ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

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Surveillance des médicaments

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Médicaments suspendus, retirés du marché ou en cours d'arrêt (depuis janvier 2011)

Dernière mise à jour : Suppositoires à base de terpènes chez les nourissons (13/02/2012)

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Médicaments	Substance active	Classe de médicaments	Action en cours ou à venir
ACTOS	Pioglitazone	Antidiabétiques	Retrait du produit effectif en France depuis le 11 juillet 2011 Avis de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) du 21 juillet 2011 : maintien l’AMM, en renforçant les mises en garde Attente de la décision finale de la Commission Européenne, à l’issue de la procédure de recours engagée par la France
COMPETACT	Pioglitazone + Metformine	Antidiabétiques	Retrait du produit effectif en France depuis le 11 juillet 2011 Avis de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) du 21 juillet 2011 : maintien l’AMM, en renforçant les mises en garde Attente de la décision finale de la Commission Européenne, à l’issue de la procédure de recours engagée par la France
EQUANIL et génériques	Méprobamate	Sevrage alcoolique	Retrait du produit effectif depuis le 10 janvier 2012 Le rapport bénéfice/risque défavorable a été confirmé par la réévaluation au niveau européen, déclenchée par la France
FONZYLANE & Génériques	Buflomédil	Vasodilatateurs périphériques	Retrait du produit effectif depuis le 17 février 2011 Le rapport bénéfice/risque défavorable a été confirmé par la réévaluation au niveau européen, déclenchée par la France
MEPRONIZINE	Méprobamate + Acéprométazine	Anxiolytiques et antihistaminiques	Retrait du produit effectif depuis le 10 janvier 2012 Diffusion d’une mise au point afin de prévenir ou de limiter, à l’arrêt du traitement, un effet rebond ou un syndrome de sevrage dans le contexte du retrait du NOCTRAN et de la MEPRONIZINE Le rapport bénéfice/risque défavorable a été confirmé par la réévaluation au niveau européen, déclenchée par la France
NIZORAL	Kétoconazole	Anti-infectieux	Retrait du produit effectif depuis le 11 juillet 2011 Réévaluation du bénéfice/risque au niveau européen en cours, déclenché par la France (résultats attendus en avril 2012 ) Nizoral reste disponible dans le cadre d’Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU) nominatives, délivrées par l’Agence pour la prise en charge des patients atteints du syndrome de Cushing.
NOCTRAN	Acépromazine + acéprométazine + clorazépate	Hypnotiques et sédatifs	Retrait du produit effectif depuis le 27/10/2011 Diffusion d’une mise au point afin de prévenir ou de limiter, à l’arrêt du traitement, un effet rebond ou un syndrome de sevrage dans le contexte du retrait du NOCTRAN et de la MEPRONIZINE.
Suppositoires à base de terpènes chez les nourrissons	Dérivés terpéniques	Antiseptique des voies respiratoires	Retrait des spécialités strictement indiquées chez l’enfant de moins de 30 mois à compter du 13 février 2011 Modification de la présentation des autres formes destinées aux enfants afin d’ajouter cette nouvelle contre-indication Envoi d’un courrier aux prescripteurs annonçant la contre-indication chez l’enfant de moins de 30 mois et les modifications apportées dans les RCPs et notices des produits qui demeurent sur le marché
XIGRIS	Drotrécogine alfa activée	Anticoagulants	Retrait du produit effectif depuis le 27 octobre 2011 A la suite des résultats d’une étude clinique (PROWESS – SHOCK), qui montrent une absence d’efficacité du produit (pas de réduction de la mortalité à 28 jours des patients traités par XIGRIS comparativement au placebo) le laboratoire Lilly a décidé de retirer ce médicament du marché au niveau mondial. L’Agence a suspendu le seul essai clinique en cours en France (mené par un promoteur institutionnel). Un courrier d’informations sera adressé par le laboratoire Lilly aux professionnels de santé concernés.

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