ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Rôle des professionnels de santé

Les professionnels de santé  (médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, biologiste, sage-femme, infirmière ou infirmier), habilités à prescrire et à administrer les produits de santé d’une part et à assurer le suivi médical des patients jouent un rôle fondamental dans le système national de biovigilance.

D'autres professionnels,  et en particulier ceux impliqués dans les activités de fabrication, transformation, préparation, conservation, distribution, cession, importation ou exportation  des produits relevant de la biovigilance font partie du système national de biovigilance.

La biovigilance repose sur le signalement sans délai,  par l’ensemble de ces professionnels, de tout incident et de tout effet indésirable.

Ce signalement se fera, dans la grande majorité des cas, au correspondant local de biovigilance de leur lieu d’exercice.

Les professionnels doivent transmettre toutes les informations concernant les incidents et les effets indésirables au correspondant local de biovigilance de leur lieu d’exercice ou à la cellule de biovigilance de l'ANSM.
Ils doivent en outre conserver l'ensemble des documents relatifs à l'incident ou à l'effet indésirable signalé afin de pouvoir, le cas échéant, compléter les informations qu'ils ont transmises et coopérer avec les correspondants locaux de biovigilance ou la cellule de biovigilance de l'ANSM lors d'enquêtes ultérieures.

L'ANSM est l'autorité compétente en matière de biovigilance

Sa mission première est de veiller à ce que les exigences en matière de signalement et de déclaration soient mises en place et respectées par tous le plus rapidement possible.
Dans un second temps, une réflexion pourra être menée avec les professionnels de santé et les autres acteurs du système pour définir, plus précisément, des recommandations adaptées aux spécificités des produits qui entrent dans le domaine de la biovigilance.
Selon la réglementation, l'ANSM :

• Veille à la sécurité sanitaire des organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine utilisés à des fins thérapeutiques, ainsi qu'à celle des produits thérapeutiques annexes,
• Assure la mise en œuvre du système national de biovigilance,
• A la lumière des informations de biovigilance, elle définit les orientations de la biovigilance et veille à ce que les différents partenaires du réseau respectent les procédures établies,
• Anime et coordonne les actions des différents intervenants.

En pratique, ces missions sont assurées par la cellule de biovigilance  qui est rattachée au département de l'évaluation des produits biologiques (DEPB) de la direction de l'évaluation des médicaments et produits biologiques (DEMEB).

La cellule de biovigilance

La cellule de biovigilance est chargée de mettre en place et d’animer le système national de biovigilance. Son rôle consiste notamment à :

• Evaluer toutes les déclarations d'incidents ou d’effets indésirables qui lui parviennent. Pour cela, elle est en liaison permanente avec les autres unités et directions de l'ANSM (Direction de l’inspection et des établissements, Direction des laboratoires et des contrôles…) et notamment les autres vigilances (matériovigilance, réactovigilance, pharmacovigilance, hémovigilance…) et les unités en charge de l’autorisation des produits qui entrent dans son champ de compétence,
• Collaborer étroitement avec l'ABM, l'EFS et les correspondants locaux de biovigilance,
• Répondre aux demandes de tout interlocuteur en matière de biovigilance,
• Animer le réseau en allant à la rencontre des acteurs sur le terrain,
• Informer les professionnels de santé des procédures et des recommandations établies,
• Mettre en place et animer des groupes de réflexions scientifique et méthodologique,
• Animer la Commission nationale de biovigilance
• Analyser les rapports de synthèse de biovigilance des CLB et de rédiger, en partie à partir de ces rapports, le rapport annuel de la biovigilance.

La Commission nationale de biovigilance

La Commission nationale de biovigilance  est une commission consultative qui siège auprès de l’ANSM et qui fait partie du système national de biovigilance.
Cette commission a pour missions :

• De donner un avis sur le bilan des informations recueillies à l’ANSM en rapport avec la vigilance des organes, tissus, cellules et PTA
• De proposer la réalisation d’enquêtes et d’études en vue d’en évaluer les résultats
• De donner un avis au directeur général de l’ANSM sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ou effets indésirables se reproduisent
• D’adopter le rapport annuel de la biovigilance rédigé par la cellule de biovigilance.

Pour pouvoir mettre en place et assurer le bon fonctionnement du système national de biovigilance, l'ANSM s'appuie également sur un réseau d'établissements.Tous ces établissements doivent désigner un correspondant local de biovigilance

L'Agence de la biomédecine (ABM)

Cette dernière, par l'intermédiaire de ses 7 services de régulation et d'appui inter-régionaux (SRA) localisés dans des CHU, assure une mission de proximité indispensable notamment en matière de greffe d'organes. Depuis quelques années déjà, c'est le pôle " Sécurité - Qualité " de l'ABM qui gère les déclarations liées à la vigilance en liaison avec les SRA ainsi que les expertises liées à la sécurité et à la qualité des organes et des tissus.

L'Etablissement français du sang (EFS)

Il intervient dans le système de biovigilance essentiellement par l'intermédiaire de ses établissements régionaux de transfusion sanguine ou ETS. Un correspondant local de biovigilance doit être désigné dans chacun des 18 ETS.

Les établissements de santé, ainsi que toute autre structure publique ou privée qui exerce des activités

• Soit de prélèvement ou de collecte des produits biologiques relevant de la biovigilance ;
• Soit de fabrication, transformation, préparation, conservation, distribution, cession, importation ou exportation de ces produits. Il s'agit, par exemple, des banques de tissus ou de cellules, des laboratoires de thérapie cellulaire et des sociétés de biotechnologies qui réalisent une ou plusieurs étapes du procédé de transformation de l'élément du corps humain prélevé en vue de son utilisation thérapeutique.
• Soit d'administration ou de greffe des produits relevant de la biovigilance