ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Loi de santé publique

• N° 2004-806 du 9 août 2004  

Code de la santé publique

Première partie - Livre 1er - Titre II : Recherches biomédicales

• Chapitre Ier - Principes généraux : Articles L1121-1 à L1121-17
• Chapitre II  - Information de la personne qui se prête à une recherche biomédicale et recueil de son consentement  : Articles L1122-1 à L1122-2
• Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente : Articles L1123-1 à L1123-14
• Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches : Articles L1125-1 à L1125-4
• Chapitre VI : Dispositions pénales : Articles L1126-1 à L1126-11

Cette loi modifie la loi 88-1138 du 20 décembre 1988 , dite loi Huriet-Sérusclat et fixe les conditions des recherches biomédicales pratiquées et organisées en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales.

Seules les dispositions de cette loi relatives aux recherches biomédicales et consolidées dans le code de la santé publique sont présentées ici.

• Loi de programme n°2006-450 du 18 avril 2006 pour la recherche  (articles 31 à 33)
• Loi n° 2005-1719 du 30 décembre 2005 de finances pour 2006  (article 153)
• Décret n°2006-477 du 26 avril 2006 , relatif aux recherches biomédicales, pris en application de la loi de santé publique.

Arrêtés transposant les indications détaillées de la Commission européenne  portant sur la demande présentée aux autorités compétentes en vue d'obtenir l'autorisation de procéder à l'essai clinique d'un médicament à usage humain, sur la notification de modifications substantielles et sur la déclaration de fin de l'essai clinique ("CT-1") :

• Dossier de demande d’autorisation d’essai clinique  
• Protocole
• Brochure pour l’investigateur
• Dossier de demande de modifications substantielles (autorisation - avis)
• Fin de recherche, rapport final
• Fin de recherche, résumé du rapport final

Autres arrêtés

• Dossier de demande d’avis 
• Déclaration d’effets indésirables et des faits nouveaux
• Rapport de sécurité  
• Répertoire
• Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales
• Indemnités
• Informations  transmises à EUDRACT
• Lieux de recherches :
  - Conditions
  - Dossier de demande d’autorisation
• Etiquetage médicament expérimentaux
• Catégories de recherches mentionnées à l’article R. 1121-12 
• Durée de conservation

• Bonnes pratiques de fabrication
  Le guide BPF annexé à la décision (intégrant notamment la révision de la ligne directrice 13 relative à la fabrication des médicaments expérimentaux) paraîtra au prochain Bulletin officiel protection sociale et solidarité sous le numéro 2011/8 bis
• Bonnes pratiques cliniques

• Définitions
• Dossier de demande d’autorisation d’essai clinique
  - Recherche biomédicale portant sur les préparations de thérapie cellulaire  
    lire aussi :  Avis relatif à l’arrêté du 13 novembre 2006
  - Recherche biomédicale portant sur un tissu ou un organe
  - Recherche biomédicale portant sur un produit sanguin labile
• Dossier de demande d’avis 
• Brochure pour l’investigateur
• Protocole
• Dossier de demande de modification substantielles (autorisation - avis) 
• Rapport de sécurité
• Fin de recherche, rapport final, résumé du rapport final
• Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales
• Indemnités
• Informations  transmises à EUDRACT
• Lieux de recherches :
  - Conditions
  - Dossier de demande d’autorisation
• Etiquetage médicament expérimentaux
• Catégories de recherches mentionnées à l’article R. 1121-12 
• Durée de conservation