ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Toutes les personnes qui mènent des opérations comportant l’utilisation d’agents pathogènes humains ou de toxines inscrits sur la liste fixée en application de l’article L 5139-1 (MOT) doivent être  titulaires d’une autorisation délivrée par l’ANSM. (Loi adoptée en 2004 et dont le décret d’application est paru en juin 2010)
Les objectifs de la réglementation sont :

• de permettre la mise en œuvre sécurisée des MOT sur des sites répertoriés
• d’identifier les personnes physiques qui détiennent, mettent en œuvre et échangent des MOT ou qui sont susceptibles d’analyser leur présence dans des prélèvements ou des échantillons
• d’assurer la traçabilité des échanges de MOT.

Synoptique de la nouvelle réglementation

Le décret d’application de l’article L.5139-2 du code de la santé publique fait référence à 6 arrêtés et à 1 décision du directeur général de l’ANSM :

• la décision précise la composition du dossier technique accompagnant la demande d’autorisation
• un arrêté fixe la liste et les doses ou les concentrations maximales des micro-organismes et des toxines
• un arrêté fixe les renseignements qui figurent sur l’autorisation délivrée par l’Agence
• un arrêté fixe les mentions qui figurent sur les états annuels des stocks
• un arrêté fixe les titres de formation et l’expérience professionnelle pertinente dont le titulaire de l’autorisation justifie pour lui-même ainsi que pour les personnes qu’il habilite pour contribuer, sous sa responsabilité, aux opérations faisant l’objet de l’autorisation  
• un arrêté fixe les renseignements qui figurent dans le registre
• un arrêté fixe les règles de bonnes pratiques tendant à garantir la sécurité et la sûreté biologiques

Les dispositions pénales  ont également été révisées : désormais le fait de ne pas respecter le régime d’autorisation est puni de trois ans d’emprisonnement et de 45 000 euros d’amende.

Dossier de demande d’autorisation

Désormais un dossier technique (02/05/2012)  (796 ko) doit accompagner les demandes d’autorisation .
Il doit comporter notamment les éléments suivants :

• la liste des personnes que le demandeur se propose d'habiliter pour contribuer, sous son autorité, aux opérations faisant l'objet de l'autorisation
• la justification que le demandeur et les personnes qu'il se propose d'habiliter possèdent les titres de formation et l'expérience professionnelle nécessaires
• l'engagement du directeur de l'établissement selon lequel la ou les opérations portant sur les microorganismes ou toxines seront réalisées au sein de l'établissement dans le respect des bonnes pratiques applicables à ces activités, pendant la période de validité de l'autorisation
• l'engagement du demandeur selon lequel la ou les opérations portant sur les micro-organismes ou toxines seront réalisées dans le respect des bonnes pratiques applicables à ces activités
• l'analyse des risques induits par les opérations pour lesquelles l'autorisation est demandée et les éléments nécessaires à cette analyse

Une période de transition a été prévue pour les titulaires d’une autorisation délivrée antérieurement à la publication du décret du 30 juin 2010.