ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Communiquer la mise en service pour la première fois en France de dispositifs médicaux de classes IIa, IIb, III et DMIA

Le fabricant, le mandataire ou le distributeur qui met en service pour la première fois sur le territoire français des dispositifs médicaux de classes IIa, IIb, III ou des dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) doit les communiquer à l'ANSM. (Articles L.5211-4 et R.5211-66 du CSP qui transposent l’article 14 de la directive européenne 93/42/CEE du 14 juin 1993)

Compléter

• Joindre un exemplaire de la notice d'instruction en français et de l'étiquetage du dispositif

Adresser à l'ANSM

Par email : communications.dm@ansm.sante.fr
Par courrier à :
  ANSM
  DEDIM/DSM/UGI
  Communications DM
  143/147 Boulevard Anatole France
  93285 Saint-Denis Cedex

Contacts

Pour toute question relative à la communication de dispositifs médicaux relevant des classes llb, lll et les DMIA

Direction de l’évaluation des dispositifs médicaux
Unité Gestion de l’Information

Madame Pierrette Toussaint
Tél : +(33).01.55.87.36.83
Fax : +(33).01.55.87.42.62
Email : communications.dm@ansm.sante.fr

Pour toute question relative à la communication de dispositifs médicaux relevant de la classe lla

Direction de l’évaluation des dispositifs médicaux
Unité Gestion de l’Information

Madame Sylvie Le Coz
Tél : +(33).01.55.87.42.63
Fax : +(33).01.55.87.42.62
Email : communications.dm@ansm.sante.fr

Les services de l'ANSM transmettent à l'attention des communicants une lettre accusant réception de la communication.

Lire aussi

• décret n° 2002-1221 du 30/09/02  
• décret n°2010-270 du 15/03/10

Cette liste recense les informations issues des communications adressées à l'ANSM depuis la mise en œuvre des décrets.

• Liste des communications de dispositifs des classes IIa, IIb et III et de dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) (07/05/2012)  (4570 ko)

Les informations sont compilées sous forme d'un tableau et triées par date décroissante de communication. Elles sont remises à jour mensuellement.Il est possible d' enregistrer et de réaliser des tris selon les renseignements recherchés. Ces informations concernent un dispositif médical donné et ne sont donc saisies qu’une fois quel que soit le distributeur qui communique.

Date de communication
 Date à laquelle la communication a été réceptionnée à l’ANSM

Communicant
Entité qui a transmis les informations à l’ANSM. Le communicant peut être le fabricant du dispositif médical, un distributeur ou le mandataire.

Nomenclature GMDN
Seule la dénomination (sans le code) est mentionnée pour des raisons de droits d’auteur. L’Afnor est chargée en France de la distribution de cette nomenclature (se référer au fascicule FD CR 14230 ou http://www.gmdnagency.com ). Par ailleurs, les intitulés ne sont disponibles à ce jour qu’en anglais. Ce code est déterminé par le communicant, et il est donc susceptible de supporter des niveaux de précision différents pour un même type de dispositif médical.

Domaine thérapeutique
L’ANSM a regroupé l’ensemble des dispositifs médicaux objet des communications en 17 domaines :

Dispositif médical fabriqué à partir de tissus d’origine animale (DMOA)
Dispositif médical incorporant un produit d’origine animale ou intervenant dans la fabrication de celui-ci.

Dispositif médical émetteur de rayonnements ionisants
Dispositif médical émettant un rayonnement ionisant soit naturellement, soit grâce à une énergie extérieure.

La "mise en service" correspond à la mise à disposition de l’utilisateur final d’un dispositif médical prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché français (cf. 6ème alinéa de l’article R.5211-4.  du Code de la santé publique).
Un "oui" signifie qu’à la connaissance de l’ANSM, le dispositif est toujours susceptible d’être commercialisé en France.
L’indication "non" signifie que le communicant a informé l’ANSM de l’arrêt de commercialisation du dispositif.
Un dispositif peut donc ne plus être commercialisé mais peut encore être exploité par son utilisateur notamment les équipements.