ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

L'évaluation des incidents repose sur 2 modes d’expertise complémentaires :

Interne : une vingtaine d'évaluateurs de formation scientifique répartis en 4 unités
Externe :   les experts mandatés, la Commission nationale des dispositifs médicaux (CNDM)

L'évaluation des incidents par l'ANSM se déroule en 3 étapes. Après  l'enregistrement et le tri à réception des signalements d’incidents, l'évaluation est organisée selon 4 niveaux de procédures puis elle se termine par un retour d'information.

Il existe 4 niveaux de procédures dont 3 sont définis par la criticité :

• le niveau mineur ,
• le niveau majeur
• le niveau critique

 La criticité est une méthode de discrimination basée sur l’AMDEC (analyse du mode de défaillance et de la criticité) reposant sur la combinaison de 3 facteurs : fréquence, gravité et détectabilité.

Le 4ème  niveau dit spécifique est indépendant de la criticité.

Les incidents mineurs

Ces incidents, peu graves, ne nécessitent aucune information complémentaire de la part du fabricant. Ils sont clos à réception et font l’objet d’un suivi statistique pour détection d’éventuelles dérives.Le fabricant et le déclarant sont informés, par télécopie, de ce mode de traitement.

Les incidents majeurs

Ces incidents nécessitent, de la part du fabricant, une investigation, avec ou sans expertise du dispositif par lui-même ou par un tiers indépendant. Les résultats de cette investigation sont transmis à l’ANSM par le fabricant sous 60 jours, sous la forme d’un rapport final type MEDDEV européen comprenant l’analyse de la cause, les mesures correctives éventuelles ainsi que leur planning de mise en œuvre. Sauf avis contraire du fabricant, l’analyse de la cause et les mesures correctives éventuelles prises par le fabricant sont transmises aux déclarants.

Les incidents critiques

Ces incidents soulèvent à réception la question de la prise d’une mesure conservatoire et requièrent ainsi une évaluation immédiate. Ils nécessitent de collecter, auprès du fabricant et du déclarant, des informations complémentaires et de consulter un expert externe afin de motiver la prise ou non d’une mesure sanitaire.Comme pour les incidents majeurs, un rapport final type MEDDEV est transmis à l’ANSM par le fabricant sous 60 jours.

Les incidents de niveau dit spécifique

Les incidents traités dans le cadre d’un protocole spécifique sont des incidents connus, de fréquence élevée, souvent graves, mettant en cause un type de dispositifs particulier. Ils sont collectés, analysés statistiquement et comparés avec un ensemble de données complémentaires, telles que les volumes de ventes ou le parc installé. Le type de données à recueillir ainsi que les analyses à mener sont déterminés par la sous-commission technique concernée.

lI existe à ce jour 7 protocoles d’évaluation spécifique :

• Protocole d’évaluation spécifique des signalements d’incident relatifs aux agrafeuses chirurgicales et pinces à clip
• Protocole d’évaluation spécifique des signalements d’incident relatifs aux fils de suture chirurgicale
• Protocole d’évaluation spécifique des signalements d’incident relatifs aux stents coronaires
• Protocole d’évaluation spécifique des signalements d’incident relatifs aux prothèses mammaires im plantables
• Protocole d’évaluation spécifique des signalements d’incident relatifs aux diffuseurs portables non réutilisables
• Protocole d’évaluation spécifique des signalements d’incident relatifs aux sondes vésicales avec/sans ballonnet et sondes prostatiques
• Protocole d’évaluation spécifique des signalements d’incident relatifs aux canules de trachéotomie et aux sondes d’intubation endotrachéale

Pour assurer ses missions de sécurité sanitaire sur les produits de santé, l’ANSM s’appuie à la fois sur les compétences de ses agents et sur l’expertise externe de professionnels de santé.
La complémentarité entre ces deux types de ressources est source de qualité et de fiabilité pour les processus d’évaluation, grâce à l’apport de professionnels de santé en prise directe sur l’innovation thérapeutique et souvent en contact régulier avec les besoins des patients.
La crédibilité de cette expertise repose sur la compétence des personnes qui y participent et sur la bonne organisation des phases individuelles et collégiales de l’évaluation. Elle suppose la transparence des procédures d’évaluation et la transparence des  règles de gestion des conflits d’intérêts .

Les experts mandatés

Leur rôle est de :

• Rendre un avis sous forme de rapport écrit, sur les dossiers sur lesquels ils ont été nommés expert, et en particulier sur les aspects bénéfice/risque et solutions alternatives
• Participer aux débats de la commission nationale afin que soit rendu un avis collégial

Ils ont un devoir d’indépendance et de confidentialité sur l’ensemble des informations portées à leur connaissance dans le cadre de leurs missions d’expertise.

La Commission nationale des dispositifs médicaux (CNDM)

La Commission  a pour mission de :

• Participer à l'évaluation des informations sur les incidents et risques d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux ;
• Donner un avis à la demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :
  - sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ou risques d'incidents liés à l'utilisation de ces dispositifs se reproduisent
   - sur les programmes et les résultats des contrôles et des évaluations menés dans le cadre de la surveillance du marché et organisés par l'agence
   - sur toute question relative à la mise sur le marché et à l'utilisation de ces dispositifs ainsi que sur la détermination des normes qui s'y appliquent
• Participer à la veille technologique
• Proposer au directeur général de l'agence tous travaux et enquêtes qu'elle estime utiles au maintien de la sécurité sanitaire des dispositifs médicaux

Les informations et alertes (descendantes)

• Les informations/recommandations rédigées par l’ANSM sont diffusées à tous les établissements de santé ou pharmaciens d’officine par le système d’alerte de l’agence
• Les actions correctives ou rappels émis(es) par le fabricant et validé(e)s par l’Agence sont diffusé(e)s aux établissements de santé ou aux utilisateurs directement par le fabricant. Le courrier du fabricant contient alors la mention "en accord avec l’ANSM
• "Les décisions d’interdiction, de suspension de mise sur le marché … sont prises par le DG de l’ANSM sont publiées au Journal Officiel et transmise aux fabricants afin qu’ils en informent leurs clients directement

Le site Internet

Toutes les informations et alertes descendantes, y compris les actions prises par un fabricant suite à un incident grave dont l’ANSM est informée a posteriori, ainsi que l'état d'avancement des signalements  de matériovigilance à l’attention des déclarants sont diffusées sur le site Internet de l'ANSM. Il est également possible de consulter le bulletin de coordination des vigilances .

Par ailleurs, toute question relative à la matériovigilance peut être adressée à l'adresse suivante : dedim.ugsv@ansm.sante.fr