ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Les établissements pharmaceutiques de fabrication et de distribution de gaz à usage médical sont soumis aux dispositions aux recommandations spécifiques au secteur concerné.

Les gaz médicinaux sont soumis aux dispositions régissant les médicaments :

Oxygène à domicile

Les structures dispensatrices d’oxygène à domicile suivent des bonnes pratiques spécifiques publiées au bulletin officiel en novembre 2000.

• Bonnes Pratiques de Dispensation à domicile de l’oxygène à usage médical – BO- N° 2000/12bis (06/09/2010)  (4570 ko)

Dispositions relatives aux dispositifs médicaux

La mise sur le marché des dispositifs médicaux (DM) est subordonnée à un marquage CE préalable qui est sous la responsabilité de leur fabricant. Pour apposer ce marquage CE, le fabricant doit soumettre les dispositifs à une procédure d’évaluation de conformité aux exigences essentielles décrites dans les directives européennes applicables. Ces dispositions européennes ont été transposées en droit français dans le Code de la Santé Publique.

Pour certains dispositifs (cas par exemple des gaz dispositifs médicaux de classe IIa), une évaluation par un organisme tiers, appelé organisme notifié, désigné par l’autorité compétente est nécessaire avant d’apposer le marquage CE.
Pour la France, une autorité compétente est l’ANSM. Au moment de la mise sur le marché, le fabricant / le mandataire voire le distributeur peut avoir à suivre une des procédures de déclaration ou de communication décrite dans les rubriques qui suivent.