ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

>  La lettre de dépôt, signée par le pharmacien responsable, indiquant clairement :

• Le nom de la (ou des) spécialité(s) concernée(s)
• Toutes informations utiles concernant les destinataires de la publicité, le support de diffusion et/ou les modes et lieux de diffusion
• Pour les publicités diffusées sur le réseau Internet, l'adresse du site ou de la page promotionnelle doit être précisée
• Le nom et les coordonnées téléphoniques de la personne chargée du dossier au sein de l'entreprise.

>  Une maquette couleur illustrée du projet de publicité, si possible recto-verso

>  3 photocopies du projet de publicité en noir et blanc non agrafées, si possible recto-verso au format 21 x 29,7 exclusivement, dont la qualité permet de juger tous les éléments (textes et illustrations) du document original

Lorsque la partie rédactionnelle de la publicité n'apparaît pas clairement, elle est dactylographiée sur une feuille séparée et agrafée à l'illustration en précisant sa position.

S'il s'agit de documents audio, un texte dactylographié transcrit la bande sonore (voix et bruitage) et décrit le contexte de la publicité.

Pour l'audiovisuel, le scénarimage doit être accompagné des textes en surimpression et de la transcription de la bande sonore. Le titre de ces messages, leur durée ainsi que le lieu et/ou le mode de diffusion sont précisés.

Après examen par la Commission et, le cas échéant, notification de l’accord du directeur général de l’ANSM, la réalisation du film, du spot radio ou du support internet peut être entreprise. Le DVD, le CD-Rom ou la cassette vidéo doit être déposé à l'ANSM pour le visionnage ou l’écoute.

>  1 photocopie, si possible recto verso, des annexes I (résumé des caractéristiques du produit), IIIb (ex annexe II ou notice) et IIIa (ex annexe III ou étiquetage) de l'autorisation de mise sur le marché en vigueur à la date de dépôt du dossier ou de l'enregistrement prévu à l'article L.5121-13

>  1 photocopie non agrafée, si possible recto-verso, de l'annexe IIIb (ex annexe II ou notice) de l'AMM en vigueur à la date de dépôt du dossier

Dans le cas de plusieurs demandes concernant une campagne publicitaire (plusieurs demandes simultanées constituant un dépôt globalisé pour une évaluation programmée lors d’une même séance de groupe de travail et de commission de publicité) pour une même spécialité (dosage et forme galénique identiques) il sera demandé un seul dossier complet tel qu'énoncé ci-dessus et des dossiers allégés pour les autres demandes.

L'ensemble des références bibliographiques mentionnées dans la publicité doit être fourni en un exemplaire, si possible recto-verso.

Préciser au centre de chaque chemise le nom de la spécialité, sa présentation (comprimés, sachets, boîte de N unités...) et en dessous le support de diffusion (Annonce presse, film TV, message radio, présentoir, brochure, site Internet laboratoire, bandeau publicitaire Internet...).

Cas particulier du dépôt des présentoirs en faveur de spécialités non concernées par l’accès direct : si le côté « pharmacien » du présentoir diffère sensiblement du côté « grand public », le côté « pharmacien » devra faire l’objet d’un dépôt au titre de la publicité destinée aux professionnels de santé, conformément à l’article L5122-9 du Code de la santé publique.