ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

L'ANSM dans le cadre de ses activités émet des Certificats de Libre Vente (CLV) relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).

Le CLV est destiné à faciliter les démarches d'exportation des sociétés françaises vers des pays situés hors Union européenne.

Il convient que le demandeur renseigne les parties du certificat de libre vente qui lui sont assignées.

Le demandeur peut être le fabricant (responsable de la mise sur le marché), le mandataire ou le site de production dès lors qu'il est situé sur le territoire français.

Le CLV est établi sur la base des éléments fournis par le demandeur. Ce CLV atteste que l’ANSM n’a pas pris de mesure particulière pour restreindre ou interdire la vente en France des dispositifs concernés.

Le CLV ne préjuge pas de la conformité des dispositifs à des exigences nationales spécifiques relatives à leur utilisation.

De plus, il ne constitue ni une autorisation ni une approbation de la mise sur le marché de ces dispositifs, ni une approbation de la classe. En outre, le CLV ne peut en aucun cas être utilisé à des fins promotionnelles.

Ce certificat de libre vente émis par l’ANSM en dehors de tout cadre réglementaire ne peut être modifié .
Au vu des données volumétriques actuelles le délai moyen d’obtention d’un CLV est de l’ordre de 1 mois. Ceci doit conduire les demandeurs à prévoir en conséquence d’anticiper les demandes de CLV.

Obtention d'un Certificat de libre vente destiné à l'exportation

Pour toute question relative aux CLV contacter :

Madame Sandrine Hall
Tél : 01.55.87.37.33
Fax : 01.55.87.42.62
Courriel : sandrine.hall@ansm.sante.fr