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Médicaments en pédiatrie

pediatrie

Missions de santé publique : les actions en pédiatrie de l’ANSM

L’Agence s’est engagée à améliorer la prise en charge thérapeutique de l’enfant et veille à la sécurité des médicaments lui étant destinés.

Elle évalue les médicaments pédiatriques dans les domaines suivants :

  • Essais cliniques chez l’enfant
  • Avis scientifiques pour soutenir le développement des médicaments adaptés à une utilisation chez l’enfant
  • Évaluations des demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
  • Autorisations temporaires d’utilisation des médicaments chez l’enfant
  • Préparations hospitalières à usage pédiatrique
  • Recommandations de bon usage des médicaments

Un Règlement Européen  (CE) relatif aux médicaments à usage pédiatrique (N°1901/2006)  est entré en vigueur le 26 janvier 2007.
Destinée aux enfants âgés de 0 (dont les prématurés) à 17 ans inclus, la réglementation a pour principal objectif  :

  • Faciliter le développement et l’accès aux médicaments adaptés aux enfants
  • Assurer une recherche clinique de qualité sur les médicaments à usage pédiatrique
  • Améliorer la mise à disposition d’informations concernant l’utilisation des médicaments chez l’enfant

Cette réglementation européenne  stipule que les firmes pharmaceutiques ont l’obligation de déposer auprès du Comité européen Pédiatrique (PDCO)  un Plan d’Investigation Pédiatrique (PIP) :

  • Avant toute nouvelle demande d’AMM (article 7 du règlement pédiatrique),
  • Avant  toute demande de modification d’AMM relative à une nouvelle indication, forme pharmaceutique ou voie d’administration (article 8),
  • Lors d’une demande de PUMA  dans le cadre de l’article 30 qui concerne les médicaments déjà autorisés mais n'étant  plus couverts par des droits de brevet (ou Certificat Complémentaire de Protection)

Les firmes bénéficient de mesures de protection  accrues après la mise-en-œuvre du développement approuvé dans le cadre d'un  PIP.

L’ANSM a pour objectif  de maintenir une position de premier plan au niveau européen  dans le domaine des produits de santé destinés à l’enfant.
Ainsi, la France est-elle  largement impliquée dans l’évaluation des Plans d’Investigation Pédiatriques  (PIPs), dont plus de 1334 dossiers ont été soumis au Comité Pédiatrique Européen depuis juillet 2007 jusqu’à fin 2010.

La France prend également en charge les nombreuses tâches additionnelles que le règlement européen pédiatrique N° 1901/2006 assigne aux agences nationales de santé et de sécurité sanitaire :

  • Dans le cadre de l’article 42, l’Agence, en collaboration avec les autres pays membres, a contribué à la mise en place d’un état des lieux sur l’utilisation hors AMM et sans AMM des médicaments chez l’enfant. 
  • Dans le cadre de l’article 45 et 46, une évaluation est réalisée sur toutes les études cliniques comportant des données pédiatriques réalisées et soumises par les titulaires d’AMM de médicaments autorisés dans la Communauté Européenne.

Organisation au sein de l'ANSM

Pour soutenir l’ensemble de ces missions, l'Agence a mis en place :

Enfin, dans le contexte de l’innovation thérapeutique, l’ANSM s’engage activement dans des actions d’accompagnement des industriels et des professionnels de santé dans le développement de médicaments adaptés aux enfants.

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