ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Les produits de santé illicites peuvent se présenter sous diverses formes :

• Les produits contrefaits : contrefaçon de médicament, de dispositif médical, toute imitation de produits de santé autorisés…
• Les autres produits falsifiés : produits frauduleux répondant à la définition du médicament de par leur composition ou de par leur présentation, vendus sur Internet ou dans des points de vente physique au détail, sans mentionner qu’il s’agit de médicament
• Les spécialités pharmaceutiques (princeps ou génériques) vendues dans un circuit illégal (Internet) dont la qualité et l’authenticité ne peuvent être garanties

L’utilisation de ces produits peut nuire gravement à la santé.
L’ANSM a mis en œuvre des actions et des outils afin de prévenir l’utilisation de ces produits :

• Achat de médicaments sur Internet en vue de leur analyse dans ses laboratoires
• Transmission de dossiers liés à ces infractions aux autorités judiciaires
• Expertise auprès des tribunaux
• Développement de techniques de détection de la contrefaçon
• Actions de communication à destination du public : messages d’alerte, de mise en garde
• Diffusion d’un guide à l’usage des pharmaciens et brochures pédagogiques sur la contrefaçon distribuées dans les pharmacies d’officine

L’ANSM propose une liste des produits contrefaits ou falsifiés régulièrement actualisée.

Des cas de contrefaçons de médicaments dans le circuit licite de distribution ont été identifiés récemment dans des pays de l'Union européenne : Royaume-Uni, Pays-Bas et République tchèque.
Les cas identifiés depuis 2004 concernent notamment les spécialités suivantes :

• Glivec 400 mg , comprimé pelliculé - Novartis Pharma : produit saisi et identifié par les douanes maltaises - Retrait d'un lot le 7/05/2010
• Sérétide 250 Evohaler (antiasthmatique) identifié au Royaume-Uni en 2009
• Plavix® (antiagrégant plaquettaire) identifié au Royaume-Uni en 2007, l'analyse des produits contrefaisants a révélé un sous-dosage en principe actif, voire une absence de principe actif
• Casodex® (traitement du cancer de la prostate) identifié au Royaume-Uni en 2007
• Zyprexa® (neuroleptique) identifié au Royaume-Uni en 2007
• Spiropent® (antiasthmatique) identifié en République Tchèque en 2006
• Lipitor® (médicament hypocholestérolémiant) identifié au Royaume-Uni en 2005 et 2006
• Reductil® (médicament anorexigène) identifié au Royaume-Uni en 2004
• Cialis® (traitement du dysfonctionnement érectile) identifié au Royaume-Uni et aux Pays-Bas en 2004

Sur le continent nord américain, la Food and Drug Administration fait part de 54 cas en 2006 de contrefaçons de médicaments identifiés survenus dans la chaîne de distribution.
Une hausse significative des cas répertoriés a été enregistrée.
Entre 2000 et 2003, 7 trafics majeurs de produits contrefaits ont été relevés portant à la fois sur des produits classiques de nature chimique et sur des produits innovants de biotechnologie :

• Neupogen® (filgrastim)
• Proscrit® (epoétine alpha) avec une concentration en principe actif 20 fois inférieure aux données de l'AMM
• Serotim® (somatropine, hormone de croissance biosynthétique)
• Combivir® (mélange lamivudine, zidovudine) remplacé par du ziagen® (abacavir)
• Zyprexa® (olanzapine) dont le principe actif avait été substitué par de l'aspirine
• Lipitor® (atorvastatine, hypocholestérolémiant)

Par ailleurs, un grand nombre de contrefaçons des spécialités autorisées dans le traitement du dysfonctionnement érectil (Viagra®, Cialis®, Levitra®) circulent notamment sur internet et via les spam.

