ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

La pharmacovigilance repose avant tout sur le signalement, par les professionnels de santé, des effets indésirables susceptibles d’être dus aux médicaments ou produits.
Ces déclarations sont ensuite validées, évaluées et enregistrées par les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) dans une base informatique située à l’ANSM qui coordonne l’ensemble du système.

Ces trois activités : signalement, évaluation, et transmission des effets indésirables, permettent d’identifier les risques médicamenteux.
Si nécessaire, des études complémentaires sont réalisées et le cas échéant des mesures correctives sont mises en place afin de réduire ces risques.

La pharmacovigilance s’exerce sur les médicaments et produits à finalité sanitaire à usage humain lors d’une utilisation « conforme » mais aussi lors d’une utilisation non conforme.
Cependant en cas d’abus de médicament contenant des substances psychoactives, la surveillance est effectuée par le système national de pharmacodépendance (addictovigilance) .

Il est important de préciser que ce dispositif permet aussi de recueillir les effets indésirables résultant :

• D’une utilisation au cours de la grossesse ou de l’allaitement
• D’une interaction médicamenteuse
• D’une perte d’efficacité
• D’un défaut de qualité : Une fiche (02/05/2012)  (652 ko) permet de signaler un défaut de qualité en dehors de la survenue d’un effet indésirable .

La pharmacovigilance s’exerce sur les médicaments et produits à usage humain mentionnés à l’article L.2121-1.
Ces médicaments sont distribué par une pharmacie (avec ou sans ordonnance).

De façon explicite, il s’agit des produits suivants :

>  Spécialité pharmaceutique ayant fait l’objet d’une AMM  (autorisation de mise sur le marché)
 La règlementation ayant évolué au fil du temps, il est important de préciser que cela comprend bien :

• Le médicament immunologique : allergène, vaccin, toxine, ou sérum
• Le produit de thérapie cellulaire lorsqu’il est soumis à une AMM
• Le produit de thérapie génique
• Le médicament radiopharmaceutique
• Le produit présenté comme supprimant l’envie de fumer ou réduisant l’accoutumance au tabac
• Le médicament dérivé du sang (produit stable préparé à partir du sang ou de ses composants)
  (Remarque : c’est le dispositif d’hémovigilance qui surveille le produit sanguin labile)
• Les insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l’homme
• Les produits contraceptifs

>  Préparation magistrale
> Préparation hospitalière
> Préparation officinale
> Produit officinal divisé
> Générateur
> Trousse
> Précurseur
> Le médicament homéopathique,
> Spécialité pharmaceutique faisant l’objet d’une ATU  

  Lire aussi :
  Pharmacovigilance des médicaments en ATU :
  -  Avis aux demandeurs d’Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) (15/11/2007)  (345 ko) chapitre VIII
  -  Notice to applicants for Temporary Authorisation for Use (ATU) (15/11/2007)  (735 ko) chapter VIII

Remarques

• La pharmacovigilance des médicaments utilisés dans le cadre des essais cliniques est soumise à un autre dispositif décrit dans des textes réglementaires nationaux et européens distincts
• Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales ne sont pas des médicaments