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Avis aux promoteurs et autres procédures

Afin d'expliciter le nouveau dispositif et notamment les procédures:

  • d'autorisation d'essais cliniques
  • d'amendements substantiels par l'ANSM
  • de déclaration des effets indésirables survenant au cours des essais cliniques
  • de déclaration de fin d'essai,

l'ANSM diffuse un Avis aux promoteurs d'essais cliniques de médicaments et aux promoteurs d'essais cliniques de produits biologiques

Essais cliniques de produits biologiques

Les essais cliniques portant sur les préparations de thérapie cellulaire, les tissus, les organes, les produits sanguins labiles sont soumis à autorisation.
Les documents ci-dessous sont destinés à renseigner les demandeurs sur les procédures d’autorisation d’essais cliniques portant sur ces produits, pour lesquels des arrêtés d’application spécifiques ont été publiés.

Remarque : pour les essais cliniques portant sur les médicaments de thérapie cellulaire et génique, se référer à l’avis aux promoteurs d’essais cliniques de médicaments.

Avis aux promoteurs d’essais cliniques portant sur une préparation de thérapie cellulaire, tissus, organes, produit sanguin labile

Avis aux promoteurs



Formulaires et modèles

  • à paraître

Fiches pratiques

Ensemble des pièces à fournir dans un dossier de demande d’autorisation d’essai clinique (AEC)


Essais cliniques de médicaments

Avis aux promoteurs d'essais cliniques de médicaments : mise en place et conduite en France d'essais cliniques portant sur des médicaments à usage humain

Notice


Avis aux promoteurs (tome 1)


Formulaires et modèles (tome 2)


Fiches pratiques (tome 3)


Aménagements

Dossiers de demande d'autorisation d'essais cliniques de médicaments



Demande de modification substantielle et de déclaration de fin d'essai


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