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Essais cliniques portant sur les produits cosmétiques ou de tatouage

La directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats Membres relatives à l'application des Bonnes Pratiques Cliniques sur la conduite des essais cliniques de médicaments à usage humain, harmonise la réglementation des Etats membres en matière de conduite d'essais cliniques portant sur des médicaments en insistant sur la protection des personnes.

Lors de la transposition de cette directive, le législateur français a souhaité uniformiser le niveau de protection des personnes et ce quel que soit le produit de santé sur lequel porte la recherche. Ainsi, la réglementation relative aux recherches biomédicales portant sur des produits cosmétiques, tels que définis par l'article L. 5131-1 du code de la santé publique, et sur des produits de tatouage tels que définis par l'article L. 513-10-1 a été modifiée, comme pour tous les produits de santé.

Par conséquent, la loi relative à la politique de santé publique n° 2004-806 du 9 août 2004 (articles 88 à 97) modifiée par la loi de programme n° 2006-450 du 18 avril 2006 pour la recherche (articles 31 à 33) intègre les dispositions concernant les recherches biomédicales modifiant la loi du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales dite " loi Huriet " (JO du 11 août 2004). Le nouveau régime juridique est désormais opposable depuis le 27 août 2006, date d'entrée en vigueur du décret 2006-477 du 26 avril 2006, relatif aux recherches biomédicales.

Pour toute question sur la qualification des essais cliniques, le promoteur est invité à contacter par mail, en joignant tout document utile, l’une des unités en charge de l’évaluation des essais cliniques qu’il juge correspondre à la qualification de son essai, et ce avant le dépôt de son dossier de demande d’autorisation d’essai clinique.
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