ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

L'unité Essais cliniques médicaments et hors produits de santé de l'ANSM est responsable de l'autorisation et du suivi des essais cliniques de médicaments conduits en France. Elle assure le secrétariat du groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur le médicament (GEEC).
Ce groupe donne notamment des avis :

• sur la réalisation de certains essais cliniques
• sur des dossiers d’effets indésirables graves survenant lors des essais cliniques

Il propose le cas échéant, toute mesure utile.

Depuis le 27 août 2006, les recherches biomédicales sur le médicament sont soumises à un avis des comités de protection des personnes ainsi qu’à une autorisation délivrée par l’Agence.

Les promoteurs d'essais cliniques de médicaments ont l'obligation de soumettre un rapport annuel de sécurité à l'Agence et aux CPP concernés.
La Commission européenne recommande que dans les régions ICH (Europe, USA, Japon), le rapport soit remplacé par le DSUR ou Development Safety Update Report, conformément à la guideline de la Commission Européenne CT3 .

Le CTFG  propose des réponses aux nombreuses questions (20/03/2012)  (118 ko) soulevées par les promoteurs d'essais cliniques de médicaments concernant le DSUR.