ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Suite au signalement du professionnel de santé, le correspondant local d'hémovigilance et le correspondant régional d'hémovigilance déclarent les incidents et effets indésirables selon les modalités suivantes.
Le délai de la déclaration est fonction du type d'incidents ou d'effets.

Contacts

ANSM
Unité Hémovigilance
143/147 boulevard Anatole France 93 285 Saint Denis Cedex

Fax : 01.55.87.35.62

monique.carlier@ansm.sante.fr  - Tél : 01.55.87.35.65
luc.fauveau@ansm.sante.fr  - Tél : 01.55.87.35.63
nadra.ounnoughene@ansm.sante.fr  - Tél : 01.55.87.35.69
imad.sandid@ansm.sante.fr  - Tél : 01.55.87.35.18
chantal.verrechia@ansm.sante.fr  - Tél : 01.55.87.35.68
maiphuong.vomai@ansm.sante.fr  -Tél : 01.55.87.35.64

Tout incident  lié à une ou plusieurs étapes de la chaîne transfusionnelle susceptible d'affecter la sécurité ou la qualité des produits sanguins labiles  et d'entraîner des effets indésirables.

Correspondants disposant de la carte professionnelle de santé (CPS)

Compléter

• Télédéclaration par l’application e-FIT  à l’adresse suivante : https://e-fit.ansm.sante.fr/
  - Guide d’utilisation de l’application e-FIT FIG avec carte CPS (16/06/2011)  (798 ko)

Correspondants des ES ne disposant pas de la carte CPS

Compléter

• Télédéclaration par le portail FIG  à l’adresse suivante : https://e-fit.ansm.sante.fr  
  - Guide d’utilisation du portail FIG sans carte CPS (16/06/2011)  (431 ko)
• Fiche  de déclaration  d'incident grave de la chaîne transfusionnelle (FIG) (16/06/2011)  (160 ko)
  - Formulaire FIG - Liste complémentaire des incidents (16/06/2011)  (151 ko)

Adresser

Dans un délai maximal de quinze jours pour parachever les investigations

Sans délai : En cas de décès associé (receveur de produits sanguins labiles ou donneur de sang) ou de mise en jeu de la sécurité transfusionnelle ou de l’approvisionnement en PSL, ainsi que dans chaque cas où l’effet indésirable grave viendrait à être rendu public ou lorsque le correspondant d’hémovigilance de l’établissement déclarant le juge nécessaire

• A l'ANSM
• Au Coordonnateur Régional d’Hémovigilance (CRH) de la région concernée 
• A L'Etablissement Français du Sang (EFS) et le Centre de Transfusion Sanguine des Armées sont chacun destinataires des fiches de déclaration les concernant

Toute information fournie après un don par un donneur, ou toute autre source fiable et susceptible de remettre en cause la sécurité des produits issus de ce don.

Correspondant d'hémovigilance  d'un établissement de transfusion sanguine

Compléter

Dans un délai de 48 heures à quinze jours

• Déclaration sur format papier par télécopie ou par voie postale, uniquement pour les IPD concernant des donneurs dont les PSL correspondants ont quitté l’ETS au moment du signalement de l’information

Adresser

• A l’ANSM
• Au CRH  de la région concernée

L'EFS et le CTSA sont chacun destinataires des fiches de déclaration les concernant

Toute réaction nocive survenue chez un donneur de sang et liée ou susceptible d’être liée au prélèvement de sang et susceptible d’entraîner la mort, de mettre la vie en danger, d’entraîner une invalidité ou une incapacité, de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou tout autre état morbide.

Correspondant d'hémovigilance  d'un établissement de transfusion sanguine

Compléter  

• Fiche de déclaration d'effet indésirable grave donneur (FEIGD)  (16/06/2011)  (151 ko)  (108 ko)
  - Guide d’utilisation de l’application e-FIT FEIGD (14/01/2011)  (278 ko)
• Télédéclaration par l’application e-FIT à l’adresse suivante : https://e-fit.ansm.sante.fr/

Adresser  

Dans un délai maximal de quinze jours pour parachever les investigations

Sans délai : En cas de décès ou de mise en jeu du pronostic vital du donneur, ainsi que dans chaque cas où l’effet indésirable grave viendrait à être rendu public ou lorsque le correspondant d’hémovigilance de l’établissement de transfusion sanguine le juge nécessaire

• A l’ANSM
• Au CRH  de la région concernée

L'EFS et le CTSA sont chacun destinataires des fiches de déclaration les concernant

Tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles, lié ou susceptible d'être lié à l'usage thérapeutique de ces produits.

Correspondant d’hémovigilance d’un établissement de transfusion sanguine ou correspondant d’hémovigilance d’un établissement de santé

Compléter

• Télédéclaration par l’application e-FIT à l’adresse suivante :  https://e-fit.ansm.sante.fr/
• Fiche d'effet indésirable receveur (FEIR) (16/06/2011)  (385 ko)
   - Guide de remplissage de la FEIR  (07/07/2011)  (142 ko)

Le cas échéant, un questionnaire-type complété (par exemple : questionnaire, IBTT, TRALI) ou tout autre document utile (copie des comptes-rendus opératoires, schémas, résultats d’investigations menées en interne…) est fourni dans les documents liés à la déclaration.

Adresser

Dans un délai maximal de 15 jours ouvrables

Dans un délai  de 48 heures ouvrables pour les fiches  d'effets indésirables "signalées"

• A l’ANSM
• Au CRH  de la région concernée : avec en particulier information dans les plus brefs délais en cas de problèmes susceptibles de mettre en jeu la sécurité transfusionnelle

L'EFS et le CTSA sont chacun destinataires des fiches de déclaration les concernant