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Obligations du titulaire

Déclarations

Le titulaire de l’autorisation a l’obligation de déclarer à l’ANSM :

  • Toute nouvelle habilitation d’une personne par le titulaire de l’autorisation
  • Tout changement susceptible de modifier l’analyse des risques réalisée dans le cadre de la demande initiale
  • Tout changement du directeur d’établissement
  • La perte ou le vol de micro-organismes ou de toxines ainsi que de produits en contenant
  • Tout incident ou accident ainsi que tout fait susceptible d’engendrer leur dissémination

Le titulaire de l’autorisation transmet à l’ANSM, au plus tard le 15 février de chaque année  :

  • La liste actualisée des personnes habilitées par le titulaire pour contribuer sous son autorité aux opérations faisant l'objet de l'autorisation
  • Un état annuel des stocks qu’il détient au 31 décembre de l’année précédente

Tenue du registre

Le titulaire de l’autorisation inscrit sur le registre :

  • toute acquisition, toute cession, toute importation ou toute exportation de micro-organismes et toxines ou de produits en contenant sur un registre spécial ou l’enregistre par tout système informatique approprié tel que défini par l'Arrêté du 30 juin 2010 .
  • la mention des pertes, vols et détournements 

Bonnes pratiques

L’établissement dans lequel sont effectuées les opérations ayant fait l’objet d’une autorisation fonctionne dans le respect des règles de bonnes pratiques . Ces dernières seront prochainement précisées par arrêté.

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