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Incident grave lié à l'utilisation d'un dispositif médical de radiothérapie

Portail d’aide à la déclaration des événements significatifs de radioprotection et des incidentes de matériovigilance en radiothérapie

Afin de vous permettre de remplir simultanément et le plus aisément possible vos obligations de déclaration relatives à la radioprotection et à la matériovigilance, l'ANSM et l'ASN mettent à votre disposition le portail de déclaration VIGIE RADIOTHERAPIE.

Ce portail est accessible via Internet à l’adresse suivante : www.vigie-radiotherapie.fr

Cet outil, s'inscrivant dans le cadre du plan national d’actions pour la radiothérapie du Ministre de la santé, élaboré en collaboration avec les professionnels, a vocation à faciliter les déclarations.
Il  permet une seule saisie pour les incidents de matériovigilance, et les ESR.
Sur la base des informations saisies, les destinataires obligatoires des déclarations sont identifiés et leurs adresses méls sont fournies au déclarant.

Seuls les ESR et les incidents de matériovigilance survenus en radiothérapie (radiothérapie externe ou curiethérapie) peuvent  être déclarés par le biais de ce portail. Les incidents de matériovigilance mettant en cause des dispositifs médicaux (DM) qui ne sont pas des DM de radiothérapie ne doivent pas être déclarés avec cet outil.

Pour signaler en matériovigilance un incident mettant en cause un dispositif médical autre qu’un dispositif médical de radiothérapie, nous vous invitons à remplir, comme habituellement le formulaire Cerfa
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 Plus de précisions sur les critères et modalités de signalement en matériovigilance

  




	

	
	

							

			

	




           
	                    
	                         
	             
            
     			
										
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