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Echange électronique de rapport d'incident sur formulaire MEDDEV

La phase pilote européenne pour la soumission électronique des incidents de matériovigilance et de réactovigilance, initiée en janvier 2009 pour une durée de 6 mois dans quatre pays européens (l'Irlande (IMB), l'Allemagne (BfArM), la France (ANSM) et le Royaume-Uni (MHRA)) afin d'évaluer la faisabilité d'un échange électronique avec les fabricants / mandataires / distributeurs rapportant ces incidents, est achevée.

Les résultats et conclusions de cette phase test ont été présentés en réunion de vigilance MDEG début 2010 et l'échange électronique est mis en place de manière définitive.

Un formulaire électronique, au format pdf/XML, du rapport type Meddev (initial / combiné / de suivi et final) a été développé par nos collègues allemands pour faciliter le travail des fabricants et des autorités compétentes, lors des déclarations d'incidents de vigilance.
Il est disponible ci-dessous en version française et anglaise.

Pour l'utiliser, il doit être téléchargé puis complété dans le format pdf/XML/pdf et envoyé à l'adresse suivante : dedim.ugsv@ansm.sante.fr
Il est à noter que la version professionnelle d'acrobate version 9 ou supérieure est nécessaire pour utiliser ce formulaire.



Pour toute question, vous pouvez contacter :
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