ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Les nanotechnologies  visent à réduire la taille des éléments pour obtenir de nouvelles propriétés. Leur utilisation dans le domaine de la santé est encore inégale. Elle varie selon les types de produits : médicaments, dispositifs médicaux, produits cosmétiques.
Il est généralement fait référence, dans ce cadre aux :

• nanoparticules (particules d’une taille comprise entre 1 et 100 nanomètres)
• nano-objets (au moins une dimension à l’échelle nanométrique)
• nanomatériaux (matériaux composés ou constitués pour tout ou partie de nano-objets).

Lire aussi  :

• Déclaration annuelle des substances à l’état nanoparticulaire pris en application de l’article L. 523-4 du code de l’environnement - Décret no 2012-232 du 17 février 2012
• Définition des nanomatériaux - Recommandations de la Commission Européenne (18/10/2011)

Il convient, dans une perspective bénéfices/risques, de distinguer les produits à finalité thérapeutique (médicaments et dispositifs médicaux) des produits cosmétiques.

Médicaments

Les médicaments sous forme nanoparticulaire sont encore peu nombreux.
La vectorisation est un des principaux axes de développement de la recherche : elle permet  de protéger les substances actives, de les délivrer là où elles sont nécessaires et de passer les barrières physiologiques.

Les premiers produits faisant appel à cette technologie ont concerné les médicaments, fortement toxiques, contre le cancer : grâce au meilleur ciblage  des cellules, il est possible de réduire les doses nécessaires et les effets indésirables associés tout en préservant l’efficacité.

Ces bénéfices escomptés ne doivent cependant pas faire oublier les risques potentiels et les difficultés d’évaluation des médicaments sous forme nanoparticulaire.
Le directeur général de l’Agence a, pour ces raisons, demandé au travail du Groupe Innovation non clinique d’établir des recommandations.

Dispositifs médicaux

La veille scientifique mise en place au sein de l’ANSM permet de suivre l’utilisation des nanotechnologies dans les dispositifs médicaux : encore limitée  elle concerne principalement des dispositifs en développement, donc non commercialisés.

Comme pour les médicaments, les objectifs recherchés sont  :

• d’augmenter les performances (cas d’un ciment orthopédique contenant des nanoparticules d’hydroxyapatite permettant d’accélérer l’intégration osseuse)
• de limiter la survenue d’événements indésirables (cas des pansements contenant des nanoparticules d’argent pour éviter la survenue d’infections)

En  l'état actuel des connaissances et des outils disponibles il est toutefois délicat d'évaluer les nouveaux risques potentiels.

L'ANSM considère donc que l'utilisation des propriétés nanoparticulaires dans les dispositifs médicaux n'est justifiée que si elle apporte un bénéfice significatif par rapport à une approche plus classique.  Elle  publie des recommandations pour l’évaluation des dispositifs médicaux contenant des nanomatériaux.

Produits cosmétiques

Aucun bénéfice thérapeutique n’est attendu des produits cosmétiques, contrairement aux médicaments et  dispositifs médicaux.  Le responsable de la mise sur le marché d'un produit cosmétique doit obligatoirement s’assurer de son innocuité, que celui-ci comporte ou non des nanomatériaux.

Le dioxyde de titane sous forme nanoparticulaire est un des nanomatériaux les plus utilisés dans les produits cosmétiques actuellement
Il figure à l’annexe VII de la directive cosmétique 76/768/CEE, c’est-à-dire sur la liste des filtres UV que peuvent contenir les produits cosmétiques, avec une restriction d’utilisation à un maximum de 25 %.
Il est important de noter que l’oxyde de zinc n’est pas inclus à l’annexe VII,  et ne peut donc pas être utilisé dans les produits cosmétiques en tant que filtre UV.

L'engagement de  l'ANSM

Les produits utilisant les propriétés nanoparticulaires doivent être développés et évalués de façon spécifique et adaptée.

De nouvelles approches, notamment toxicologiques, prenant en compte les spécificités de ces  produits et leur risque potentiel sont nécessaires.

L’ANSM participe activement à ces réflexions scientifiques :

• au niveau national, elle met  en place des groupes de travail tel le Groupe de travail Innovation non clinique
• au niveau européen et mondial elle participe à différents groupes de réflexion sur ce sujet tel le New and Emerging Group (N&ET) de la commission européenne.

L'ANSM suit aussi pro-activement le développement des nouveaux produits de santé faisant appel aux nanotechnologies : de nombreux porteurs de projet sont rencontrés dans le cadre de sa politique d’’accompagnement de l’innovation.

Enfin, elle participe aux discussions sur les évolutions nécessaires du cadre réglementaire actuel pour ces produits de santé.