Rappel de saisies douanières de faux Viagra en France :
360.000 cachets saisis par les douanes de Roissy, désignés sous le nom de : Kamagra ou Peak, en 2006.
49790 boîtes de médicaments contrefaisant la marque Viagra® saisies à l'aéroport de Roissy en 2007.
400000 cachets contrefaisant les marques Viagra et Cialis saisis au Havre en 2008

Lentilles oculaires colorées correctrices Hidrocor, Hidrocharme, Natural Colors de la gamme SOLÓTICA

11/04/2011

L’Agence a informé le public en avril 2011 de la mise sur le marché par le biais de sites Internet basés en France et en Suisse, de lentilles oculaires colorées correctrices de la marque Solotica, ne disposant pas du marquage CE au titre de la directive européenne 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux, et ne devant donc pas être utilisées. 

• Lentilles oculaires colorées correctrices Hidrocor, Hidrocharme, Natural Colors de la gamme SOLÓTICA - Information de sécurité

Capteurs Covidien Nellcor SpO2 Durasensor® (DS-100A)

 02/02/2011

L'Agence a été informée par la société COVIDIEN de l'existence de capteurs SpO2 Nellcor Durasensor (DS-100A) contrefaits destinés à la mesure du pouls. Le fabricant nous a informé avoir constaté la présence de produits contrefaits aux Pays Bas et en Allemagne. Aucun élément à ce jour n'atteste d'une mise sur le marché français de ces contrefaçons.

• Courrier de Covidien à l'attention des utilisateurs du Nellcor Durasensor (DS 100-A). (02/02/2011)  (693 ko)

Il est rappelé qu'un produit de santé contrefait n'est, par essence, soumis à aucune évaluation de sa conformité avec la réglementation en vigueur. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé.

Kit Agrafeuse circulaire Proximate® PPH

 09/08/10

L'Agence a été informée par la société ETHICON de l'existence de kits d'agrafeuse circulaire PROXIMATE® PPH (agrafeuses et accessoires) contrefaits destinés au traitement de prolapsus et d'hémorroïdes. La contrefaçon porte sur un produit d'Ethicon Endo-Surgery "Kit Agrafeuse circulaire PROXIMATE® - PPH03 - numéro de lot F4N12N. Le fabricant nous a informé avoir constaté la présence de produits contrefaits en Italie. Aucun élément, à ce jour, n'atteste d'une mise sur le marché français de ces contrefaçons.

• Courrier d'Ethicon Endo-Surgery à l'attention des pharmaciens hospitaliers (09/08/2010)  (408 ko)

Il est rappelé qu'un produit de santé contrefait n'est, par essence, soumis à aucune évaluation de sa conformité avec la réglementation en vigueur. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé.

Produits de comblement des rides

16/03/10

L’Agence a été informée de la disponibilité sur internet de copies contrefaites des produits de comblement des rides RESTYLANE® fabriqués par la société Q-Med AB (Suède).

Ces produits portent la mention RESTYLANE® PERLANE sur l’emballage externe, mais le blister interne indique un nom différent « LIKOMER » et des identifiants « 51-19101-09 » et « 51-19101-03 ».
Ils contiennent une seringue emballée dans un sachet papier / plastique souple, alors que le produit original présente une seringue dans un blister solide thermo moulé.

Un marquage CE 0562 est également apposé sur l’étiquetage, mais ce numéro ne correspond pas à celui d’un organisme notifié compétent pour délivrer un certificat de conformité à la Directive Européenne 93/42/CEE.
La Société Q-Med AB a confirmé ne pas mettre sur le marché Français de produits sous l’appellation « LIKOMER » et que les dispositifs RESTYLANE® fabriqués par QMED portent le marquage CE 0344.

En conséquence les produits contrefaits « LIKOMER » n’ont pas fait l’objet d’une évaluation en conformité avec la règlementation en vigueur et ne doivent donc pas être utilisés.

Ces informations ont été relayées auprès des organisations professionnelles et des autorités sanitaires des pays de la Communauté Européenne.

