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Surveillance des médicaments

Dernières mises à jour de la rubrique

La rubrique est mise à jour de façon mensuelle, en fonction des données nouvelles de surveillance et des décisions ou actions entreprises.

Mai 2012  

La réévaluation des données de sécurité du GILENYA (fingolimod) a conduit l'EMA à renforcer les recommandations de surveillance cardiovasculaire lors de la première administration de ce médicament.De nouvelles contre-indications et mises en garde ont été mises en place pour PROTELOS (ranélate de strontium).A l’issue de la réévaluation engagée par la France, l’EMA a confirmé que le rapport bénéfice/risque des spécialités contenant de l’orlistat (ALLI et XENICAL) restait favorable.

Pourquoi une liste de médicaments sous surveillance renforcée ?

Si tous les médicaments ont bien pour objectif de faire reculer la souffrance ou la maladie, il faut avoir à l’esprit que tous présentent aussi un risque d’effets secondaires : les utiliser n’est jamais un geste anodin. L’ANSM exerce donc une surveillance systématique de tous les médicaments ; pour certains, cette surveillance doit être renforcée, car la gravité ou le nombre de leurs effets secondaires peut remettre en cause leurs conditions d’emploi.

En aucun cas, il ne s’agit d’une liste de médicaments dangereux. Ce n’est pas parce que le traitement impose une attention particulière qu’il faut l’interrompre. En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de son médecin, surtout si cela concerne un médicament utilisé pour une maladie chronique.

Comment cette liste est-elle élaborée ?

Pour réaliser cette liste, l’ANSM s’appuie sur des données d’évaluation et de surveillance des médicaments, et tient compte de tous les signaux d’alerte qui lui sont remontés (effets secondaires, résultats d’études expérimentales, cliniques ou épidémiologiques,…). Dans certains cas, ces données conduisent l’ANSM à réévaluer le risque d’un médicament au regard du bénéfice apporté au patient (relation bénéfice/risque). Le résultat de cette réévaluation peut conduire l’Agence à modifier les conditions d’utilisation du médicament, voire à le retirer du marché.

Qu’apporte cette liste ?

Pour rendre l’information accessible et compréhensible par tous, le classement et la présentation de la liste ont été simplifiés. L’information a été enrichie : chaque médicament fait désormais l’objet d’une fiche détaillée introduite par un résumé, qui établit des liens avec un ensemble de documents permettant d’en savoir plus.

Que contient cette liste ?

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