ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Depuis le 11 mars 2005, conformément au décret n° 2004-1219 du 17 novembre 2004 transposant en droit français la Directive 2003/15/CE, chaque produit cosmétique mis sur marché, comporte sur son récipient et son emballage la mention d’une date de durabilité minimale, annoncée par la mention : “ à utiliser de préférence avant fin …”, suivie soit de la date elle-même, soit de l'indication de l'endroit de l'emballage où elle figure (R. 5131-4 du code de la santé publique)

La date se compose de l’indication, en clair et dans l'ordre, soit du mois et de l'année, soit du jour, du mois et de l'année. En cas de besoin, ces mentions sont complétées par l'indication des conditions qui doivent être remplies pour assurer la durabilité indiquée.
L'indication d’une date de durabilité n'est pas obligatoire pour les produits cosmétiques dont la durabilité minimale excède trente mois.
Pour ces produits, les mentions sont complétées par l'indication de la durée d'utilisation optimale après ouverture sans dommage pour le consommateur (PAO).
Cette information est indiquée par un symbole représentant un pot de crème ouvert, suivi de la durée d'utilisation (exprimée en mois et/ou années).
Le symbole à utiliser fait l’objet de l’arrêté du 16 novembre 2004 transposant en droit français la directive 2003/80/CE de la Commission qui établit à l'annexe VIII bis de la directive 76/768/CEE du Conseil modifiée, un symbole indiquant la durabilité d’utilisation après ouverture des produits cosmétiques.

Cette mesure d’étiquetage relative à la Période après ouverture (PAO) pour les produits dont la durabilité minimale excède trente mois, a conduit l’Agence à élaborer une recommandation approuvée par la Commission de Cosmétologie réunie en séance plénière le 16 février 2006.
Cette recommandation, sur la PAO, peut être scindée en deux parties, la première ayant pour objectif de déterminer une PAO de façon théorique, la seconde, de valider cette PAO par des résultats expérimentaux.

La première partie de cette recommandation comporte un chapitre relatif aux prérequis nécessaires à l’estimation d’une PAO.  

En effet, une PAO ne peut être établie qu’à partir du moment où le produit satisfait aux exigences réglementaires et est fabriqué dans un contexte permettant d’assurer sa conformité à ses spécifications(système qualité).
Préalablement, le produit cosmétique a fait la preuve de sa stabilité physico-chimique et microbiologique pour une durabilité supérieure à trente mois.
L’évaluation des paramètres critiques susceptibles de le dégrader est effectuée par des études de stabilité en conditions normales ou raisonnablement prévisibles de stockage.
Le système conservateur choisi a fait l’objet de tests permettant de préférence son optimisation, tout en garantissant son efficacité.

Un  exemple méthodologique  d’analyse de criticité  d’un produit est proposé.
Cette analyse de criticité  permet  à partir de cinq critères  choisis comme pertinents par rapport au risque de contamination microbienne, considéré comme majeur durant la PAO,  d’objectiver une durée théorique de conservation après ouverture.

La deuxième partie de la recommandation porte sur les essais expérimentaux à mettre en œuvre pour valider cette estimation théorique .

Elle fait encore actuellement l’objet de travaux, au sein de l’Agence, qui portent sur l’évaluation du risque  microbiologique  .
Il s’agit d’appliquer aux produits cosmétiques, après adaptation, la norme AFNOR EN ISO 14730 (norme pour les solutions pour lentilles de contact).
Lors d’une première étape, l’adaptation méthodologique proposée s’est révélée techniquement réalisable.
La seconde étape, en cours de réalisation, a pour objectif de déterminer le pouvoir discriminant de la méthodologie retenue.

Ces travaux seront publiés dès leur finalisation.