• Dentifrices contenant du diéthylène glycol (DEG)

 10/04/2009

En france

• La sibutramine (Sibutral®) - Données techniques (10/04/2009)  (103 ko)
• Mise en garde sur le produit amaigrissant «Venom Hyperdrive 3.0»  (21/01/2009) - communiqué
• Mise en garde sur les gélules « Best life »  (06/11/2008) - communiqué

A l’étranger

La Food and Drug Administration américaine (FDA) met en garde contre le danger des produits amaigrissants vendus sur Internet. Elle a établi une liste noire  de 72 spécialités dangereuses pour la santé.
Certaines des gélules mises à l’index par la FDA renferment notamment des quantités très élevées de sibutramine.
D’autres substances pharmacologiques entrant dans la composition de ces produits ont également été identifiées (diurétique, laxatif, antidépresseur, amphétamine…).

Produit Filagra-100 du laboratoire indien DADHA PHARMA PVT LTD

30/08/2011

En mars 2011, un Centre Régional de Pharmacovigilance a adressé à l’Agence un échantillon du produit Filagra-100 en comprimés, en vue de son analyse.
Ce produit a été acheté sur Internet par un patient et a entraîné son hospitalisation. Deux heures après sa prise, le patient a été conduit aux urgences en raison d'un malaise cardiaque.  

Les analyses physico-chimiques réalisées par la Direction des Laboratoires et des Contrôles de l'Agence ont montré la présence de sildénafil à la teneur d’environ 99 mg par comprimé (teneur équivalente à la spécialité pharmaceutique autorisée Viagra®100 mg, comprimé).

Il est rappelé que le produit FILAGRA-100 répond à la définition du médicament car il contient une substance active le sildénafil, inscrit sur la liste I des substances vénéneuses et est donc soumis à prescription médicale.
Cependant, il ne dispose pas d’une AMM délivrée par l’Agence, ni d’une autorisation d’importation sur le territoire français. Il est donc mis sur le marché sans évaluation de son risque et commercialisé illégalement par voie électronique, en dehors du circuit pharmaceutique légal prévu par le code de la santé publique. En outre, l’absorption de sildénafil peut être particulièrement dangereuse pour la santé. A titre de comparaison, la spécialité autorisée Viagra® du Laboratoire Pfizer contenant du sildénafil est notamment contre-indiquée chez les patients présentant des troubles cardiovasculaires sévères. Elle ne peut être prescrite qu’après examen médical du patient.

Ces produits sont des pommades illicites commercialisées en France et destinées à décolorer la peau. Ils répondent à la définition de médicament car ils contiennent des principes actifs appartenant à la classe des glucocorticoïdes (bétaméthasone, fluocinonide, propionate de clobétasol).
Ils peuvent aussi contenir de l’hydroquinone, ce qui en fait des produits cosmétiques illicites.
Les produits de blanchiment de la peau font l’objet d’un trafic persistant depuis plusieurs années et génèrent des pathologies dermatologiques pouvant être graves.
Exemples de spécialités illicites prélevées sur le territoire national et analysées par la Direction des Laboratoires et des Contrôles de l’Afssaps en 2008 et 2009 :

• Dermovate Cream – (contient du propionate de clobétasol)
• Movate Cream – (contient du propionate de clobétasol)
• Tenovate Creme Plus – (contient du propionate de clobétasol)
• Fashion Fair Cream – (contient du propionate de clobétasol)
• Lemonvate Cream – (contient du propionate de clobétasol)
• Bétasol Lotion ou Crème – (contient du propionate de clobétasol)
• Dermo-Gel Plus – (contient du fluocinonide)
• Néoprosone Gel Forte – (contient du dipropionate de bétaméthasone)
• L’abidjanaise Gel Fort – (contient du dipropionate de bétaméthasone)
• Epiderm Lotion - (contient du dipropionate de bétaméthasone)
• L’Abidjanaise huile traitante éclaircissante pour le teint – (contient de l’hydroquinone)
• La crème éclaircissante traitante skin light – (contient de l’hydroquinone)
• Huile éclaircissante skin light – (contient de l’hydroquinone)
  

