ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Il existe une organisation européenne  pour l’autorisation et la surveillance des médicaments. La création le 1er janvier 1995 de l’Agence européenne des médicaments : EMA (European Médicines Evaluation Agency) implantée à Londres a permis d’organiser et de structurer un système de pharmacovigilance au niveau communautaire.

Cette structure reproduit l’organisation française : recueil et validation décentralisés au niveau de chaque état membre, évaluation et avis et/ou décision centralisés au niveau européen à l’EMA par l’intermédiaire du comité des médicaments à usage humain (CHMP) et de son groupe de travail  européen de pharmacovigilance.

Ce groupe de travail, le pharmacovigilance working party  réunit les responsables des départements de pharmacovigilance de chacun des 27 états membres ainsi qu’un représentant de la commission européenne et du secrétariat de l’EMA. Il s’agit d’un véritable forum européen de discussion et d’échanges en pharmacovigilance qui peut être saisi à la demande du CHMP ou des états membres.
Il peut aussi bien aborder les problèmes de sécurité d’emploi rencontrés après l’AMM qu’en cours d’évaluation des dossiers d’AMM si besoin. Il permet aussi des échanges réguliers avec la FDA.

Ce système européen permet :

• Une identification/communication rapide et efficace sur les problèmes de pharmacovigilance
• Une coopération dans l’évaluation des risques liés à l’utilisation des médicaments
• La prise de mesures pour répondre à un problème de pharmacovigilance
• Et une information commune sur les médicaments

Une révision communautaire (directive et règlement) a été adoptée par le parlement européen et la commission européenne en décembre 2010 et vise à rationaliser le processus décisionnel de l’UE sur les questions de sécurité des médicaments et garantir l’application des mesures à tous les médicaments sur l’ensemble de la Communauté. Ces dispositions seront effectives à partir de juillet 2012.
Lire aussi  :  Réglementation

Il existe une base de données européenne de Pharmacovigilance EudraVigilance dont l'objectif est de :

• Développer les outils permettant le traitement et la transmission électronique d'observations individuelles de pharmacovigilance
• Et d'améliorer la communication et faciliter la collaboration en pharmacovigilance entre les autorités compétentes