ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

L'ABM (Agence de la biomédecine), chaque établissement de transfusion sanguine ainsi que les établissements de santé ou autres structures privées ou publiques doivent désigner un correspondant local de biovigilance.

Ce correspondant local de biovigilance doit être doté d'une expérience concernant les produits ou activités relevant de la biovigilance.

L'identité, la qualité , ainsi que l'expérience professionnelle (curriculum vitae) du correspondant local de biovigilance nommé par le responsable de l’établissement ou de la structure concerné(e) doivent être communiquées au directeur général de l'ANSM.

Les coordonnées précises (adresse, téléphone, fax, E-mail) de ce correspondant local doivent également être communiquées afin que celui-ci puisse être joint facilement lors des investigations.

L'ABM doit être informée, dans les mêmes conditions, de chaque nomination ou modification de coordonnées d'un correspondant local de biovigilance.

Après réception de toutes ces informations, le correspondant local de biovigilance est inscrit dans l'annuaire national des correspondants locaux de biovigilance  géré par l'ANSM.

En cas de remplacement d’un correspondant local de biovigilance ou bien de modifications de ses coordonnées, une nouvelle fiche d’identification devra être saisie et envoyée à l’ANSM et à l'ABM.
 
Il est possible de ne désigner qu'un seul correspondant local de biovigilance dans un  établissement de santé ou une autre structure, publique ou privée, autre qu'un établissement de transfusion sanguine, exerçant  à la fois des activités de prélèvement ou de collecte des éléments du corps humain et/ou de fabrication, transformation, préparation, conservation, distribution, cession, importation, exportation de ces éléments et/ou d'administration ou de greffe de ces mêmes éléments, transformés ou non.
 
Enfin, certains établissements de santé pourront se regrouper et ne désigner qu'un seul correspondant local.

Dans le cadre des missions qui lui sont confiées par le décret n°2003-1206 du 12 décembre 2003, l'Agence a réuni un groupe de travail multidisciplinaire sur la biovigilance dont une des premières missions a été de rédiger un guide pratique d'aide à la mis en place de la biovigilance dans un établissement de santé .

Ce document, présenté sous la forme d'annexes, est destiné avant tout aux correspondants locaux de biovigilance.
Il devrait leur permettre de préciser, au sein de leur établissement respectif, les circuits de signalement et de déclaration des incidents et des effets indésirables ainsi que le rôle des différents acteurs impliqués, notamment dans le cadre d'une enquête de biovigilance.

En outre, ce guide précise la nature des incidents et des effets indésirables à déclarer en biovigilance et dans quels délais, et permet in fine aux acteurs du réseau d'adopter un langage commun. Un arrêté rendra opposable ces délais de déclaration.