho-Vision-Ortho-Clinical-Diagnostics-Information-de-securite
Instrument d'orthopédie - Inserteur pour système d'enclouge centromédullaire TEN (Titanium ElasticNail) - Depuy Synthes - Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Depuy Synthes. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/03/2015) application/pdf (99 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n°201503031.
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance  en entrant ce n° d’enregistrement.

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26 Mar 2015 15:25:26 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Instrument-d-orthopedie-Inserteur-pour-systeme-d-enclouge-centromedullaire-TEN-Titanium-ElasticNail-Depuy-Synthes-Rappel-de-lots
Canule de décharge gauche - Vent Catheter 16 Fr Hkv 43 Lr - Maquet - Rappel de lot

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par MAQUET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/03/2015) application/pdf (324 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n°  201502617 .
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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26 Mar 2015 15:14:51 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Canule-de-decharge-gauche-Vent-Catheter-16-Fr-Hkv-43-Lr-Maquet-Rappel-de-lot
Réactif Homocystéine - Roche - Rappel de lot

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Roche.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/03/2015) application/pdf (360 ko).

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26 Mar 2015 10:38:13 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-Homocysteine-Roche-Rappel-de-lot
Composant fémoral de la prothèse totale de genou postéro-stabilisée Anatomic - Amplitude - Rappel de lot

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société AMPLITUDE.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (25/03/2015) application/pdf (106 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201503542.
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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25 Mar 2015 15:24:09 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Composant-femoral-de-la-prothese-totale-de-genou-postero-stabilisee-Anatomic-Amplitude-Rappel-de-lot
Accessoires pour robot chirurgical Da Vinci S et Si - Jeu de tubulures Vacuum Source pour Stabilisateur EndoWrist - Intuitive Surgical - Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un d'un rappel effectué par la société Intuitive Surgical.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/03/2015) application/pdf (322 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201503419.
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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25 Mar 2015 15:18:39 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Accessoires-pour-robot-chirurgical-Da-Vinci-S-et-Si-Jeu-de-tubulures-Vacuum-Source-pour-Stabilisateur-EndoWrist-Intuitive-Surgical-Rappel-de-lots
FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (fusidate de sodium) - Remise à disposition Indications Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du fusidate de sodium. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponible.

Elles sont limitées aux infections staphylococciques quel qu'en soit le type, en dehors des infections urinaires et cérébro-méningées.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Laboratoire exploitant Essential Pharma Limited Origine du signalement LEO Pharma (ancien titulaire et exploitant) Date de signalement à l'Ansm23/11/2011 Observations particulières ]]>
24 Mar 2015 14:37:32 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/FUSIDATE-DE-SODIUM-ESSENTIAL-PHARMA-500-mg-poudre-et-solution-pour-usage-parenteral-a-diluer-fusidate-de-sodium-Remise-a-disposition
Orthopédie - Implants ZipLoop - Biomet - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/03/2015) application/pdf (116 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201503026.
Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement. 

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24 Mar 2015 16:12:00 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Orthopedie-Implants-ZipLoop-Biomet-Rappel
Biochimie - Système de chimie clinique VITROS 5,1 FS - Ortho Clinical DIagnostics - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Ortho Clinical Diagnostics. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/03/2015) application/pdf (65 ko)

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24 Mar 2015 14:10:17 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Biochimie-Systeme-de-chimie-clinique-VITROS-5-1-FS-Ortho-Clinical-DIagnostics-Information-de-securite
Produit de traitement des plaies - Integra Flowable Wound Matrix - Integra LifeSciences - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par Integra LifeScience. Les utilisateurs/distributeurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/03/2015) application/pdf (444 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201503242.
Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement. 

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24 Mar 2015 14:02:42 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Produit-de-traitement-des-plaies-Integra-Flowable-Wound-Matrix-Integra-LifeSciences-Rappel
Humidificateur - Adaptateur humidificateur 040 / AQUAPAK 340 et 640 - Teleflex - Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par TELEFLEX. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/03/2015) application/pdf (291 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201501694 .
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance (01/01/1970)  (0 ko)en entrant ce n° d’enregistrement.

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24 Mar 2015 11:09:59 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Humidificateur-Adaptateur-humidificateur-040-AQUAPAK-340-et-640-Teleflex-Rappel-de-lots
Radiothérapie - Système de positionnement - ExacTrac v.6.x - Brainlab - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Brainlab. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/03/2015) application/pdf (224 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201502935.
 Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance  en entrant ce n° d’enregistrement.

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19 Mar 2015 15:33:35 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Radiotherapie-Systeme-de-positionnement-ExacTrac-v.6.x-Brainlab-Information-de-securite
Seringues deux pièces Terumo - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par Terumo. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/03/2015) application/pdf (101 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201503237.
Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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19 Mar 2015 16:19:00 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Seringues-deux-pieces-Terumo-Rappel
MANTADIX 100mg, capsule - Rupture de stock Indications ) Maladie de Parkinson

2) Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques

3) L'amantadine est indiqué pour la prophylaxie de la grippe et des infections respiratoires dues exclusivement au virus influenzae A. […] En traitement, l'emploi de l'amantadine doit être envisagé en particulier chez les patients à haut risque, dans les 24-48 heures d'apparition des premiers symptômes; lorsqu'existe une certitude ou une présomption d'activité d'un virus A dans une collectivité. Le traitement est habituellement poursuivi pendant 24 à 48 heures après la disparition des symptômes.
Laboratoire exploitant BMS Origine du signalement BMS Date de signalement à l'Ansm12/03/2014 Observations particulières

Rupture de stock de la spécialité MANTADIX 100 mg, capsule

Mise à disposition à compter du 19 mars 2015 d’une spécialité comparable AMANTADIN AL (hémisulfate d’amantadine) initialement destinée au marché allemand.

