ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

La Pharmacopée française comprend des textes et des monographies qui ne sont pas publiés dans la Pharmacopée européenne.

La Pharmacopée française couvre des sujets variés : principes actifs de synthèse (substances d'origine chimique ou biologique), plantes et préparations à base de plantes (extraits, huiles essentielles, teintures), excipients et souches pour préparations homéopathiques qui sont publiés sous forme de monographies.

Une monographie est composée d'un ensemble de spécifications qui définissent les caractéristiques qualitatives et quantitatives d'une substance en vue d'assurer une qualité optimale compatible avec les exigences de santé publique.

Elle comprend une liste de dénominations communes et scientifiques de substances (DCF)

Elle comporte également une Liste des Plantes Médicinales divisée en 2 parties :

•  Liste des plantes médicinales utilisées traditionnellement
•  Liste des plantes médicinales utilisées traditionnellement en l'état ou sous forme de préparation dont les effets indésirables potentiels sont supérieurs au bénéfice risque attendu.

La Pharmacopée française comprend désormais une partie "XI : Formulaire National", destinée à remplacer à terme le Formulaire publié en 1974.

Le Formulaire National est un recueil de formules standardisées de préparations pharmaceutiques effectuées sous la responsabilité d'un pharmacien officinal, hospitalier ou industriel. Il fournit également les méthodes de contrôle à appliquer à chaque formule réalisée pour en assurer la qualité.

La règlementation actuelle impose que les préparations officinales soient préparées en respectant strictement les formules inscrites dans la Pharmacopée ou le Formulaire National ; ce qui permet de garantir une homogénéité des préparations officinales - et hospitalières - sur le territoire national.

Dorénavant, aucune préparation officinale ne peut être réalisée si sa formule ne figure pas dans cet ouvrage réglementaire (article L. 5121-1 du code de la santé publique).

Les préparations magistrales (préparées extemporanément et à la demande d'un médecin pour un malade déterminé) n'entrent pas dans le champ du Formulaire National.

La liste des formules en vigueur figure ci-dessous.

• Liste des monographies  (2010)
• Liste des souches pour préparations homéopathiques  (2010)
• Liste des souches PPH : index nom français/nom homéopathique  (2010)
• Liste des souches PPH : index nom anglais/nom homéopathique  (2010)
• Liste des souches PPH : index nom homéopathique/nom anglais  (2010)
• Liste des formules en vigueur au formulaire national  (2010)

Les substances chimiques de référence françaises (SCRfr) sont des étalons de référence nécessaires pour réaliser un contrôle adéquat de la qualité des substances à usage pharmaceutique et des préparations pharmaceutiques ayant une monographie dans la Pharmacopée française Xéme édition.
Ces substances font partie intégrante de la monographie. Toute substance de référence constitue la norme officielle et fait autorité en cas de doute ou de litige.

Les textes et monographies de la Pharmacopée française sont rendus d’application obligatoire par arrêté du ministre chargé de la santé publié au journal officiel.
Le préambule de la Pharmacopée française précise que les règles et prescriptions de la Pharmacopée européenne s’appliquent à la Pharmacopée française, notamment le chapitre 5.12 Etalons de référence.

Préparation

Les SCRfr sont préparées selon des critères définis dans la Pharmacopée européenne.
Elles sont préparées, contrôlées et distribuées par la Direction des Laboratoires et des Contrôle de l’ANSM (site de Montpellier/Vendargues).

Utilisation

Les substances de référence sont utilisées pour l’identification, le contrôle de la pureté et /ou le dosage des substances à usage pharmaceutique et des préparations pharmaceutiques.
Ce sont des lots spécialement sélectionnés et vérifiés, appropriés à l’usage prescrit dans les monographies de la Pharmacopée française et leur utilisation pour toute autre détermination relève de la responsabilité de l’utilisateur.

Délivrance

Aucun certificat d’analyse ni données autres que celles requises pour l’utilisation prévue par la monographie ne sont fournis avec la substance de référence.
De même, aucune date de péremption n’est indiquée car les substances sont conformes aux exigences de la monographie correspondante et font l’objet de vérifications régulières. Le lot en cours de validité est mentionné sur le catalogue disponible sur le site de l’agence

Le Guide ISO 34 - General requirements for the competence of reference material producers a reconnu officiellement la spécificité des étalons de référence de pharmacopée : "Les étalons et substances des pharmacopées sont établis et distribués par les autorités de pharmacopée suivant le principe général du présent guide. Il est à noter, cependant, qu’une approche différente est utilisée par les autorités de pharmacopée pour donner à l’utilisateur les informations fournies par le certificat d’analyse et les dates d’expiration. En outre, l’incertitude relative aux valeurs assignées n’est pas indiquée car elle est négligeable par rapport aux limites définies pour les dosages selon la méthode spécifique de pharmacopée pour laquelle ils sont utilisés".

Chaque flacon fourni contient une quantité de produit suffisante pour l’utilisation prescrite.

Un flacon est délivré pour une utilisation immédiate.
Il convient de commander uniquement la quantité nécessaire et d’utiliser les substances de référence dans les meilleurs délais possibles.

La stabilité des flacons ouverts ne peut être garantie.

Passer commande

Pour passer commande de substances chimiques de référence françaises, adresser votre demande par courrier ou par fax à :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Direction des Laboratoires et des Contrôles
Substances chimiques de référence
635, rue de la Garenne - F-34740 Vendargues
tel : ++33 (0)4 67 91 39 50
fax : ++33 (0)4 67 91 39 83.

Les commandes se font uniquement par courrier ou par fax  
Les prix sont fixés par décret.

• Catalogue des substances de référence de la Pharmacopée Française (SCRfr) (22/02/2012)  (36 ko)