Expertise et déontologie

expertise déontologie

 

La loi du 29 décembre 2011  relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé comporte des dispositions majeures en matière de déontologie. 
Elle introduit des mesures de transparence renforcées concernant les liens d’intérêts  :

  • publication des déclarations d’intérêts
  • introduction de sanctions financières en cas de défaut de déclaration ou de déclaration mensongère
  • mise en place d’une commission éthique au sein de chaque agence.

Transparence

La transparence des travaux d’expertise a été renforcée (mise en ligne des enregistrements audiovisuels et des verbatim des séances de la commission d’AMM). Cette démarche a également donné lieu à la publication des déclarations d’intérêts des membres de commissions et groupes de travail de façon trimestrielle (et non plus annuelle).
Les représentants de l’industrie pharmaceutique ne participent plus aux instances de l’Agence (dont la commission d’AMM et le CA).
Les déclarations d'intérêts des agents exerçant des fonctions qui le justifient seront rendues publiques  tandis que les déclarations publiques d’intérêts des experts externes travaillant pour l'Agence sont consultables  et régulièrement mises à jour.
 
Les nouveaux critères déontologiques ont été renforcés en  matière de recrutement du personnel ou de recours à l’expertise externe.

Service et Comité de déontologie de l’expertise

Un service spécifiquement chargé de la déontologie de l’expertise a été mis en place. Il travaille en lien étroit avec le comité consultatif de déontologie qui vient d’être mis en place.
Ce comité de déontologie de l’expertise est composé de trois personnalités extérieures et de trois personnels internes. Placé auprès du directeur général, il a une fonction d’aide, de conseil et de prévention des conflits d’intérêts.
Le service de déontologie également rattaché au directeur général permet de disposer d’un conseil effectif et d’une expertise juridique dans des délais très brefs. Ce service exerce, en lien avec le comité de déontologie, une fonction de conseil et d’aide à la décision en matière de déontologie et de prévention des conflits d’intérêts.
Ses missions concernent tout à la fois les personnels de l’Agence et les experts externes auxquels l’Agence fait appel (experts rapporteurs, experts nommés dans les commissions, comités et groupes de travail).

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