Date de remise à disposition normale inconnue

Lire aussi
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19 Mar 2015 17:38:03 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/MANTADIX-100mg-capsule-Rupture-de-stock
Ventilateur de Réanimation - HamiltonG5/S1 - Hamilton - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par HAMILTON.
Les utilisateurs et les distributeurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/03/2015) application/pdf (147 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201502730 .

Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance  en entrant ce n° d’enregistrement.

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18 Mar 2015 10:39:04 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Ventilateur-de-Reanimation-HamiltonG5-S1-Hamilton-Information-de-securite
Biopsie - Aiguille d’aspiration de moelle osseuse Handlex HN15-050-00 - Medax - Rappel de lot

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société MEDAX via sont distributeur français EDIMEX.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/03/2015) application/pdf (103 ko).

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17 Mar 2015 11:55:54 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Biopsie-Aiguille-d-aspiration-de-moelle-osseuse-Handlex-HN15-050-00-Medax-Rappel-de-lot
Matériel ancillaire : Guide lame modulaire pour résection fémorale distale Triathlon - Stryker - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Stryker.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/03/2015) application/pdf (78 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201502126 .
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance  en entrant ce n° d’enregistrement.

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16 Mar 2015 11:34:14 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Materiel-ancillaire-Guide-lame-modulaire-pour-resection-femorale-distale-Triathlon-Stryker-Information-de-securite
FORTUM, poudre pour solution pour injectable - FORTUMSET, poudre pour solution pour perfusion (Ceftazidime) - Risque de rupture de stock Indications Fortum® et Fortumset® sont indiqués dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte, l’enfant et le nourrisson, y compris chez le nouveau-né (dès la naissance).

• Pneumonie nosocomiale
• Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose
• Méningite bactérienne
• Otite moyenne suppurée chronique
• Otite externe maligne
• Infections urinaires compliquées
• Infections compliquées de la peau et des tissus mous
• Infections intra-abdominales compliquées
• Infections osseuses et articulaires
• Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA.

Traitement des patients présentant une bactériémie associée à l’une des infections listées ci-dessus ou susceptible de l’être.
La ceftazidime peut être utilisée dans la prise en charge des patients neutropéniques avec fièvre susceptible d’être liée à une infection bactérienne.
La ceftazidime peut être utilisée en prophylaxie périopératoire des infections urinaires chez les patients subissant une résection transurétrale de la prostate (RTUP).
Le choix de la ceftazidime doit tenir compte de son spectre antibactérien, qui se limite principalement aux bactéries aérobies à Gram négatif (cf. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi et Propriétés pharmacodynamiques).
La ceftazidime doit être co-administrée avec d’autres agents antibactériens chaque fois que l’éventail possible des bactéries responsables ne relève pas de son spectre d’activité.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens
Laboratoire exploitant Laboratoire GSK Origine du signalement Laboratoire GSK Date de signalement à l'Ansm25/07/2014 Observations particulières
FORTUM 250 mg ENFANTS ET NOURRISSONS, poudre pour solution injectable (IM, IV)
  • Remise à disposition normale à compter du 6 mars 2015.
FORTUM 500 mg ENFANTS ET NOURRISSONS, poudre pour solution injectable (IM, IV)
  • Remise à disposition normale à compter du 6 mars 2015.
FORTUM 1 g poudre pour solution injectable (IM, IV)  > Ville et hôpital
  • Risque de rupture de stock - Distribution contingentée
  • Spécialité(s) générique(s) disponible(s)
  • Remise à disposition normale prévue début avril 2015.
FORTUM 2 g, poudre pour solution injectable (IV)  > Ville et hôpital
  • Risque de rupture de stock - Distribution contingentée
  • Spécialité(s) générique(s) disponible(s)  
  • Remise à disposition normale prévue début avril 2015.
FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion (IV)  > Ville et hôpital
  • Risque de rupture de stock - Distribution contingentée
  • Remise à disposition normale prévue courant du 2ème trimestre 2015.
FORTUMSET 2 g, poudre pour solution pour perfusion (IV)  > Ville et hôpital
  • Risque de rupture de stock - Distribution contingentée
  • Remise à disposition normale prévue mi- avril 2015.
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16 Mar 2015 14:00:08 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/FORTUM-poudre-pour-solution-pour-injectable-FORTUMSET-poudre-pour-solution-pour-perfusion-Ceftazidime-Risque-de-rupture-de-stock
Valve à biopsie - Velocity (UU) - US Endoscopy - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectuée par US Endoscopy. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/03/2015) application/pdf (52 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201502721.
Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement. 

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16 Mar 2015 11:50:05 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Valve-a-biopsie-Velocity-UU-US-Endoscopy-Rappel