ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Une nouvelle version des Bonnes Pratiques de Fabrication des Médicaments à usage humain (BPF partie I) a été refondue et publiée par décision du DG de l'Afssaps du 13/01/2011 (JO. du 06/03/2011). Son annexe a été publiée au BO N° 2011/8BIS du Ministère du Travail, de l'Emploi et de la Santé en Juillet 2011. 

La refonte des BPF a consisté notamment en la réunion en un seul document de l'ensemble des BPF des médicaments (partie I) et des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments (partie II). 

La partie I des BPF introduit, dans le corps du texte consolidé, différentes modifications :

• au chapitre 1 : sur la  gestion qualité des produits
• à la ligne directrice N° 13  : sur la fabrication des médicaments expérimentaux

La ligne directrice N° 3 sur la  fabrication des médicaments radiopharmaceutiques a été entièrement réactualisée.
La ligne directrice N° 20  sur la gestion du risque qualité des médicaments a été ajoutée : elle correspond au guide international ICH Q9 et donne un ensemble de méthodes et d'outils de gestion du risque.

Les travaux européens se poursuivent sur les BPF de médicaments : d'autres modifications et ajouts complèteront cette version 2011.

L’arrêté du 10 mai 1995 relatif aux bonnes pratiques de fabrication a fait l’objet de nombreuses modifications afin de notamment transposer en droit interne les directives suivantes :

• Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l’application des bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain.
• Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
• Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain, qui remplace la directive 91/356/CEE établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain.
• Directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
• Directive 2005/28/CE de la Commission du 8 avril 2005 fixant les principes et les lignes directrices détaillées relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer ces médicaments.

Dans le champ des Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments à usage humain et des médicaments expérimentaux à usage humain, certaines questions technico-réglementaires nécessitent des explications complémentaires.

Ces différentes explications sont retranscrites sous forme de fiches pratiques validées par les services concernés de l'ANSM (Direction de l'Inspection et des Etablissements).
Certaines fiches sont, le cas échéant, élaborées conjointement avec l'industrie pharmaceutique.

Contact :

Des renseignements complémentaires peuvent être obtenus auprès de la Direction de l'inspection et des établissements :

• Téléphone : 01 55 87 39 13
• Télécopie : 01 55 87 39 12