ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Dans le cadre de ses prérogatives, la Direction de l’Inspection et des Établissements (DIE) de l’ANSM effectue des missions d’inspection des laboratoires où les titulaires d’autorisation de détention et de mise en œuvre de Micro-organismes ou de Toxines (MOT) exercent leurs activités.

Ces inspections permettent notamment de vérifier les activités relatives aux autorisations délivrées par l’ANSM. Elles ont également pour objectif d’évaluer le fonctionnement et les équipements des installations au regard des exigences de sécurité et de sûreté biologiques en utilisant les référentiels nationaux en vigueur, dont les règles de bonnes pratiques mentionnées à l’article R.5139-18 du code de santé publique.

Le processus d’inspection se déroule en trois phases

Phase de préparation

La 1ère phase consiste essentiellement pour les inspecteurs et l’établissement concerné à préparer l’inspection. Un premier contact est effectué auprès des titulaires d’autorisation par l’inspecteur responsable du dossier pour convenir d’une date d’inspection. Ensuite un courrier officiel est envoyé au responsable de l’établissement pour l’informer de celle-ci.
Ce courrier est accompagné d’une liste des documents à préparer et d’une liste des personnes que les inspecteurs souhaitent rencontrer.

Inspection sur site

L’inspection se déroule en règle générale 2 à 3 jours sur site et mobilise 1 à 2 inspecteurs. La mission est partagée entre une phase d’analyse documentaire et une visite des locaux et des installations techniques. C’est au cours de cette visite qu’une vérification du stock des MOT déclarés à l’ANSM est effectuée.

Phase post-inspection

Dans un délai de 60 jours à compter de la fin de l’inspection, un rapport préliminaire est adressé au responsable de l’établissement et au titulaire de l’autorisation de détention et de mise en œuvre des MOT. Ce rapport liste l’ensemble des défauts relevés lors de l’inspection sous forme :

• D’un écart lorsque il s’agit d’une expression écrite d’une non-conformité constatée par rapport aux référentiels réglementaires opposables,
• D’une remarque lorsque le défaut perçu ne peut pas être caractérisé par rapport à un référentiel opposable.

Ces écarts ou remarque sont classés sous une forme dite simple, critique ou majeur selon le risque représenté par le défaut perçu par les inspecteurs, pour la santé publique et l’environnement.

Dans le cadre de la procédure contradictoire, Il est demandé au chef d’établissement d’informer par retour de courrier, le service d’inspection de l’état d’avancement des opérations devant faire l’objet d’une correction et de s’engager sur un calendrier pour mettre en place ces actions.

Ces réponses sont ensuite analysées par les inspecteurs qui élaborent ensuite le rapport final d’inspection. C’est sur la base de ce rapport final qui est également adressé au chef d’établissement et au titulaire, que les inspecteurs émettent un avis technique (favorable ou défavorable) à la poursuite des activités inspectées.
Cet avis technique est destiné au département de toxicologie de la Direction de l’Évaluation des Médicaments et des Produits Biologiques (DEMEB) qui est en charge d’évaluer les activités menées sur les MOT par chaque titulaire.