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Constituer un dossier de publicité pour les professionnels

La publicité doit être déposée auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans un délai de 8 jours suivant sa diffusion. La constitution et la présentation des dossiers doivent respecter les recommandations suivantes.

L'entreprise exploitante doit fournir un dossier par publicité. Le dossier comporte les pièces suivantes :

>  La lettre de dépôt (1 original et 1 photocopie) est signée par le pharmacien responsable et indique clairement :
  • Le nom de la (ou des) spécialité (s) concernée (s)
  • Les différentes catégories de professionnels de santé destinataires de la publicité
  • Toute information concernant le support de diffusion et/ou les modes et lieux de diffusion (cas des réunions, ou congrès scientifiques par exemple)
  • Le nom et les coordonnées téléphoniques de la personne chargée du dossier au sein de l’entreprise
>  2 exemplaires originaux de la publicité telle qu’elle est diffusée.

Si le support de la publicité est un CD-ROM ou un DVD, deux exemplaires du CD-ROM/DVD doivent être déposés.

Pour les documents visuels ou audiovisuels, un texte dactylographié indiquant le scénario, décrivant ou représentant l'image et transcrivant l'audio doit être joint. Le titre de ces messages, leur durée ainsi que le lieu et/ou mode de diffusion doivent être précisés.

>  2 photocopies en noir et blanc de la publicité, si possible en recto-verso et de format 21x29.7 exclusivement, dont la qualité permet de juger tous les éléments (textes et illustrations) du document original
>  2 photocopies recto-verso du RCP et de la notice de l'AMM en vigueur à la date de dépôt du dossier ou de l'enregistrement prévu à l'article L.5121-13 du code de la santé publique

Dans le cas de spécialités existant sous différents dosages et ayant des AMM strictement identiques, seules les photocopies du RCP et de la notice d'un seul des dosages sont à fournir.

Les documents relatifs notamment aux changements de titulaires de l'AMM ou les parties d'AMM abrogées n'ont pas à être fournis.

>  2 photocopies recto-verso de l'ensemble des avis rendus par la commission de la transparence
>  2 photocopies de l'ensemble des références bibliographiques mentionnées dans les publicités

Lorsque plusieurs publicités pour une même spécialité (dosage et forme galénique identiques), déposées dans le cadre d'une même campagne publicitaire, font appel aux mêmes références bibliographiques, il suffit de déposer pour le document le plus exhaustif de la campagne publicitaire en matière de références bibliographiques, un dossier complet tel qu'énoncé ci-dessus.

Pour les autres publicités de cette campagne, il est demandé des dossiers allégés (voir tableaux ci-dessous).

Dans le cas particulier des brochures, il n'est pas nécessaire de fournir les références bibliographiques, sauf sur demande expresse de l'ANSM.

Cas des publicités diffusées sur internet

Concernant les publicités ayant pour support internet, les modalités de dépôt sont strictement superposables. Cependant, en cas d'images animées, des copies informatiques sous forme de CD-ROM (2 exemplaires) sont indispensables en plus des copies papier.

La lettre de dépôt de publicité destinée aux professionnels de santé doit préciser l'adresse du site ou de la page promotionnelle. Le type de publicité doit en outre être précisé, par exemple : site laboratoire, site médicament, site gamme, bandeau publicitaire internet... Il est nécessaire de spécifier les codes d'accès ou autres procédures sécurisées permettant de les consulter.

Chaque changement effectué sur une page promotionnelle impose un nouveau dépôt. Celui-ci doit comporter (en copie papier et sur support informatique) uniquement les nouvelles pages promotionnelles ou celles qui ont été modifiées.

Notons que lorsqu'un dépôt est réalisé pour un site comprenant plusieurs pages promotionnelles, ces pages deviennent solidaires et ne peuvent être utilisées séparément dans un autre site (autre adresse internet) sans avoir fait l'objet d'un nouveau dépôt.

Dès lors qu'un document promotionnel a fait l'objet d'un dépôt sous forme papier (par exemple : TAP, fiche posologique...), la mise en ligne de ce document sur un site internet ne nécessite pas de nouveau dépôt. Cependant, l'ANSM devra être informée par courrier du site internet sur lequel il est mis en ligne et des codes d'accès permettant de le consulter.

Pour tout autre document promotionnel diffusé sur le site du laboratoire, un dépôt spécifique devra être réalisé par document en spécifiant la nature "internet" du mode de diffusion.

Présentation du dossier

Ces différentes pièces sont réparties dans 2 chemises de couleur "jaune". Leur répartition est indiquée dans les tableaux récapitulatifs ci-dessous.

Sur chaque chemise, inscrire :

  • en haut et à droite : le nom et l'adresse complète de l'entreprise exploitant la spécialité
  • en haut et à gauche : le numéro de la chemise
  • au centre : le nom de la spécialité, sa présentation (comprimés, sachets, boîte de N unités...) et le type de support publicitaire.

Dossier complet

Désignation des pièces

Chemise n° 1

Chemise n° 2

 

Chemise cartonnée jaune

Chemise cartonnée jaune
Lettre de dépôt 1 1 photocopie
Enveloppe timbrée à l’adresse du signataire de la lettre de dépôt 1  
Exemplaire original de la publicité 1 1
Photocopie si possible recto-verso, en noir et blanc de la publicité (21 x 29.7 exclusivement) 2  
Photocopie recto-verso du RCP et de la notice de l'AMM ou de l'enregistrement mentionné à l'article L.5121-13 du CSP 1 1
Photocopie recto-verso des avis rendus par la commission de la transparence 1 1
Références bibliographiques 1 1

Dossier allégé

Désignation des pièces

Dossier N°1

Dossier N°2

 

Chemise cartonnée jaune

Chemise cartonnée jaune
Lettre de dépôt 1 1 photocopie
Enveloppe timbrée à l’adresse du signataire de la lettre de dépôt 1  
Exemplaire original de la publicité 1 1
Photocopie en noir et blanc de la publicité (21x29.7 exclusivement) 2  

En cas de nécessité, l'ANSM pourra réclamer des copies supplémentaires de tout ou partie du dossier .

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