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Déclaration des ventes

Introduites par la loi n° 2011-1906 du 21 décembre 2011 de financement de la sécurité sociale pour 2012, les déclarations annuelles de ventes se substituent à celles précédemment faites auprès de l’ANSM.

Ce nouveau dispositif est rendu nécessaire par le transfert des taxes et redevances autrefois perçues par l’Agence,. Il est prévu par la loi de financement de la sécurité sociale 2012.
Les déclarations sont transmises à l'Agence au plus tard le 31 mars de l’année en cours.

Médicaments

La déclaration de ventes de médicaments doit être faite par :

  • les redevables de la taxe sur les spécialités pharmaceutiques (Art. 1600-0 N. du code général des impôts) , c'est-à-dire les personnes qui réalisent la première vente en France de médicaments (et qui ne sont donc pas obligatoirement les titulaires)
  • les personnes réalisant la première vente en France de médicaments désignés comme orphelins en Europe ou de médicaments bénéficiaires d’autorisations temporaires d’utilisation dites "de cohorte" bien qu’elles ne soient pas assujetties à la taxe sur les spécialités pharmaceutiques
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Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

La déclaration de ventes doit être faite par :

  • les redevables de la taxe sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Art. 1600-0 O. du code général des impôts) , c'est-à-dire les personnes qui réalisent la première vente en France de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
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Produits cosmétiques

La déclaration de ventes doit être faite par :

  • Les redevables de la taxe sur les produits cosmétiques (article 1600-0 P du code général des impôts), c'est-à-dire par les personnes qui réalisent la première vente en France de produits cosmétiques.
Déclaration des ventes de produits cosmétiques : Délai de mise en conformité jusqu'au 1er octobre 2012

En application de l’article L5121-18 du code de la santé publique (CSP), les redevables de la taxe prévue à l'article 1600-0 P du code général des impôts doivent adresser, au plus tard le 31 mars de chaque année, une déclaration fournissant des informations relatives aux ventes réalisées au cours de l'année civile précédente pour les produits cosmétiques donnant lieu au paiement de la taxe, établie conformément au modèle fixé par la décision du 9 février 2012 du Directeur général de l'Afssaps.

Compte tenu de la nouveauté de ce dispositif pour les produits cosmétiques, et pour la seule année 2012, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui a remplacé l’Afssaps depuis le 1er mai 2012 a décidé qu'un délai supplémentaire pour se mettre en conformité avec les dispositions de la loi serait toléré pour les personnes soumises à l’obligation de déclaration de l’article L5121-18 du CSP jusqu’au 1er octobre 2012.

Une ordonnance de référé du 27 avril 2012 indique cette position qui a été présentée par l'Agence au Conseil d'Etat (21/05/2012) application/pdf (259 ko).

La présente information ne porte que sur la déclaration des ventes des produits cosmétiques, qui est établie à des fins de santé publique, auprès de l’Agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du CSP (c'est à dire l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Elle est totalement indépendante de la procédure de caractère fiscal, relative à la  déclaration et au versement de la taxe prévue à l'article 1600-0 P du code général des impôts.

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