GILENYA

Gilenya (fingolimod) est indiqué dans le traitement, par voie orale, de la sclérose en plaques (SEP) chez les patients n’ayant pas répondu malgré un traitement par interféron bêta ou chez les patients présentant une SEP s sévère et d’évolution rapide.
Ce médicament a été mis sur le marché en décembre 2012: il fait l’objet d’un plan de gestion des risques européen, assorti d’un suivi national de Pharmacovigilance, en raison des effets indésirables graves qui peuvent lui être associés comme notamment des troubles cardiaques, des infections, des troubles oculaires et hépatiques. En outre, compte tenu de sa toxicité pour le fœtus, toute grossesse doit être évitée pendant le traitement.
A la suite de signalements d’effets indésirables cardio-vasculaires et de plusieurs cas de décès encore inexpliqués, l’agence européenne du médicament (EMA) a renforcé les mises en garde de l’AMM et recommandé une surveillance cardiaque étroite de tous les patients lors de l’initiation du traitement.

Nom du médicament GILENYA
Substance active fingolimod
Classe de médicaments Immunosuppresseur
Indications Traitement de la sclérose en plaques rémittente récurrente, sévère et d’évolution rapide
Service médical rendu Important 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) NOVARTIS
Type d'AMM Européenne centralisée
Date de l'AMM 17/03/2011
Date de commercialisation 16/12/2011
Informations produit (RCP - Notice)
Motifs de la surveillance renforcée

Troubles cardiaques
Infections
Troubles oculaires
Troubles hépatiques
Risque tératogène


Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) EUROPÉEN
Mesures européennes mises en place dans le cadre du PGR
  • Étude post-AMM de sécurité : étude cohorte prospective visant à évaluer l’incidence des principaux risques listés (4 000 patients sous fingolimod suivis 5 ans)
  • Étude d’extension des essais cliniques de phase III du dossier d’AMM pour évaluer la  sécurité d’emploi à long terme (5 ans de suivis 5000 patients)
  • Registre de suivi des grossesses en cas d’exposition au traitement.
  • Étude clinique en ouvert pour évaluer l’incidence des œdèmes maculaires
Mesures nationales mises en place dans le cadre du PGR

 Suivi national de pharmacovigilance

Documents de minimisation du risque validés par l’Afssaps
  • Guide de prescription incluant une liste de contrôle des principaux points à vérifier avant initiation et au cours traitement
  • Carnet de liaison Hôpital-Ville
  • Carte patient
Réévaluation du bénéfice/risque

Sur la base d’un bilan des dernières données de sécurité d’emploi de ce médicament, l’EMA recommande qu’il ne soit plus prescrit chez les patients ayant des antécédents cardio-vasculaires ou cérébro-vasculaires ou chez ceux qui sont traités par des médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque. Toutefois, lorsque le traitement avec Gilenya est jugé nécessaire chez ces patients, ceux-ci doivent faire l’objet d’une surveillance cardiaque au moins jusqu’au lendemain de la première prise de Gilenya.

De plus, tous les patients débutant un traitement par Gilenya doivent faire l’objet d’une surveillance cardiaque avant la première prise, puis de façon continue pendant au moins six heures.

Cette surveillance doit être prolongée chez les patients qui développent des troubles cardiaques, jusqu’à augmentation de la fréquence cardiaque ou résolution des troubles.

Actions
  • Maintien de la surveillance renforcée
  • Diffusion d’un courrier aux professionnels de santé informant des recommandations actualisées concernant les mises en gardes et modalités de surveillance cardio-vasculaire lors de l’initiation du traitement

Pour en savoir plus...






Mise à jour 03/05/2012