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Constitution d'un dossier justifiant la publicité pour un objet, appareil ou méthode

Le mémoire justificatif doit comporter :

Une lettre 

précisant :

  • Le nom et l’adresse du responsable de la diffusion publicitaire avec le numéro et le lieu d’inscription au registre du commerce (extrait Kbis) et, le cas échéant, le nom et l’adresse du fabricant,
  • Si, comme la réglementation le permet, le fabricant, distributeur ou importateur désire être entendu (lui ou ses représentants) par la Commission du contrôle de la publicité en faveur des objets, appareils et méthodes présentés comme bénéfiques pour la santé pour présenter ses observations lors de l’examen de son dossier.

adressée à :
ANSM
Direction de l’Evaluation de la Publicité et des Produits Cosmétiques et Biocides
Unité de la Publicité Grand Public et Qualification des Produits de Santé -
Bureau OAM
143/147 boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX

Un dossier scientifique en deux exemplaires

comprenant :

  • La description complète de l’objet, de l’appareil ou de la méthode ainsi que de son utilisation (documents relatifs au dépôt du brevet, s’il y a lieu)
  • Le mémoire venant justifier la véracité des propriétés annoncées (expérimentations menées avec l’objet, l’appareil ou la méthode de manière objective, en simple ou double aveugle, en nombre statistiquement valable, bibliographie)
  • Lous documents relatifs au respect des normes de sécurité (essais effectués par un laboratoire agréé...)
Un dossier publicitaire en deux exemplaires

comprenant :

l’ensemble des documents publicitaires diffusés ainsi que leur destination (grand public, médecins).
La loi (article L.5122-15 du Code de la Santé Publique) vise "la publicité ou la propagande sous quelque forme que ce soit ". Les notices, le conditionnement, la publicité médicale sont donc concernés au même titre que la publicité Grand Public.

Remarque

Il est inutile de joindre au dossier des attestations provenant de médecins ou de personnes se déclarant guéries, qui ne peuvent constituer des preuves scientifiques.

  • Le nom et l’adresse du responsable de la diffusion publicitaire avec le numéro et le lieu d’inscription au registre du commerce (extrait Kbis) et, le cas échéant, le nom et l’adresse du fabricant,
  • Si, comme la réglementation le permet, le fabricant, distributeur ou importateur désire être entendu (lui ou ses représentants) par la Commission du contrôle de la publicité en faveur des objets, appareils et méthodes présentés comme bénéfiques pour la santé pour présenter ses observations lors de l’examen de son dossier.

adressée à :
ANSM
Direction de l’Evaluation de la Publicité et des Produits Cosmétiques et Biocides
Unité de la Publicité Grand Public et Qualification des Produits de Santé -
Bureau OAM
143/147 boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX

Un dossier scientifique en deux exemplaires

comprenant :

  • La description complète de l’objet, de l’appareil ou de la méthode ainsi que de son utilisation (documents relatifs au dépôt du brevet, s’il y a lieu)
  • Le mémoire venant justifier la véracité des propriétés annoncées (expérimentations menées avec l’objet, l’appareil ou la méthode de manière objective, en simple ou double aveugle, en nombre statistiquement valable, bibliographie)
  • Lous documents relatifs au respect des normes de sécurité (essais effectués par un laboratoire agréé...)
Un dossier publicitaire en deux exemplaires

comprenant :

l’ensemble des documents publicitaires diffusés ainsi que leur destination (grand public, médecins).
La loi (article L.5122-15 du Code de la Santé Publique) vise "la publicité ou la propagande sous quelque forme que ce soit ". Les notices, le conditionnement, la publicité médicale sont donc concernés au même titre que la publicité Grand Public.

Remarque

Il est inutile de joindre au dossier des attestations provenant de médecins ou de personnes se déclarant guéries, qui ne peuvent constituer des preuves scientifiques.
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