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Mise sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMIA/DMDIV)
DMDIV - Principaux textes interprétatifs
Documents européens
La Commission européenne met également à disposition sur sont site internet plusieurs documents interprétatifs :
- Requirements for in vitro diagnostic kits measuring parameters which can be used for evaluating the risk of trisomy 21
- Clarification of "rare" blood groups and subgroups
Recommandations d’organisme notifié
Manuel de cas de qualification ou classification frontière
Normes relatives aux DMDIV
Par ailleurs, pour chaque directive, la Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes une communication relative à une liste des normes harmonisées . Les produits conformes aux normes nationales transposant les normes harmonisées sont présumés conformes aux exigences essentielles de la directive qui est couverte par cette norme.
Documents français
- Information aux utilisateurs de logiciels destinés à l'évaluation du risque de trisomie 21 foetale (14/11/2006)
(26 ko) - Information concernant l'interprétation de l'arrêté du 25 août 2006 fixant les conditions particulières d'évaluation et d'utilisation et d'utilisation des réactifs de dosage des marqueurs sériques prédictifs de la trisomie 21
- Mise au point sur le statut des produits utilisés en anatomie et cytologie pathologiques (19/08/2008) (139 ko) (Directive européenne 98/79/CE)
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