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Bonnes pratiques de fabrication - Matières premières à usage pharmaceutique (MPUP)

La partie II du guide européen des bonnes pratiques de fabrication (BPF) intitulée "Exigences fondamentales pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments" a été modifiée :

  • Elle introduit  de nouvelles dispositions relatives à la gestion du risque qualité : La ligne directrice 20 des BPF (correspondant au guide ICH Q9 relatif à la gestion du risque qualité) en explicite la mise en œuvre
  • Elle réunit en un seul document l’ensemble des BPF applicables aux médicaments à usage humain (Partie I) et aux substances actives (Partie II).

La décision relative aux Bonnes Pratiques de Fabrication des substances actives du 13/01/2011 et son annexe (BO No 2011/8 bis Fascicule spécial, partie II à partir de la page 173)  remplace la décision du 6/07/2007 et son annexe (BO n°2007/8 du 15/09/2007) .

Ces dispositions établissent les principes et lignes directrices des BPF applicables aux substances actives utilisées pour la fabrication des médicaments à usage humain et vétérinaire.

Principales dispositions de la réglementation des MPUP

Les textes réglementaires, pris en application des articles L.5138-1 à L.5138-5 du code de la santé publique (CSP) introduisent un certain nombre de dispositions notamment :

  • Une procédure de déclaration des activités de fabrication, d’importation ou de distribution des MPUP auprès de l’Agence,
  • Un dossier descriptif joint à cette déclaration,
  • Le principe de conformité aux spécifications de la pharmacopée pour les MPUP,
  • L’obligation pour un certain nombre d’utilisateurs de MPUP de n’utiliser en tant que matière première que des substances actives (SA) et dans le cas du médicament à usage humain, certains excipients fabriqués et distribués conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF),
  • La délivrance de certificats de conformité aux BPF pour les activités de fabrication de SA et d’un droit perçu par l’Agence dans le cadre des inspections réalisées à la demande de l’industrie en vue d’obtenir un certificat de conformité aux BPF.

Evolutions de la réglementation des MPUP

La directive 2011/62/UE (Journal officiel de l’Union européenne - 01/07/2011)  relative à la prévention de l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement légale modifie la directive 2001/83/CE.

Elle renforce la réglementation en introduisant notamment de nouvelles dispositions relatives à la qualité et la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des matières premières.
La réglementation nationale actuelle va donc faire l’objet de modifications afin d’intégrer les dispositions de cette directive. Le travail de transposition est en cours.

Déclaration des activités de fabrication, d’importation ou de distribution des MPUP

Toute activité de fabrication, d’importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique doit être déclarée à l'ANSM.
(Décision du 8/04/2008, en application de l’article R.5138-2 du Code de Santé Publique)

La déclaration est effectuée par l’établissement dans lequel s’exerce l’activité.

Un dossier descriptif de cette activité doit être joint à cette déclaration (articles L.5138-1 et R.5138-2 du CSP).

Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration doit être communiquée immédiatement à l'ANSM.
Les modifications sont  communiquées sous la forme d’un état annuel récapitulatif au plus tard le 15 mars de l’année suivant lesdites modifications.

Pièces à transmettre

Pour que la déclaration (une par établissement) soit recevable, l’intégralité des pièces suivantes doit être transmise à l’ANSM :

Adresser ces éléments par envoi recommandé avec demande d'avis de réception à l'adresse suivante :

Monsieur le Directeur général de l'ANSM
A l'attention du directeur de la DIE
ANSM
143-147 boulevard Anatole France
93285 Saint-Denis Cedex

Un courrier attestant la recevabilité du dossier est alors adressé par l'Agence à l'établissement concerné.
Lire aussi

Demande expresse d'inspection de matières premières à usage pharmaceutique

Contacts

Pour toute question relative à la déclaration

e-mail: mpup.declaration@ansm.sante.fr
(Cette adresse réservée uniquement à cet usage)

Pour toute question relative aux modalités de déclaration

Direction de l'inspection et des établissements (DIE)
Cellule de gestion des établissements soumis à déclaration
Tel : 01.55.87.39.55
Fax : 01.55.87.39.42
Horaires de permanence téléphonique :
- Lundi matin de 10H00 à 12H00
- Mercredi après-midi de 14H30 à 17H00

Pour toute question relative au contenu du dossier descriptif mentionné aux articles L. 5138-1 et R. 5138-2 du CSP

Direction de l'inspection et des établissements (DIE)
Unité d'inspection des matières premières
Tel : 01.55.87.39.71
Fax : 01.55.87.39.72

Réglementation MPUP


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