ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Les Bonnes pratiques de distribution en gros (BPDG) (arrêté du 30/06/00 ), concernent la distribution en gros des médicaments à usage humain réalisée par certaines catégories d'établissements pharmaceutiques définies à l'article R.5124-2 du Code de la Santé Publique.

Les bonnes pratiques de distribution en gros sont applicables notamment aux fabricants, aux exploitants chargés des opérations de distribution en gros, aux importateurs, aux dépositaires et aux grossistes répartiteurs, ainsi qu'à tout autre établissement pharmaceutique ayant des activités de distribution en gros de médicaments sur le territoire national ou à partir du territoire national.
 
Elles rappellent les principes fondamentaux qui doivent être respectés en matière de distribution en gros des produits pharmaceutiques.
En effet, les BPDG insistent sur la gestion de la qualité, le personnel, les locaux et le matériel dans ces établissements. Elles précisent également les conditions de mise en oeuvre de certaines activités, telles que :

• L'approvisionnement, la réception, le stockage et la manutention des produits
• La préparation et la livraison des commandes
• Les retours de produits non défectueux, la gestion des réclamations, des rappels ou des retraits de produits, la détection des produits contrefaits, la destruction des produits inutilisables
• La documentation obligatoire et l'auto-inspection

 
L'application des bonnes pratiques de distribution en gros est périodiquement vérifiée lors d'inspections réalisées sous l'égide de l'ANSM.
Au cours de ces inspections, une attention particulière est portée notamment sur la maîtrise de la chaîne du froid par les établissements, ainsi que sur les fournisseurs et les destinataires autorisés de médicaments.