Produit DHEA 50 MG en flacon de 60 gélules (marque Elite)

11/04/2011

En novembre 2010, l’Afssaps a reçu un échantillon de produit dénommé DHEA 50 mg, acheté sur internet par une patiente pour traiter son état de fatigue.
Les analyses physico-chimiques réalisées par la Direction des Laboratoires et des Contrôles de l’Afssaps ont montré l’absence de DHEA  dans la composition de ce produit alors que l’étiquetage mentionne 50 mg de DHEA. La composition réelle du produit ne correspond donc pas à la composition annoncée sur l’étiquetage. Cette tromperie du consommateur sur la composition de la marchandise (cf. article L.213-1 du code de la consommation) est une infraction assez fréquemment commise sur Internet lorsqu'il s'agit de médicaments.
Il est rappelé que la DHEA est un précurseur hormonal se transformant dans l’organisme en hormones sexuelles (testostérone et à un moindre degré, œstradiol) et que de ce fait elle est assujettie à la réglementation du médicament. En l'absence de spécialité pharmaceutique autorisée, la DHEA ne peut être délivrée que par un pharmacien d'officine sous forme de préparation magistrale et sur prescription médicale.

Lire aussi :

• DHEA : synthèse des données disponibles (03/07/2001) - Communiqué

Produits de musculation

23/03/10

Le ministère canadien de la santé, Santé Canada met en garde les consommateurs contre 65 produits de musculation vendus sur Internet, présentés comme des compléments alimentaires.
Ils contiendraient des anabolisants stéroidiens susceptibles d'entraîner des effets secondaires cardiovasculaires, des atteintes hépatiques..
La liste des produits incriminés figure sur le site de Santé Canada
 

Réseau de partage de lait maternel sur facebook ( the Human Milk for Human Babies global network) 

 29/04/11

En avril 2011, l'Afssaps a été informée de l'existence sur Facebook d'un réseau mondial de partage de lait maternel "the Human Milk for Human Babies global network".
Ce réseau incluant la France met en contact des mères donneuses et des mères receveuses via Facebook.
Il se présente comme facilitant l'échange de lait en interdisant l'échange d’argent en contrepartie. Il renvoie à la responsabilité des parents pour la protection contre une éventuelle contamination et n'effectue aucun contrôle microbiologique sur le lait maternel faisant l'objet d'un don de mère à mère, ni de tests sérologiques des donneuses.

L'Afssaps déconseille vivement ce partage de lait sur Internet dont la qualité et l'innocuité ne sont pas garanties.
Cette pratique présente des risques pour la santé des bébés et jeunes enfants susceptibles de recevoir un lait contaminé.
En effet, des virus transmissibles par le lait maternel peuvent être présents. Les plus fréquents sont  le HIV, le HTLV, les virus des hépatites et celui de la rubéole.

Par ailleurs, les conditions de transport et de conservation du lait ne sont pas encadrées.  
Il est rappelé que les pouvoirs publics ont jugé utile d’organiser le don de lait maternel par la mise en place d’un réseau de lactariums.
Les lactariums permettent  de garantir la qualité et la sécurité du produit au travers d’un encadrement des conditions de collecte, de préparation, de conservation et de distribution du lait. Pour ces raisons, la collecte du lait humain ne peut être faite que par des lactariums agréés, conformément à l’article L.2323-1 du code de la santé publique
(CSP). Tout don en dehors des lactariums constitue un risque potentiel pour l’enfant. Le lait ainsi produit constitue un produit de santé soumis notamment à prescription médicale.

•  L’Afssaps met en garde sur les risques liés à l’échange de lait maternel (29/04/2011) - Communiqué