ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Les dispositifs médicaux sur mesure doivent satisfaire aux exigences de santé et de sécurité décrite dans la directive 93/42/CEE
Pour aider les fabricants de dispositifs médicaux sur mesure à respecter les exigences de cette directive, des guides ont été élaborés par :

La Commission Européenne

• Guidance note for the manufacturers of custom-made medical devices 

L'ANSM

Deux guides en français, un général et un plus spécifique du secteur dentaire, reprennent les points du guide européen :

• Guide général pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux sur mesure (07/05/2012)  (483 ko)
• Guide pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux sur mesure appliqué au secteur dentaire (07/05/2012)  (254 ko)

Ce dernier guide a fait l’objet d’une fiche d’information synthétique et de précisions sous forme de questions/réponses spécifiques aux modalités de mise sur le marché de dispositifs médicaux sur mesure.

• Informations destinées aux professionnels (chirurgiens-dentistes et prothésistes) (01/10/2010)  (76 ko)
• FAQ - Questions liées aux modalités de mise sur le marché des dispositifs médicaux sur mesure (21/01/2011)  (33 ko)

Dans la réglementation, les guides et la fiche d’information, il est notamment précisé que la mise sur le marché de dispositifs médicaux sur mesure nécessite préalablement une déclaration auprès du directeur général de l'ANSM dans le cas de fabricants ou de mandataires ayant leur siège social en France.
Cette déclaration est effectuée en application de l’article R.5211-65 du code de la santé publique selon une procédure de déclaration définie .

Liste des responsables de la mise sur le marché des dispositifs médicaux sur mesure

L'ANSM met à disposition la liste des responsables de la mise sur le marché de dispositifs médicaux sur mesures qui se sont déclarés. Cette liste permet aux professionnels de santé et aux patients de vérifier si les fabricants avec lesquels ils sont en relation remplissent leurs obligations réglementaires de déclaration auprès de l'ANSM.

Les informations, déclarées initialement par le responsable de la mise sur le marché, sont compilées sous forme de tableau. Elles sont actualisées trimestriellement. Le responsable de la mise sur le marché est invité à adresser à l’ANSM toute modification des données de sa déclaration. Les informations de ce fichier peuvent être triées selon les renseignements recherchés :

• Liste des responsables de la mise sur le marché français de dispositifs médicaux sur mesure (15/05/2012)  (567 ko)

Le nom du fabricant

Personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l’étiquetage du dispositif médical sur mesure en vue de sa mise sur le marché en son nom propre que, ces opérations soient effectuées par cette personne, ou pour son compte par une autre personne.

Les coordonnées du fabricant

Il s’agit de l’adresse, du code postal et de la commune du fabricant.

Le domaine thérapeutique

L’ANSM a regroupé l’ensemble des dispositifs médicaux sur mesure (DMSM) objet des déclarations en 9 domaines qui regroupent des secteurs d’activité :

• DMSM utilisé en appareillage externe
• DMSM utilisé en art dentaire
• DMSM utilisé en chirurgie générale
• DMSM utilisé en chirurgie orthopédique
• DMSM utilisé en chirurgie réparatrice et esthétique
• DMSM utilisé en gastrologie / entérologie / hépatologie
• DMSM utilisé en neurochirurgie
• DMSM utilisé en opthalmologie
• DMSM utilisé en oto-rhino-laryngologie